Estudio prospectivo de historia natural del tabaquismo, perfiles de células inmunitarias, epigenética y COVID-19
Un estudio prospectivo de historia natural del tabaquismo, perfiles de células inmunitarias, epigenética y COVID-19
Fondo:
La evidencia preliminar en la pandemia de COVID-19 sugiere que los fumadores tienen un mayor riesgo de sufrir efectos graves o morir a causa de la enfermedad. Fumar provoca cambios en las células inmunitarias. Los investigadores creen que esta puede ser la razón por la cual los fumadores tienen más probabilidades de sufrir efectos graves por el COVID-19. Los investigadores quieren comprender mejor la interacción entre los antecedentes de tabaquismo, el sistema inmunitario y la COVID-19.
Objetivo:
Para comprender mejor cómo afecta el COVID-19 al sistema inmunitario de fumadores y no fumadores antes y después de infectarse con el virus.
Elegibilidad:
Personas sanas de 30 a 55 años que sean fumadores o no fumadores que puedan contraer COVID-19
Diseño:
Los participantes serán evaluados por teléfono. Responderán preguntas sobre su demografía, historial médico, medicamentos y estado de fumador.
Los participantes tendrán hasta 6 visitas mensuales.
En la primera visita, a los participantes se les realizarán análisis de sangre. Se extraerá sangre a través de una aguja en una vena del brazo. Le proporcionarán una muestra de saliva en un recipiente y le harán un frotis en la mejilla. El participante también tendrá un hisopo nasal para ver si actualmente tiene COVID-19. Se tomará su altura y peso. Completarán cuestionarios sobre su historial médico y su condición de fumador.
Luego, los participantes tendrán visitas mensuales. Tendrán extracciones de sangre para detectar anticuerpos COVID-19. Le proporcionarán una muestra de saliva en un recipiente y le harán un frotis en la mejilla. El participante también tendrá un hisopo nasal para ver si actualmente tiene COVID-19.
Estas visitas se realizarán 4 veces o hasta que tengan un resultado de anticuerpos positivo.
Los participantes tendrán una última visita. Se harán análisis de sangre. Le proporcionarán una muestra de saliva en un recipiente y le harán un frotis en la mejilla. El participante también tendrá un hisopo nasal para ver si actualmente tiene COVID-19.
Si en algún momento los participantes dan positivo por COVID-19, serán reprogramados 14 días o más después de que ya no tengan síntomas....
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio es un estudio prospectivo, longitudinal, observacional, de un solo centro y exploratorio para recopilar muestras y datos que permitirán explorar la interacción entre el tabaquismo, las características del sistema inmunitario y la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Este estudio recopilará muestras y datos de referencia antes de la infección por COVID-19 necesarios para explorar estas interacciones de forma prospectiva.
La evidencia preliminar en la pandemia de COVID-19 sugiere que los fumadores tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad asociada con la infección por COVID-19. Hemos identificado alteraciones en la epigenética, la transcripción y los cambios en los perfiles de las células inmunitarias asociados con el tabaquismo.
La exposición al tabaco provoca la pérdida de células T CD8+ vírgenes y un aumento de las células T CD8+ senescentes, y estos efectos son signos de disfunción del sistema inmunitario. Proponemos que la senescencia del sistema inmunológico asociada con el tabaquismo previo es un factor de susceptibilidad en la morbilidad de COVID-19.
Objetivos:
Objetivo primario:
Recolectar prospectivamente bioespecímenes y datos al inicio y longitudinalmente de manera identificada de participantes elegibles y retenerlos para uso futuro para comprender mejor la interacción entre el historial de tabaquismo, los perfiles de células inmunitarias y la historia natural de la morbilidad de COVID-19. Presumimos que las células T CD8 senescentes serán más altas en los fumadores que desarrollan COVID-19.
Para probar esta hipótesis, estableceremos un banco de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) criopreservadas de antes y después de la exposición al COVID-19 de fumadores y no fumadores y usaremos citometría de masas (CyTOF) para analizar perfiles inmunológicos detallados, probar si la frecuencia de senescencia Las células T CD8 son más altas entre los fumadores que desarrollan COVID-19 (positividad de anticuerpos) en relación con aquellos que no desarrollan la positividad de COVID-19.
Objetivo exploratorio:
Comparar posibles biomarcadores inmunológicos de susceptibilidad a la infección viral con características genéticas, epigenéticas y otras características biológicas medidas en la sangre antes, en un momento posterior a la recuperación de la enfermedad por COVID-19 y/o después de la vacunación contra el COVID-19 y desarrollar ensayos que indiquen disfunción de las células inmunitarias. y susceptibilidad al COVID-19.
Puntos finales:
Variable principal:
Niveles de células T CD16+CD8+ senescentes antes de COVID-19 y tiempo hasta la morbilidad de COVID-19.
Criterios de valoración exploratorios:
- Biomarcadores de exposición al tabaco
- Perfiles de células inmunitarias identificados mediante ensayos CyTOF u otros ensayos de células individuales
- Perfiles transcripcionales de subtipos de células inmunitarias
- Perfiles de metilación del ADN de genes candidatos en subtipos de células inmunitarias
Población de estudio:
Participantes masculinos y femeninos de 30 a 55 años, generalmente sanos con antecedentes de tabaquismo (n=60) y no fumador (n=30).
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:
Todas las visitas se realizarán en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) del NIEHS en Durham, Carolina del Norte, EE. UU.
Duración del estudio: El tiempo estimado desde la inscripción hasta la finalización de los análisis de datos es de 24 meses.
Duración del participante:
La cantidad promedio estimada de tiempo para que un participante complete todas las visitas del estudio es de 6 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- macho y hembra
- Edad 30 a 55 años
- Capaz de viajar para visitas de estudio en NIEHS CRU para visitas de estudio requeridas
- Rango de índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 al momento de la inscripción
- Debe identificarse como fumador actual (cigarrillos y/o uso de un cigarrillo electrónico/dispositivo de vapeo), haber fumado durante 5 años o más o identificarse como no fumador, sin haber usado nunca ninguna otra forma de tabaco, nicotina , o fumó marihuana y no reside actualmente con un fumador (puede haber circunstancias en las que el investigador quiera incluir al par ticipante (por ejemplo, cuando un participante ha fumado un par de veces en el pasado y el investigador siente que ha sido suficiente tiempo que se puede incluir como no fumador o fumó durante más de 5 años y dejó de fumar por un día para que todavía se pueda incluir como fumador). Sin embargo, se espera que estos sean raros y el investigador deberá evaluarlos caso por caso para mantener la integridad científica)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Historial de infección confirmada por COVID-19
- Diagnóstico actual de cáncer o antecedentes de cáncer, con la excepción del cáncer de piel no melanoma porque los cánceres de piel no melanoma no están relacionados con el tabaquismo y son muy comunes (aproximadamente el 20 % de la población estadounidense los desarrollará). Los tratamientos son generalmente cremas tópicas o cirugía menor con una tasa de curación muy alta. Si estos tratamientos ocurrieron en el pasado, es poco probable que afecten los resultados que estamos midiendo en nuestro diseño de estudio previo y posterior a la enfermedad.
- Trastorno hemorrágico o cualquier motivo por el que no se pueda proporcionar una muestra de sangre
- Embarazo o lactancia actual, por confirmación verbal de la participante.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, ponga al participante en un riesgo indebido de complicaciones asociadas con los procedimientos requeridos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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no fumadores
Participantes que nunca han fumado o que actualmente no residen con un fumador
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Fumadores
Participantes que actualmente fuman y han fumado durante al menos 5 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de células T CD16+CD8+ senescentes antes de la enfermedad de COVID-19 y tiempo hasta la morbilidad de la enfermedad de COVID-19 (positividad de anticuerpos).
Periodo de tiempo: En el pre y post contagio de COVID 19
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La presencia de linfocitos T CD16+CD8+ senescentes elevados es un indicio de disfunción inmunitaria y podría ser un factor de susceptibilidad.
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En el pre y post contagio de COVID 19
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Garantziotis, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 200108
- 20-E-0108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .