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Electroporación irreversible de tumores hepáticos irresecables

24 de marzo de 2021 actualizado por: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Electroporación irreversible de tumores hepáticos irresecables: un estudio de fase I de seguridad y viabilidad

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la electroporación irreversible curativa (IRE) en el tratamiento de tumores hepáticos vecinos de los principales vasos o conductos biliares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si tienen uno o más tumores hepáticos malignos que no son aptos para la resección y la ablación térmica (debido a la proximidad de los vasos principales o el conducto biliar) u otras terapias dirigidas al hígado establecidas.

Previo a la inclusión, todo participante potencial será evaluado por el equipo multidisciplinario local, para asegurar el cumplimiento de los criterios antes mencionados. En general, el paciente incluido tendrá tumores con <1 cm de margen a los principales vasos hepáticos o conductos biliares, lo que no permite tratamientos convencionales debido al riesgo de, por ejemplo, hemorragia, daño del tracto biliar, insuficiencia hepática o ablación ineficaz debido al disipador de calor.

La IRE se realizará bajo anestesia general como un procedimiento ambulatorio. Los pacientes serán observados durante al menos 24 horas después de la IRE.

Los pacientes asistirán a tomografías computarizadas 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la IRE de acuerdo con las pautas nacionales (para el seguimiento después de la ablación por radiofrecuencia (RFA)). Los pacientes asistirán a la consulta externa después de 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses. Durante el período de seguimiento, se les pedirá a los pacientes que llenen formularios electrónicos para monitorear el dolor, la calidad de vida y el estado nutricional. Después de 24 meses, los pacientes solo serán seguidos con tomografías computarizadas de acuerdo con el programa mencionado. La recogida de datos con fines científicos se detendrá cuando el último paciente incluido haya sido seguido durante al menos 24 meses o cuando concluya el periodo de estudio.

En caso de tumores hepáticos múltiples, donde no es posible un enfoque de tratamiento convencional debido a que una sola lesión está demasiado cerca de los vasos principales o los conductos biliares, la IRE puede usarse junto con la terapia convencional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer primario o secundario del hígado.
  • Diámetro del tumor más grande ≤5 cm en cualquier plano.
  • El tumor debe considerarse irresecable e inadecuado para otras terapias curativas dirigidas al hígado establecidas.
  • El tratamiento debe administrarse con intención curativa.
  • Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Signos radiológicos de enfermedad intrahepática o extrahepática sincrónica, a menos que se planifique una terapia curativa intencionada.
  • El tumor es inaccesible, p. por dilatación venosa, etc. (evaluado con ecografía preoperatoria)
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >3
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >2
  • Child-Pugh clase C
  • Razón Internacional Normalizada (INR)>1.5
  • El embarazo
  • Fibrilación auricular persistente
  • Dispositivos electrónicos implantados, p. marcapasos cardíacos u otros electroestimuladores.
  • Stents metálicos u otros objetos metálicos cerca de la zona de ablación (a menos que el stent se pueda reemplazar con un stent de plástico antes de la IRE)
  • Alergias severas al agente anestésico, agente paralizante o cualquiera de los equipos utilizados durante el tratamiento.
  • El paciente es derivado de un hospital fuera de Dinamarca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Los pacientes seleccionados que decidan participar se someterán a la ablación de la lesión objetivo mediante electroporación irreversible.
Procedimiento: Electroporación irreversible
El procedimiento IRE se llevará a cabo como técnica guiada por ultrasonido ya sea de forma percutánea o durante la laparotomía. El espaciado de las agujas y la entrega de pulsos eléctricos se realizarán de manera estandarizada.
Otros nombres:
  • Nanocuchillo(TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones y gravedad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención (último paciente)
Los eventos adversos se registrarán y escalarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo.
90 días después de la intervención (último paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención (último paciente)
La tasa de pacientes en los que es posible colocar agujas de acuerdo con el plan de tratamiento y administrar 90 pulsos eléctricos por par de electrodos
90 días después de la intervención (último paciente)
Tasa de eficacia técnica (1 mes) (según SIR)
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención (último paciente)
La tasa de pacientes que no muestran tumor residual en la tomografía computarizada mejorada con contraste (ceCT)
90 días después de la intervención (último paciente)
Mediana de supervivencia libre de progresión local de IRE
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención (último paciente)
La mediana del tiempo desde la intervención hasta la progresión de la enfermedad de la lesión tratada, según RECIST 1.1 o RECIST modificado (mRECIST) (solo para CHC).
2 años después de la intervención (último paciente)
Mediana de supervivencia global (SG) de IRE
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención (último paciente)
La mediana del tiempo desde la intervención hasta la muerte.
2 años después de la intervención (último paciente)
Cambios longitudinales en la calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención (último paciente)
Cuestionario de calidad de vida - Core 30 se utiliza para evaluar la calidad de vida en los pacientes incluidos. Las puntuaciones brutas se calcularán de acuerdo con el manual. Los elementos se agruparán en: estado de salud global (rango 0 - 100, alto es bueno), escalas funcionales (rango 0 - 100, alto es bueno) y escalas de síntomas (rango 0 - 100 bajo es bueno). Las diferencias en cada escala durante el transcurso de la prueba se calcularán por separado.
2 años después de la intervención (último paciente)
Cambios longitudinales en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención (último paciente)
El dolor a largo plazo se evaluará utilizando la versión danesa modificada del Brief Pain Inventory (forma abreviada). Los resultados evaluados serán un puntaje promedio de los ítems de severidad del dolor y los ítems de interferencia de acuerdo con el manual. Las escalas van del 0 al 10 (más bajo es menos dolor).
2 años después de la intervención (último paciente)
Percepción del dolor periprocedimiento
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención (último paciente)
El dolor perioperatorio se puntuará mediante la escala analógica visual del dolor (rango 0 - 10, una puntuación baja es menos dolor).
90 días después de la intervención (último paciente)
Cambios longitudinales en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención (último paciente)
Evaluación de los médicos del funcionamiento global utilizando la escala de estado funcional del "Eastern Cooperative Oncology Group" (rango 0 - 5, es mejor una puntuación baja)
2 años después de la intervención (último paciente)
Cambios longitudinales en la evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención (último paciente)
Evaluación del estado nutricional utilizando la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente Calificada (forma corta). El formulario breve incluye solo las medidas informadas por el paciente y se combinará en una sola puntuación de acuerdo con el manual (rango 0 - 37, es mejor una puntuación baja).
2 años después de la intervención (último paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N-20190072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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