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Compare la seguridad y la eficacia de Genoss® DCB y SeQuent® Please en pacientes coreanos con reestenosis coronaria intrastent

16 de mayo de 2024 actualizado por: Genoss Co., Ltd.

Ensayos controlados aleatorios, prospectivos, multicéntricos, iniciados por patrocinadores, para evaluar la seguridad y la eficacia de Genoss® DCB en comparación con Sequent® Please en pacientes coreanos con reestenosis intrastent arterial (ISR)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto de paclitaxel (Genoss® DCB) al demostrar la no inferioridad a la pérdida tardía de luz en el segmento a los 6 meses después del procedimiento en pacientes con reestenosis intra-stent (ISR) comparado con un producto de la misma categoría (Sequent® Please)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En un ensayo controlado aleatorizado para comparar con el dispositivo médico de la misma categoría (Sequent® Please), se reclutaron 82 pacientes con reestenosis intrastent (ISR) de un total de 7 instituciones, y los sujetos incluidos fueron 1: 1 a través de la aleatorización. La relación se asignó al grupo de prueba y al grupo de control, y cada uno de los dispositivos de prueba o control se asignó para recibir el procedimiento.

Los "stents" de liberación de fármacos para ICP suelen seguir a los 9 o 12 meses, pero el dispositivo médico para este ensayo clínico tiene un "catéter con globo" recubierto de fármaco y el mecanismo de acción es diferente al del stent y la duración del seguimiento se fijó en 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥19 años
  • Pacientes con estenosis significativa de la arteria coronaria, incluida la lesión del tronco coronario izquierdo (> 50 % de diámetro de estenosis en la angiografía coronaria)
  • Pacientes con angina de pecho estable o angina de pecho inestable e isquemia miocárdica asintomática
  • Pacientes aptos para recibir revascularización coronaria de cualquier tipo
  • Reestenosis Mehran tipo I-III tras implante de stent por primera vez
  • Pacientes con reestenosis In-stent después de 90 días de la implantación del stent, y el grado de reestenosis corresponde a Mehran tipo I-Ⅲ.
  • El diámetro del stent con reestenosis debe ser de 2,0 a 4,0 mm. (incluido). La longitud de la lesión de estenosis no debe ser superior a 40 mm.
  • En caso de decidir voluntariamente participar en este ensayo clínico mediante la firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesiones arteriales relacionadas con el infarto (IRA) entre pacientes con infarto agudo de miocardio
  • Los pacientes tienen lesiones de reestenosis con trombosis.
  • Pacientes con antecedentes de shock cardiogénico
  • Pacientes con oclusión total que indica flujo sanguíneo TIMI 0 en la lesión diana (estenosis tipo IV de Mehran)
  • Pacientes con lesión del vaso del injerto
  • Pacientes que están contraindicados en aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina y paclitaxel
  • Pacientes con insuficiencia renal (eGFR<30mL/min)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Los pacientes tienen una esperanza de vida de menos de 12 meses.
  • Pacientes que tenían inmunidad reducida o anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio (pruebas hematológicas, bioquímicas séricas y de orina) realizadas en el momento de la selección
  • Pacientes que tenían trastornos clínicamente significativos en el sistema cardiovascular, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema endocrino y el sistema nervioso central, o enfermedad mental que afecta significativamente este estudio
  • Pacientes que no son aptos para el estudio según los jueces del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DCB de Genoss®
Catéter con balón PTCA recubierto de paclitaxel
Dispositivo: Catéter con balón PTCA recubierto de paclitaxel
Globo recubierto de drogas
Comparador activo: SeQuent® por favor
Catéter con balón PTCA recubierto de paclitaxel
Dispositivo: Catéter con balón PTCA recubierto de paclitaxel
Globo recubierto de drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida tardía de luz intrasegmentaria tras intervención coronaria percutánea en pacientes con RSI
Periodo de tiempo: Angiografía de seguimiento a los 6 meses del procedimiento
Pérdida de luz tardía en el segmento entre el grupo de prueba (Genoss DCB) y el grupo de control (Sequent Please) evaluada mediante análisis coronario cuantitativo en pacientes con ISR
Angiografía de seguimiento a los 6 meses del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genoss Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEP-DS1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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