Evaluación de la seguridad y eficacia del NuEra Tight para la reducción de la circunferencia abdominal

Criterios de inclusión:

• 1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad 2. Tiene protuberancias de grasa visibles en el abdomen 3. Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 4. No fuma durante al menos 6 meses y desea abstenerse de fumar por la duración del estudio.

  5. El sujeto debe aceptar no someterse a ningún otro procedimiento en la región abdominal durante el período de estudio.

  6. Sujeto que esté dispuesto a abstenerse de un cambio en el régimen de dieta/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio y a mantener su peso durante el estudio dentro del 5 % de la medición del peso inicial.

  7. El sujeto debe aceptar cumplir con el programa de seguimiento y las instrucciones del estudio.

  8. El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado. 9. Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.

  10 Si el sujeto es una mujer y no está embarazada ni amamantando, debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia) y durante todo el curso del estudio, y sin planes de quedar embarazada.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tuvo algún tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio, por ejemplo, radiofrecuencia, criolipólisis o tratamientos basados ​​en luz.
2. El sujeto se sometió a una cirugía estética invasiva previa en el área objetivo, como una liposucción
3. El sujeto tiene tejido cicatricial en y alrededor del área de tratamiento (es decir, cicatriz de cesárea o lesión traumática)
4. El sujeto tiene tatuajes que se extienden sobre una parte sustancial del área de tratamiento
5. El sujeto está tomando actualmente medicamentos o suplementos para la pérdida de peso o el apoyo/mejoramiento del metabolismo o tiene antecedentes de haber tomado dichos medicamentos o suplementos en los últimos 3 meses.
6. Tiene un marcapasos, desfibrilador interno, desfibrilador cardioversor implantable, implante de estimulador nervioso, implante coclear o cualquier otro implante activado electrónica, magnética o mecánicamente.
7. Tiene implante(s) de metal dentro del cuerpo, como clips quirúrgicos, placas y tornillos, dispositivo intrauterino (DIU), válvulas cardíacas artificiales o articulaciones artificiales.
8. Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes zoster recurrente en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
9. Antecedentes de cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la cicatrización de heridas.
10. Infección, dermatitis, sarpullido u otra anomalía de la piel en el área objetivo.
11. Antecedentes de formación de queloides, cicatrización hipertrófica o cicatrización de heridas anormal/retrasada
12. Antecedentes de hipertensión, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardíaca congestiva y aneurisma aórtico abdominal
13. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus, hiperlipidemia, enfermedad hepática, VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad autoinmune o del tejido conectivo, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica o trastornos neurológicos pertinentes.
14. Antecedentes de enfermedad de la piel en el área de tratamiento o trastornos epidérmicos o dérmicos conocidos (particularmente si involucran colágeno o microvascularización)
15. Laxitud severa de la piel en el área de tratamiento
16. Colección extensa de tejido adiposo visceral o diástasis de la pared abdominal o hernia en el examen físico
17. Obesidad ≥30 IMC
18. Trastornos del sistema inmunitario diagnosticados o documentados.
19. Actualmente en tratamiento sistémico de quimioterapia o radiación para el cáncer, o antecedentes de tratamiento en el área objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
20. Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio o durante el período del estudio.
21. Embarazada o actualmente amamantando.
22. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.

23. Alergia conocida a la anestesia general y/o tópica

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