Bioequivalencia de formulaciones orales de anastrozol en voluntarios chinos sanos en ayunas

El anastrozol se utiliza actualmente como tratamiento de primera línea en el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. Se desarrolló una tableta genérica de anastrozol para ofrecer una alternativa a la formulación de tableta comercializada. El objetivo del presente estudio fue evaluar la bioequivalencia entre las formulaciones de prueba y de referencia de anastrozol en un estudio cruzado de dosis única, 2 períodos y 2 secuencias. con un intervalo de lavado de 21 días. Un total de 26 voluntarias chinas sanas se inscribieron y completaron el estudio, después de la administración oral de una dosis única de 1,0 mg de las formulaciones de prueba y de referencia de anastrozol. Se recolectaron muestras de sangre (3 ml) para el análisis farmacocinético antes de la dosis y 20 min, 40 min, 1, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2, 2 h 20 min, 2 h 40 min, 3, 3,5, 4, 7, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis y se determinaron mediante un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de alta presión completamente validado. Se evaluó la bioequivalencia de los parámetros farmacocinéticos evaluados, incluidos Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, según las pautas actuales.