Efectos de la Terapia Miofuncional con Aplicación en el Síndrome Obstructivo del Sueño Severo de Apnea/Hipopnea (MTASSAOS) (MTASSAOS)

INTRODUCCIÓN El síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) se ha convertido en uno de los problemas de salud más graves a nivel mundial (Mendes et al., 2014). Debido a su relación con la obesidad, su prevalencia e incidencia han aumentado. Se asocia con morbilidades como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. El tratamiento clásico de esta enfermedad se basa en medidas dietéticas, pérdida de peso, ejercicio y el uso de una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).

La terapia miofuncional (MT) es uno de los tratamientos más novedosos para los trastornos respiratorios del sueño (Camacho et al., 2015). La MT se basa en ejercicios diarios que utilizan los músculos orofaríngeos en un intento de fortalecerlos y facilitar la apertura de las vías respiratorias. El OSAHS se origina por la función subóptima de los músculos dilatadores de las vías respiratorias. Por lo tanto, la MT es una terapia diseñada teóricamente para tratar el mecanismo subyacente de esta enfermedad (Korhan et al., 2015). MT se basa en ejercicios orofaríngeos descritos por diagramas, videos e instrucciones semanales de un terapeuta miofuncional. Se instruye al paciente para que realice los ejercicios regularmente, durante al menos 3 meses, y durante 30 min al día. En algunos casos, los pacientes realizan ejercicios por sí mismos en casa sin retroalimentación sustancial y sin dar información precisa al terapeuta sobre su desempeño de los ejercicios (O'Connor et al., 2019).

La mayoría de las aplicaciones de salud móvil (mHealth) existentes para OSAHS se enfocan en el diagnóstico de ronquidos u OSAHS (Isetta et al., 2017), mientras que algunas están diseñadas para promover la adherencia al tratamiento con CPAP (Camacho et al., 2015). Hasta donde sabemos, no hay aplicaciones que se centren en el tratamiento del OSAHS. Sin embargo, la tecnología móvil podría ser especialmente valiosa en el tratamiento de pacientes con OSAHS debido a su potencial para promover el empoderamiento y la autogestión del paciente (Iftikhar et al., 2017).

Uno de los mejores tratamientos para el OSAHS es el ejercicio y la pérdida de peso (Iftikhar et al., 2018). Debido a que el tiempo de los pacientes es limitado, los investigadores consideran que habrá una mayor probabilidad de que realicen los ejercicios si pueden hacerlo en cualquier lugar y en cualquier lugar. Por lo tanto, los investigadores diseñaron y desarrollaron una nueva aplicación mHealth para promover ejercicios orofaríngeos mientras interactúan con un teléfono inteligente. En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico, los investigadores pretenden evaluar la adherencia a la app y su eficacia en un grupo de pacientes (grupo AirwayGym, AGG) con SAHOS grave frente a un grupo control (GC) de pacientes similares.

HIPÓTESIS El uso regular de la aplicación AirwayGym, que está diseñada para realizar y aumentar la adherencia a la MT, mejorará el SAHOS en pacientes con enfermedad grave (índice de apnea hipopnea (IAH)> 30) al aumentar el tono de los músculos de las vías respiratorias superiores.

OBJETIVOS El objetivo principal será estudiar la evolución del uso de la app basada en MT en pacientes diagnosticados de SAHOS grave.

Objetivos secundarios:

1. Evaluar la influencia de la MT mediante una app en el cambio del IAH en pacientes diagnosticados de SAHOS grave.
2. Para evaluar el nadir de O2 y el índice de desaturación de O2.
3. Utilizar las puntuaciones obtenidas con el Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) para evaluar el tono de los músculos geniogloso y buccinador.
4. Evaluar la somnolencia matutina subjetiva y la puntuación de la calidad del sueño mediante la escala de somnolencia de Epworth y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.

MÉTODOS Diseño: Ensayo clínico prospectivo controlado cuasiexperimental en pacientes con SAHOS grave (IAH>30). Población de estudio: Pacientes con diagnóstico reciente de SAHOS grave que aceptan participar en este ensayo clínico.

La evaluación de la efectividad del uso de la app para realizar MT en pacientes con SAHOS grave se realizará a partir de los valores longitudinales obtenidos durante el estudio, en función del porcentaje de mejora del IAH observado durante el seguimiento. Este porcentaje se ha calculado a partir de los resultados informados en estudios previos de MT publicados y presentados en la bibliografía. Para alcanzar un nivel de confianza del 95 % y una potencia del 80 % con una mejora estimada del IAH del 60 %, el tamaño de muestra necesario es de 30 pacientes (15 del grupo AirwayGym [AGG], 15 del GC).

La aleatorización se basará en el orden consecutivo de inscripción de pacientes, con números impares asignados al AGG (pacientes tratados con la aplicación) y números pares al GC (pacientes sin terapia complementaria).

Los pacientes sin teléfono inteligente serán reclutados directamente para el GC. VARIABLES EVALUADAS: Edad, sexo, peso, talla, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura (altura del ombligo), circunferencia del cuello, IOPI lingual y buccinador, IAH, índice de desaturación de O2 y nadir de O2.

Cuestionarios: Estadio de Friedman, Escala de Somnolencia de Epworth e Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh PROCEDIMIENTO La AGG utilizará la aplicación, creada en colaboración entre las Unidades de Sueño del Hospital Quirónsalud Marbella y el Campo de Gibraltar. La novedad de esta app es que es la primera del mercado sanitario en la que el paciente puede interactuar directamente con el smartphone; el teléfono proporciona información acústica sobre la eficacia de los ejercicios realizados y se centra en la enfermedad de la apnea del sueño y en la mejora de los déficits propioceptivos. La aplicación incluye nueve ejercicios basados ​​en MT que intentan mejorar la tonicidad de los distintos músculos implicados en la patogenia del SAHOS. Antes de cada ejercicio, una demostración animada y un video muestran al paciente cómo realizar el ejercicio. Al final de cada ejercicio, el paciente recibe información sobre el éxito de su desempeño a través de una puntuación. Cuando el paciente termina los ejercicios, estos se guardan en la nube y un terapeuta puede evaluar el desempeño de los mismos. Una función de chat está disponible donde el paciente puede contactar al terapeuta.

Esta app cumple con el reglamento 2002/58/Comunidad Europea (CE) y (UE) 2016/679 relativo a la protección de datos.

El principal objetivo de estos ejercicios es aumentar el tono de los músculos extrínsecos de la lengua.

Los ejercicios se basan en los descritos en otros lugares (Guimaraes et al., 2009), adaptados para obtener retroalimentación con el teléfono y estimular sensores propioceptivos con retroalimentación acústica.

Por razones de higiene, se recomienda que los participantes cubran la pantalla con film transparente durante todos los ejercicios.

El GC no utiliza ninguna terapia para el SAHOS durante 3 meses. Todos los pacientes acudirán al hospital una vez al mes para la medición de las variables (peso, talla, IMC, circunferencia de cuello y cintura, cumplimentación de los cuestionarios, puntuaciones del IOPI)

Horario de visitas:

VISITA DE SELECCIÓN Se evaluó a los pacientes con SAHOS grave recién diagnosticado según la poligrafía domiciliaria o de laboratorio con medidas de AHI, saturación de O2 y nadir de O2. Todos los estudios del sueño fueron interpretados manualmente por un técnico del sueño de acuerdo con los criterios estándar del Manual para la puntuación del sueño y eventos asociados de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM), y fueron revisados ​​por médicos certificados. Se proporcionó información sobre los criterios de inclusión y exclusión, la evaluación del tipo de teléfono inteligente utilizado, la experiencia previa con la aplicación y el protocolo de estudio. Una vez resueltas las dudas, el paciente accedió a participar y firmó el consentimiento informado (CI).

VISITA INICIAL Los participantes fueron evaluados por un otorrinolaringólogo (ENT) y se sometieron a faringoscopia, rinofibrolaringoscopia, estadificación de Friedman, protocolo de Marchesani y examen de la disfunción de la articulación temporomandibular. Si el paciente presentaba amigdalitis grado IV, obstrucción nasal completa, anquiloglosia o problemas de disfunción de la articulación temporomandibular, se excluía del estudio.

SEGUNDA VISITA: Se midieron variables (peso, talla, IMC, circunferencia de cuello y cintura, cumplimentación de cuestionarios, puntuaciones IOPI) y se aleatorizó a AGG o GC. Se instruyó a los participantes de la AGG sobre el uso de la aplicación y los ejercicios a realizar.

VISITAS DE SEGUIMIENTO:

AGG: Los participantes realizaron ejercicios diariamente durante unos 20 min. Las visitas de seguimiento ocurrieron después de 1 mes (visita 3) y 3 meses (visita 4). En estas visitas, se midieron variables, se completaron cuestionarios y se verificó el rendimiento del ejercicio.

GC: Las visitas de seguimiento se produjeron después de 1 mes (visita 3) y 3 meses (visita 4). En estas visitas se midieron variables, se cumplimentaron cuestionarios y se comprobó que no se siguen otras terapias.

Visita final: A los 3 meses para ambos grupos. En esta visita se cumplimentaron cuestionarios, se midieron nuevamente variables y se realizó poligrafía de laboratorio o domiciliaria. La duración total del estudio para cada participante fue de 3 meses.

CRITERIOS DE DESCONTINUACIÓN

Un participante en cualquier grupo fue excluido del estudio si:

1. No realizaron ejercicios durante al menos el 85% de las sesiones programadas, o se perdieron en el seguimiento por no asistir a las visitas al hospital.
2. Perdieron el 5% de su peso corporal durante la participación en el estudio. Los datos fueron recogidos en una base de datos. Las variables nominales se describieron por su distribución de frecuencia. Las variables cuantitativas se evaluaron mediante el cálculo de la media aritmética y la desviación estándar. Las características iniciales de los dos grupos de participantes con OSAHS se compararon mediante pruebas t pareadas de dos colas para variables continuas y chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para variables nominales. Para las variables con distribución sesgada, los investigadores realizaron pruebas de Mann-Whitney. Además, los investigadores realizaron un análisis de correlación de Pearson de los cambios en el AHI en comparación con los cambios en las posibles variables explicativas, incluido el IMC y la circunferencia del cuello y la cintura. Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.

Las principales medidas de resultado son los resultados de la poligrafía al principio y al final del estudio, las puntuaciones del IOPI al principio y al final del estudio, la escala de somnolencia de Epworth y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en todas las visitas, el peso en kg, la altura en cm, el IMC en kg. /m2, y circunferencia de cuello y cintura en cm en todas las visitas.

APROBACIÓN ÉTICA Tras evaluar y revisar el protocolo, el Comité Ético de Investigación (CE) de la Costa del Sol aprobó el estudio con el código AWGAPN-2019-01. Antes de iniciar el ensayo, todos los participantes debían haber firmado y fechado todos los CI aprobados por la CE.

Acceso a los datos y protección de datos. Para garantizar la confidencialidad de los datos del estudio, los datos originales se almacenaron en el Hospital y solo los investigadores y el EC de Investigación tuvieron acceso.

UTILIDAD Esta aplicación podría mejorar el IAH y la calidad de vida de los participantes y reducir sus síntomas clínicos y la necesidad de tratamiento.