Eficacia y complicaciones de la descompresión microvascular
5 de agosto de 2024 actualizado por: Lars Bendtsen, Danish Headache Center
Eficacia y complicaciones de la descompresión microvascular: un estudio sistemático prospectivo de 115 pacientes con neuralgia del trigémino
El estudio es un estudio observacional prospectivo no intervencionista en pacientes con neuralgia del trigémino que se someten a descompresión micovascular.
El objetivo es evaluar la eficacia y las complicaciones 2 años después de la descompresión microvascular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente el efecto y las complicaciones 2 años después de la MVD utilizando evaluadores independientes de resultados y complicaciones.
Los datos de resultados y complicaciones se recopilan prospectivamente en base a esquemas y cuestionarios de seguimiento estandarizados. Los pacientes fueron evaluados por evaluadores independientes antes de la cirugía y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. El nivel de dolor actual se evaluó según la escala de dolor VAS y BNI. Las complicaciones fueron evaluadas por los asesores mediante un cuestionario y un examen físico. Todos los pacientes se someten a una resonancia magnética prequirúrgica protocolizada de 3,0 Tesla de cerebro y tronco encefálico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
115
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Evaluamos consecutivamente a los pacientes con diagnóstico de NT atendidos en el Danish Headache Center (DHC), un centro de referencia médica terciaria para el dolor de cabeza y el dolor facial.
Se incluyeron en el estudio pacientes que fueron tratados con MVD en el Departamento de Neurocirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- La mayoría da el consentimiento informado firmado.
- Debe cumplir los criterios diagnósticos ICHD-3 beta para NT clásica. Se incluirán pacientes con NT puramente paroxística y pacientes con NT con dolor facial persistente concomitante.
- Si se cumplen los criterios de diagnóstico ICHD-3 beta y si la historia clínica completa, el examen neurológico y físico y una resonancia magnética de 3,0 Tesla no generan ninguna sospecha de otra enfermedad causal, como neuropatía trigeminal postraumática dolorosa o TN sintomática, los sujetos con anomalías sensoriales detectadas en También se incluye el examen clínico neurológico.
- Ha tenido una resonancia magnética de 3,0 Tesla según el protocolo de neuralgia del trigémino, previo a la intervención quirúrgica.
- Entrevista semiestructurada y examen neurológico por evaluadores independientes previo a la intervención neuroquirúrgica.
- Ha probado al menos uno, preferiblemente dos bloqueadores de los canales de sodio (ya sea carbamazepina u oxcarbazepina) antes de la remisión a neurocirugía.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si se cumple uno de los siguientes criterios de exclusión:
- Enfermedad o condición psiquiátrica o mental que pueda interferir con la capacidad de los pacientes para completar el Consentimiento informado y los cuestionarios.
- Descompresión microvascular previa como tratamiento de la neuralgia del trigémino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de alivio del dolor 2 años después de MVD
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación de intensidad del dolor (BNI) del Instituto Neurológico Barrow
|
2 años
|
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Grado de tasa de complicación 2 años después de MVD
Periodo de tiempo: 2 años
|
La frecuencia de complicaciones mayores y menores predefinidas
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-16019808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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