Manejo de comidas no anunciadas de administración avanzada de insulina de circuito cerrado en condiciones monitoreadas

1. El sujeto tiene entre 20 y 70 años de edad en el momento de la selección
2. El peso del sujeto está entre 50 y 120 kg.
3. Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 según lo determine el investigador durante un mínimo de 36 meses antes de la inscripción
4. El sujeto tiene un uso continuo de una bomba de insulina y rtCGM ≥ 6 meses antes de la selección
5. El sujeto tiene un valor de A1C ≤ 10,0 % demostrado en el momento de la inscripción.
6. El sujeto usa una insulina análoga de acción rápida en su bomba
7. El paciente está dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio.
8. Dominio del Inglés
9. Requerimiento mínimo diario de insulina (Dosis Diaria Total) mayor o igual a 8 unidades

Exclusión:

1. Sujeto femenino que tiene una prueba de detección de embarazo en suero positiva o que planea quedar embarazada durante el curso del estudio
2. El sujeto tiene una afección cutánea adversa no resuelta, o no puede tolerar la cinta adhesiva, en el área de colocación del sensor o reemplazo del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos)
3. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones hipoglucémicas o coma hipoglucémico en los últimos 12 meses
4. Sujetos que actualmente toman terapia adjunta con inhibidores de SGLT2, miméticos de GLP-1, amilina.
5. El sujeto tiene antecedentes de trastorno convulsivo no relacionado con la diabetes en los últimos 12 meses
6. Gastroparesia, trastorno tiroideo no controlado, enfermedad de Addison. , insuficiencia pituitaria
7. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA), insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica en los últimos 6 meses
8. El sujeto tiene presencia de un marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo que pueda ser sensible a la telemetría de radiofrecuencia
9. El sujeto tiene cualquier condición, incluidos los valores de laboratorio de detección que, en opinión del investigador, pueden impedirle participar en el estudio y completar los procedimientos relacionados con el estudio.
10. El sujeto participa activamente en otro estudio de investigación (fármaco o dispositivo)
11. Sujetos que consumen alcohol diariamente