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Imágenes de 99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT en el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos del carcinoma de esófago

6 de agosto de 2020 actualizado por: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La eficacia de las imágenes SPECT/CT con 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos del carcinoma de esófago

El carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) tiene una alta prevalencia y mortalidad en China, lo que se convierte en un grave desafío para la salud pública. La tecnología de imágenes moleculares se ha desarrollado para la visualización y el diagnóstico preciso de los tumores. La integrina αvβ3 es un marcador específico de tumor. La visualización no invasiva y el análisis cuantitativo de la expresión de la integrina αvβ3 brindan nuevas oportunidades para el diagnóstico, la identificación y el control de la eficacia de tumores. El péptido que contiene Arg-Gly-Asp (RGD) puede unirse específicamente al receptor de la integrina αvβ3 con alta selectividad y afinidad para lograr detectar el tumor. mayor valor en la toma de decisiones de disección de ganglios linfáticos.

Este estudio es un estudio autocontrolado de un solo centro. Está previsto inscribir a 30 pacientes con cáncer de esófago, confirmado preliminarmente mediante biopsia endoscópica. Después de la inyección intravenosa de 0,3 mCi/kg de 99mTC-3PRGD2, los pacientes se sometieron a una tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT). tomografía computarizada por emisión/TC (PET/CT) para el diagnóstico. De acuerdo con la determinación del investigador, los pacientes que eran aptos para la cirugía fueron intervenidos para obtener la patología quirúrgica; Para los pacientes que no eran aptos para la cirugía, se realizó una biopsia de ganglio linfático guiada por ultrasonido. En este estudio, las muestras patológicas se obtuvieron de gastroscopia, patología quirúrgica o biopsia de ganglio linfático guiada por ultrasonido. La precisión diagnóstica, la sensibilidad, la especificidad y la seguridad de la SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2 se evaluaron y compararon con la PET-TC y la TC mejorada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Período de selección Todos los pacientes estarán durante la evaluación de detección, los específicos incluyen: la firma del ICF, datos demográficos, antecedentes e historial de alergias a medicamentos, altura, peso, examen físico, signos vitales, examen de electrocardiograma (ECG), examen de laboratorio, análisis de sangre registros de prueba de embarazo (si corresponde), biopsia endoscópica, EA y combinación de medicamentos, verificación/estándar. Los pacientes calificados ingresarán al período de administración después de la selección y confirmación. Período de administración (desde la administración hasta el seguimiento de seguridad) Día de la administración (día 1 del estudio): antes de la administración del fármaco experimental, se midió el ECG de 12 derivaciones, la prueba de laboratorio (en ayunas) y los signos vitales. Posteriormente, el fármaco experimental se inyectó por vía intravenosa a 0,3 ± 20 % mCi/kg, y los sujetos se sometieron a orina y examen SPECT/CT 40 minutos después de la administración. Se registraron EA y medicación combinada. Al día siguiente de la administración (día 2 del estudio): se midieron ECG de 12 derivaciones, examen de laboratorio (en ayunas), constantes vitales, se registraron EA y medicación combinada. Entre la administración de 99mTc-3PRGD2 y el seguimiento de seguridad, el investigador determinó que la TC y la PET/TC con realce de tórax/abdomen se realizarían en una fecha opcional.

Seguimiento de seguridad (día 14±2 del estudio o antes de la próxima intervención clínica, lo que sea más corto):

Se registró ECG de 12 derivaciones, examen de laboratorio (en ayunas), medición de signos vitales, embarazo sanguíneo (solo mujeres en edad fértil), EA y medicación combinada. biopsia de ganglio linfático en pacientes no aptos para cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Reclutamiento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • El cáncer de esófago fue confirmado por biopsia endoscópica
  • Las pruebas de laboratorio clínico (corazón, hígado, riñón, sangre) y otros indicadores están en el rango normal, o las anomalías no tienen significado clínico (NCS), o las anomalías tienen significado clínico (CS) pero no afectan la implementación de la cirugía o punción de ganglio linfático;
  • El paciente pudiendo seguir visitas programadas, planes de tratamiento y exámenes de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses, o están embarazadas o amamantando;
  • Alérgico a drogas de prueba, constitución alérgica o múltiples drogas;
  • Peso superior a 100 kg;
  • Claustrofobia;
  • No puede tolerar ambos brazos levantados y en decúbito supino durante 15 a 30 minutos;
  • El investigador considera inapropiado participar en este ensayo clínico;
  • El paciente participó o participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 99mTc-3PRGD2
inyección intravenosa de 0,3 mCi/kg de 99mTC-3PRGD2, los pacientes se sometieron a un examen de tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT).
inyección intravenosa de 0,3 mCi/kg de 99mTc-3PRGD2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la precisión de SPECT/CT con 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis en ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluar la precisión de la SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis ganglionares de carcinoma de esófago,según el análisis patológico, según el análisis patológico.
14 dias
la sensibilidad de SPECT/CT con 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis en ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluar la sensibilidad de SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis ganglionares de carcinoma de esófago, según el análisis anatomopatológico, en comparación con PET-TC y TC con contraste.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluar la seguridad del 99mTc-3PRGD2 en SPECT/TC en el diagnóstico de metástasis ganglionares de carcinoma de esófago
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MIC-ESO-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .