Imágenes de 99m Tc-3PRGD2 SPECT/CT en el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos del carcinoma de esófago
La eficacia de las imágenes SPECT/CT con 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos del carcinoma de esófago
El carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) tiene una alta prevalencia y mortalidad en China, lo que se convierte en un grave desafío para la salud pública. La tecnología de imágenes moleculares se ha desarrollado para la visualización y el diagnóstico preciso de los tumores. La integrina αvβ3 es un marcador específico de tumor. La visualización no invasiva y el análisis cuantitativo de la expresión de la integrina αvβ3 brindan nuevas oportunidades para el diagnóstico, la identificación y el control de la eficacia de tumores. El péptido que contiene Arg-Gly-Asp (RGD) puede unirse específicamente al receptor de la integrina αvβ3 con alta selectividad y afinidad para lograr detectar el tumor. mayor valor en la toma de decisiones de disección de ganglios linfáticos.
Este estudio es un estudio autocontrolado de un solo centro. Está previsto inscribir a 30 pacientes con cáncer de esófago, confirmado preliminarmente mediante biopsia endoscópica. Después de la inyección intravenosa de 0,3 mCi/kg de 99mTC-3PRGD2, los pacientes se sometieron a una tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT). tomografía computarizada por emisión/TC (PET/CT) para el diagnóstico. De acuerdo con la determinación del investigador, los pacientes que eran aptos para la cirugía fueron intervenidos para obtener la patología quirúrgica; Para los pacientes que no eran aptos para la cirugía, se realizó una biopsia de ganglio linfático guiada por ultrasonido. En este estudio, las muestras patológicas se obtuvieron de gastroscopia, patología quirúrgica o biopsia de ganglio linfático guiada por ultrasonido. La precisión diagnóstica, la sensibilidad, la especificidad y la seguridad de la SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2 se evaluaron y compararon con la PET-TC y la TC mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Período de selección Todos los pacientes estarán durante la evaluación de detección, los específicos incluyen: la firma del ICF, datos demográficos, antecedentes e historial de alergias a medicamentos, altura, peso, examen físico, signos vitales, examen de electrocardiograma (ECG), examen de laboratorio, análisis de sangre registros de prueba de embarazo (si corresponde), biopsia endoscópica, EA y combinación de medicamentos, verificación/estándar. Los pacientes calificados ingresarán al período de administración después de la selección y confirmación. Período de administración (desde la administración hasta el seguimiento de seguridad) Día de la administración (día 1 del estudio): antes de la administración del fármaco experimental, se midió el ECG de 12 derivaciones, la prueba de laboratorio (en ayunas) y los signos vitales. Posteriormente, el fármaco experimental se inyectó por vía intravenosa a 0,3 ± 20 % mCi/kg, y los sujetos se sometieron a orina y examen SPECT/CT 40 minutos después de la administración. Se registraron EA y medicación combinada. Al día siguiente de la administración (día 2 del estudio): se midieron ECG de 12 derivaciones, examen de laboratorio (en ayunas), constantes vitales, se registraron EA y medicación combinada. Entre la administración de 99mTc-3PRGD2 y el seguimiento de seguridad, el investigador determinó que la TC y la PET/TC con realce de tórax/abdomen se realizarían en una fecha opcional.
Seguimiento de seguridad (día 14±2 del estudio o antes de la próxima intervención clínica, lo que sea más corto):
Se registró ECG de 12 derivaciones, examen de laboratorio (en ayunas), medición de signos vitales, embarazo sanguíneo (solo mujeres en edad fértil), EA y medicación combinada. biopsia de ganglio linfático en pacientes no aptos para cirugía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Shan, PhD
- Número de teléfono: +86-18826913336
- Correo electrónico: shanhong@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaojin Wang, Master
- Número de teléfono: +86-13798967219
- Correo electrónico: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contacto:
- Xiaojin Wang, MD
- Número de teléfono: +86-13798967219
- Correo electrónico: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El cáncer de esófago fue confirmado por biopsia endoscópica
- Las pruebas de laboratorio clínico (corazón, hígado, riñón, sangre) y otros indicadores están en el rango normal, o las anomalías no tienen significado clínico (NCS), o las anomalías tienen significado clínico (CS) pero no afectan la implementación de la cirugía o punción de ganglio linfático;
- El paciente pudiendo seguir visitas programadas, planes de tratamiento y exámenes de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses, o están embarazadas o amamantando;
- Alérgico a drogas de prueba, constitución alérgica o múltiples drogas;
- Peso superior a 100 kg;
- Claustrofobia;
- No puede tolerar ambos brazos levantados y en decúbito supino durante 15 a 30 minutos;
- El investigador considera inapropiado participar en este ensayo clínico;
- El paciente participó o participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 99mTc-3PRGD2
inyección intravenosa de 0,3 mCi/kg de 99mTC-3PRGD2, los pacientes se sometieron a un examen de tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT).
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inyección intravenosa de 0,3 mCi/kg de 99mTc-3PRGD2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la precisión de SPECT/CT con 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis en ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar la precisión de la SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis ganglionares de carcinoma de esófago,según el análisis patológico, según el análisis patológico.
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14 dias
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la sensibilidad de SPECT/CT con 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis en ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar la sensibilidad de SPECT/TC con 99mTc-3PRGD2 en el diagnóstico de metástasis ganglionares de carcinoma de esófago, según el análisis anatomopatológico, en comparación con PET-TC y TC con contraste.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar la seguridad del 99mTc-3PRGD2 en SPECT/TC en el diagnóstico de metástasis ganglionares de carcinoma de esófago
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14 dias
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
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- Jin X, Liang N, Wang M, Meng Y, Jia B, Shi X, Li S, Luo J, Luo Y, Cui Q, Zheng K, Liu Z, Shi J, Li F, Wang F, Zhu Z. Integrin Imaging with 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Shows High Specificity in the Diagnosis of Lymph Node Metastasis from Non-Small Cell Lung Cancer. Radiology. 2016 Dec;281(3):958-966. doi: 10.1148/radiol.2016150813. Epub 2016 Jul 29.
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- Ma Q, Min K, Wang T, Chen B, Wen Q, Wang F, Ji T, Gao S. (99m)Tc-3PRGD 2 SPECT/CT predicts the outcome of advanced nonsquamous non-small cell lung cancer receiving chemoradiotherapy plus bevacizumab. Ann Nucl Med. 2015 Jul;29(6):519-27. doi: 10.1007/s12149-015-0975-5. Epub 2015 Apr 25.
- Ma Q, Chen B, Gao S, Ji T, Wen Q, Song Y, Zhu L, Xu Z, Liu L. 99mTc-3P4-RGD2 scintimammography in the assessment of breast lesions: comparative study with 99mTc-MIBI. PLoS One. 2014 Sep 24;9(9):e108349. doi: 10.1371/journal.pone.0108349. eCollection 2014.
- Liu L, Song Y, Gao S, Ji T, Zhang H, Ji B, Chen B, Jia B, Wang F, Xu Z, Ma Q. (99)mTc-3PRGD2 scintimammography in palpable and nonpalpable breast lesions. Mol Imaging. 2014;13(5). doi: 10.2310/7290.2014.00010.
- Ma Q, Ji B, Jia B, Gao S, Ji T, Wang X, Han Z, Zhao G. Differential diagnosis of solitary pulmonary nodules using (9)(9)mTc-3P(4)-RGD(2) scintigraphy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Dec;38(12):2145-52. doi: 10.1007/s00259-011-1901-2. Epub 2011 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MIC-ESO-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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