FEnofibRate como intervención metabólica para COVID-19 (FERMIN)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania
FEnofibRate como intervención metabólica para la enfermedad por coronavirus 2019
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoC-2), el virus responsable de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), está asociado con una alta incidencia de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y muerte.
El envejecimiento, la obesidad, la diabetes, la hipertensión y otros factores de riesgo asociados con el metabolismo anormal de lípidos y carbohidratos son factores de riesgo de muerte en COVID-19.
Estudios recientes sugieren que la progresión de COVID-19 depende de mecanismos metabólicos.
Además, los análisis de expresión génica en células bronquiales humanas cultivadas infectadas con SARS-CoV-2 y tejido pulmonar de pacientes con COVID-19 indicaron un cambio marcado en el metabolismo celular, con una generación excesiva de lípidos intracelulares.
En este sistema de cultivo celular, el fenofibrato (un medicamento genérico de bajo costo ampliamente disponible aprobado por la FDA y muchas otras agencias reguladoras en todo el mundo para tratar las dislipemias) en concentraciones que se pueden lograr clínicamente, inhibió notablemente la replicación viral del SARS-CoV-2.
El fenofibrato también tiene efectos inmunomoduladores que pueden ser beneficiosos en el contexto de COVID-19.
El objetivo de este ensayo es evaluar el impacto clínico del fenofibrato (145 mg/d de Tricor o preparaciones de dosis equivalente durante 10 días, con ajuste de dosis en la enfermedad renal crónica [ERC]) para mejorar los resultados clínicos en pacientes con COVID-19. 19
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
701
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de COVID-19, basado en: (a) Una presentación clínica compatible con una prueba de laboratorio positiva para SARS-CoV-2, o (b) Considerada por el equipo principal como una Persona bajo investigación que se somete a la prueba de COVID-19 con alta probabilidad clínica, además de infiltrados pulmonares compatibles en la radiografía de tórax (opacidades bilaterales, intersticiales o en vidrio deslustrado) o TC de tórax.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Menos de 14 días desde el inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia conocidos
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Antecedentes de enfermedad hepática activa, colelitiasis, hipotiroidismo no controlado o rabdomiólisis (sospechosa o confirmada). Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo que reciben una dosis estable de terapia de reemplazo de tiroides durante al menos 6 semanas, con un nivel normal documentado de TSH (hipotiroidismo primario) o tiroxina libre (hipotiroidismo secundario o terciario) al menos 6 semanas después del último cambio de dosis serán considerado elegible para la inscripción.
- Hipersensibilidad conocida al fenofibrato o al ácido fenofíbrico.
- Tratamiento en curso con fenofibrato, clofibrato, warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos, glimepirida, ciclosporina, tacrolimus
- Uso de estatinas distintas de simvastatina, pravastatina o atorvastatina ≤40 mg/d o rosuvastatina ≤20 mg/d
- Prisioneros/individuos encarcelados
- Incapacidad para leer, escribir o no tener acceso a un teléfono inteligente, computadora o tableta
- Pacientes intubados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenofibrato + Cuidados Habituales
La intervención aleatoria será fenofibrato, en combinación con la atención habitual.
Dosificación: 145 mg de Tricor o una preparación equivalente a la dosis
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La intervención aleatoria será fenofibrato (Tricor) a una dosis de 145 mg/d o una preparación de dosis equivalente de fenofibrato o ácido fenofíbrico, durante 10 días.
En todos los casos, se implementarán las reducciones de dosis apropiadas para pacientes con enfermedad renal crónica según la etiqueta del preparado aprobado.
La duración prevista del tratamiento aleatorizado será de 10 días.
De lo contrario, todos los participantes recibirán la atención médica habitual.
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Comparador de placebos: Placebo + Atención Habitual
La intervención aleatoria será un placebo equivalente, en combinación con la atención habitual.
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De lo contrario, todos los participantes recibirán la atención médica habitual.
La intervención de control será un placebo, durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto jerárquico primario
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración del ensayo es una puntuación de clasificación global que clasifica los resultados de los pacientes según 5 factores.
La puntuación de rango global, o puntuación de gravedad global, es un resultado no paramétrico clasificado jerárquicamente.
La puntuación de clasificación global se generó clasificando a los 701 participantes en una escala del 1 al 701, del peor al mejor resultado clínico.
Los participantes se clasificaron por (1) tiempo hasta la muerte; (2) el número de días soportados por ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); (3) La concentración inspirada de oxígeno/porcentaje de saturación de oxígeno (FiO2/SpO2) relación área bajo la curva; (4) para los participantes inscritos como pacientes ambulatorios que posteriormente son hospitalizados, la cantidad de días fuera del hospital durante el período de 30 días posterior a la aleatorización; (5) Para los participantes inscritos como pacientes ambulatorios que no son hospitalizados durante el período de observación de 30 días, la escala de disnea de Borg modificada
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días con vida, fuera de la unidad de cuidados intensivos, sin ventilación mecánica/oxigenación por membrana extracorpórea o soporte respiratorio máximo disponible en los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Número de días que los participantes estuvieron vivos, fuera de la unidad de cuidados intensivos, sin ventilación mecánica/oxigenación por membrana extracorpórea o soporte respiratorio máximo disponible durante los 30 días posteriores a la aleatorización
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Hasta 30 días
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Escala ordinal de siete categorías
Periodo de tiempo: A los 15 dias
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Una escala ordinal de siete categorías que consta de las siguientes categorías: 1, no hospitalizado con reanudación de actividades normales; 2, no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; 3, hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 4, hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5, hospitalizados, que requieren oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas; 6, hospitalizados, que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), ventilación mecánica invasiva o ambas; y 7, muerte.
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A los 15 dias
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Extremo compuesto jerárquico secundario
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La puntuación de clasificación global secundaria, o puntuación de gravedad global, es un resultado no paramétrico clasificado jerárquicamente.
La puntuación de clasificación global se generó clasificando a los 701 participantes en una escala del 1 al 701, del peor al mejor resultado clínico.
Los participantes se clasificaron por (1) tiempo hasta la muerte; (2) el número de días soportados por ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); (3) La concentración inspirada de oxígeno/porcentaje de saturación de oxígeno (FiO2/SpO2) relación área bajo la curva; (4) para los participantes inscritos como pacientes ambulatorios que posteriormente son hospitalizados, la cantidad de días fuera del hospital durante el período de 30 días posterior a la aleatorización; (5) Para los participantes inscritos como pacientes ambulatorios que no son hospitalizados durante el período de observación de 30 días, una escala de síntomas de COVID-19 que califica fiebre, tos, disnea, dolores musculares, dolor de garganta, pérdida del olfato o del gusto, dolor de cabeza, diarrea , fatiga, náuseas/vómitos, dolor de pecho (cada uno se califica de 0 a 10 y luego se suma).
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Hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Muerte por cualquier causa durante el período de observación
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Hasta 30 días
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Número de días vivo y fuera del hospital durante los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Número de días que los participantes estuvieron vivos y fuera del hospital durante los 30 días posteriores a la aleatorización
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Hasta 30 días
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Criterio de valoración compuesto jerárquico exploratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La puntuación de clasificación global exploratoria, o puntuación de gravedad global, es un resultado no paramétrico clasificado jerárquicamente.
La puntuación de clasificación global se generó clasificando a los 701 participantes en una escala del 1 al 701, del peor al mejor resultado clínico.
Los participantes se clasificaron por (1) tiempo hasta la muerte; (2) el número de días soportados por ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); (3) La concentración inspirada de oxígeno/porcentaje de saturación de oxígeno (FiO2/SpO2) relación área bajo la curva; (4) El número de días fuera del hospital durante el período de 30 días posterior a la aleatorización.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ácido fenofíbrico
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 843729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No ponerlo a disposición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .