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Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) de LysaKare® en pacientes adultos con tumor neuroendocrino gastroenteropancreático (GEP-NET)

23 de enero de 2025 actualizado por: Advanced Accelerator Applications

Estudio de seguridad posterior a la autorización, abierto y multicéntrico para evaluar el efecto de la infusión de LysaKare® en los niveles de potasio sérico en pacientes con TNE-GEP elegibles para el tratamiento con Lutathera®

El propósito del estudio es evaluar el efecto de la administración de la solución de arginina/lisina en los niveles séricos de potasio. Se realizará una evaluación sistemática de los niveles de potasio sérico durante la infusión y hasta 24 horas después del inicio de la infusión en comparación con el valor inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cronograma del estudio para cada paciente consiste en un período de selección seguido de un día de infusión con una estadía nocturna opcional en la clínica y una llamada de seguimiento 48 horas después de la infusión.

Fase de selección:

En la selección, la elegibilidad del paciente se determinará de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, con evaluación de los signos vitales del paciente, ECG y parámetros de laboratorio. La duración de la detección puede ser tan corta como un día, pero no debe exceder los 7 días. Los pacientes que muestren un nivel de potasio > 6 mmol/l en la selección deben corregir su nivel de potasio y pueden volver a someterse a una prueba de detección después.

Fase de tratamiento:

Los pacientes elegibles serán admitidos en la unidad clínica para recibir una dosis de solución de arginina/lisina para infusión de 1000 ml, que se administra por vía intravenosa durante un período de 4 horas. Antes de la infusión (a las 0 h), se realizará una serie de pruebas de referencia. Durante y después de la infusión, se controlará el estado del paciente para evaluar cualquier evento adverso. Solo los pacientes con un nivel de potasio de ≤ 6 mmol/L en la selección podrán recibir la dosis. La prueba de potasio el día de la infusión se realizará a las 0 h (antes de la infusión) ya las 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después del inicio de la infusión. Los signos vitales y los ECG se tomarán según lo especificado en el programa de evaluación. Todos los pacientes serán monitoreados de cerca para detectar signos y síntomas de hiperpotasemia, p. disnea, debilidad, entumecimiento, dolor torácico y manifestaciones cardíacas (alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas). Otras reacciones adversas comunes durante la administración de la solución de arginina/lisina son náuseas y vómitos. Antes de comenzar la perfusión de la solución de arginina/lisina, se debe administrar un bolo intravenoso de un antiemético. La elección de los medicamentos antieméticos queda a discreción del médico.

Fase de Seguimiento:

Todos los pacientes serán llamados para un seguimiento de seguridad en 48 horas después de la dosificación. No se debe programar que los pacientes reciban dosis repetidas con la solución de arginina/lisina como medicación concomitante con Lutathera® dentro de los 7 días posteriores a la infusión de la solución de arginina/lisina en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Países Bajos
    • GD
      • Rotterdam, GD, Países Bajos, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-351
        • Gammed-Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Liverpool Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos positivos para receptores de somatostatina (GEP-NET), que son elegibles para el tratamiento con Lutathera según las indicaciones de la etiqueta de Lutathera.
  • Pacientes que hayan proporcionado un formulario de consentimiento informado firmado para participar en el estudio, obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Hiperpotasemia preexistente (>6,0 mmol/L en la selección) si no se corrige adecuadamente antes de comenzar la infusión de solución de arginina/lisina (aplicable a todos los países excepto Polonia).
  • Instancias en las que no se recomienda Lutathera según el Resumen de características del producto (SmPC) de Lutathera.
  • Embarazo o lactancia, prueba de embarazo positiva en la selección o antes de la dosis según la contraindicación de Lutathera.
  • Cualquier condición médica o social importante que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de visitas del estudio o las evaluaciones del estudio.
  • Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los últimos 30 días.
  • Pacientes que hayan recibido una dosis de Lutathera antes de la visita de selección o que estén programados para un tratamiento de repetición del receptor de péptidos (PRRT) dentro de los 7 días posteriores a la infusión del estudio de la solución de arginina/lisina.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Criterios de exclusión (solo Polonia):

- Hiperpotasemia preexistente (> 5,5 mmol/L en la selección) si no se corrige adecuadamente antes de comenzar la infusión de la solución de arginina/lisina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GEP-NET
Una dosis de solución de arginina/lisina administrada por vía intravenosa durante un período de 4 horas
Droga: arginina/lisina
1000 mililitros (ml) administrados a una velocidad constante de 250 ml por hora
Otros nombres:
  • Lysakare

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio con respecto al valor inicial en los niveles séricos de potasio durante 24 horas
Periodo de tiempo: Día 0/Infusión Día (Hora 0, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8, Hora 12, Hora 24)
Los niveles de potasio sérico en cada momento de recolección se medirán en los laboratorios locales de los sitios de estudio utilizando métodos validados. Los resultados de la concentración de potasio se resumirán de forma descriptiva e incluirán el cambio medio, el cambio máximo, el tiempo hasta el cambio máximo y la dinámica general de la curva de concentración de potasio durante y después de la infusión de arginina/lisina.
Día 0/Infusión Día (Hora 0, Hora 2, Hora 4, Hora 6, Hora 8, Hora 12, Hora 24)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos al tratamiento (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 0/Día de Infusión hasta 48 horas después de la infusión
Seguridad medida por el porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (desde la firma del ICF hasta el final de la llamada de seguimiento (48 horas después de la infusión).
Día 0/Día de Infusión hasta 48 horas después de la infusión
Número de participantes con cambios notables en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 0/Día de Infusión (0, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas)
Seguridad medida por los notables cambios posteriores a la base en los signos vitales: (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia y peso) en comparación con la línea de base.
Día 0/Día de Infusión (0, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas)
Número de participantes con cambios notables en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 0/Día de Infusión (0, 4, 8 y 24 horas)
Se obtuvo la seguridad medidas por los cambios notables posteriores a la base en los valores de ECG en comparación con los intervalos PR, QRS, QT, QTCF y RR de línea de base para cada sujeto durante el estudio durante el estudio durante el estudio
Día 0/Día de Infusión (0, 4, 8 y 24 horas)
Número de participantes con cambios notables en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: Día 0/Día de Infusión (0 y 24 horas)
Seguridad medida por los cambios notables posteriores al inicio en los parámetros de hematología en comparación con el inicio, representados por tablas de cambios basadas en grados de criterios de toxicidad comunes (CTC). Cada participante fue contado sólo para la peor calificación observada después del inicio. El cambio notable es el paso a grados más altos desde el nivel inicial.
Día 0/Día de Infusión (0 y 24 horas)
Número de participantes con cambios notables en los parámetros químicos
Periodo de tiempo: Día 0/Día de Infusión (0 y 24 horas)

Seguridad medida por los notables cambios posteriores al inicio en los parámetros químicos en comparación con el inicio. Cada participante fue contado sólo para la peor calificación observada después del inicio. El cambio notable es el paso a grados más altos desde el nivel inicial.

Los cambios clave se produjeron en los siguientes parámetros: creatinina, lactato deshidrogenasa y aclaramiento de creatinina.
Día 0/Día de Infusión (0 y 24 horas)
Número de participantes con cambios notables en los parámetros de electrolitos
Periodo de tiempo: Día 0/Día de infusión (0, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas)
Seguridad medida por los notables cambios posteriores a la base en los parámetros de electrolitos en comparación con la línea de base. Cada participante se contó solo para la peor calificación observada después de la base. El cambio notable es el cambio a calificaciones más altas desde el inicio.
Día 0/Día de infusión (0, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas)
Cambio medio con respecto al valor inicial en el parámetro de gases en sangre, pH, durante 24 horas
Periodo de tiempo: Día 0/Día de Infusión (0, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas)
Seguridad medida por los cambios medios en el gas sanguíneo en comparación con la línea de base. Parámetro de gases en sangre: ph.
Día 0/Día de Infusión (0, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas)
Cambio medio con respecto al valor inicial en el parámetro de gases en sangre, ácido láctico, durante 24 horas
Periodo de tiempo: Día 0/Día de Infusión (0, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas)
Seguridad medida por los cambios medios en el gas sanguíneo en comparación con la línea de base. Parámetro de gas en sangre: ácido láctico
Día 0/Día de Infusión (0, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas)
Cambio medio del inicio en el parámetro de gases en sangre, dióxido de carbono de presión parcial, durante 24 horas
Periodo de tiempo: Día 0/Día de infusión (0, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas)
Seguridad medida por los cambios medios en el gas sanguíneo en comparación con la línea de base. Parámetro de gases en sangre: dióxido de carbono de presión parcial.
Día 0/Día de infusión (0, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Advanced Accelerator Applications

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAA001A12401
  • 2019-004073-76 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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