ReAHEAD: un estudio para averiguar si la educación mejora la adherencia al dabigatrán en personas con fibrilación auricular menores de 75 años
Relación de la educación de mantenimiento avanzado y la adherencia a los antitrombóticos en pacientes SPAF más jóvenes
La terapia con anticoagulantes orales (ACO) de por vida es el tratamiento preferido para la prevención de eventos tromboembólicos en la mayoría de los pacientes con fibrilación auricular (FA). La adherencia a la medicación es esencial para un tratamiento válido para la terapia OAC.
El estudio pretende explorar si la intervención educativa avanzada mejoraría la adherencia a dabigatrán.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chia-Yi, Taiwán, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Chia-Yi City, Taiwán, 40705
- Chia-Yi Christian Hospital
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Hsinchu, Taiwán, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
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Hualien, Taiwán, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 801
- Kaohsiung Municipal Da-Tung Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Pingtung, Taiwán, 900
- Pingtung Christian Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taichung, Taiwán, 437
- Kuang-Tien General Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- NCKUH
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Tainan,, Taiwán, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, Taiwán, 106
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei City, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes pueden ser incluidos si se cumplen TODOS los siguientes criterios:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación.
- Pacientes adultos, hombres o mujeres, de ≥ 20 años y < 75 años, con diagnóstico reciente de fibrilación auricular no valvular (FANV) en el plazo de 1 mes y a los que se les recetó dabigatrán recientemente por decisión del médico antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben ser incluidos si se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:
- Contraindicación para el uso de dabigatrán (es decir, hemorragia patológica activa, antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a dabigatrán [p. ej., reacción anafiláctica o shock anafiláctico], insuficiencia renal grave [tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) < 30 ml/min], hemorragia manifestaciones clínicas, diátesis hemorrágica, válvula cardíaca protésica mecánica, trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos, lesiones orgánicas con tendencia hemorrágica, o uso concomitante de ketoconazol sistémico, ciclosporina e itraconazol)
- Participar en otros ensayos de intervención actualmente o en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Estándar de atención (SOC) únicamente
Este grupo incluye pacientes con fibrilación auricular (FA) diagnosticados dentro de 1 mes, menores de 75 años y dabigatrán recién recetado por decisión del médico según el etiquetado local.
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Dabigatrán
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SOC con intervención educativa avanzada
Este grupo incluye pacientes con fibrilación auricular (FA) diagnosticados dentro de 1 mes, menores de 75 años y dabigatrán recién recetado por decisión del médico según las etiquetas locales que también recibieron una intervención educativa avanzada. La intervención educativa se basó en material de la “Toma de decisiones compartidas de tratamiento de Nuevos Anticoagulantes Orales (NOAC) en pacientes con FA” y “Atención al Paciente con Fibrilación Auricular en Hospitales”. Los materiales educativos se entregaron después del inicio y en las visitas a los 3, 6, 9 y 12 meses. |
Dabigatrán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con alta adherencia (puntuación MMAS-8: 8 puntos) al tratamiento con dabigatrán en el mes 12 en pacientes con y sin intervención educativa avanzada
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El número de pacientes con alta adherencia al tratamiento con dabigatrán en el mes 12 en pacientes con y sin intervención educativa avanzada se evaluó mediante el Cuestionario de adherencia a la medicación de 8 ítems de Morisky (MMAS-8). Se definió una alta adherencia como alcanzar una puntuación MMAS-8 de 8 puntos. El MMAS-8 es una medida de autoinforme estructurada de 8 ítems que evalúa la adherencia a la medicación. La puntuación total oscila entre 0 y 8; una puntuación más alta indica una mayor adherencia. Se utilizó el MMAS-8 chino validado para evaluar la adherencia al dabigatrán al inicio y en cada visita de seguimiento. Se consideró que los pacientes tenían una adherencia baja con una puntuación de 0 a 5, una adherencia media con una puntuación de 6 a 7 y una adherencia alta con una puntuación de 8. |
a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con alta adherencia (puntuación MMAS-8: 8 puntos) al tratamiento con dabigatrán a los 3, 6 y 9 meses en pacientes con y sin intervención educativa avanzada
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
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El número de pacientes con alta adherencia al tratamiento con dabigatrán a los 3, 6 y 9 meses en pacientes con y sin intervención educativa avanzada se evaluó mediante el Cuestionario de adherencia a la medicación de 8 ítems de Morisky (MMAS-8). Se definió una alta adherencia como alcanzar una puntuación MMAS-8 de 8 puntos. El MMAS-8 es una medida de autoinforme estructurada de 8 ítems que evalúa la adherencia a la medicación. La puntuación total oscila entre 0 y 8; una puntuación más alta indica una mayor adherencia. Se utilizó el MMAS-8 chino validado para evaluar la adherencia al dabigatrán al inicio y en cada visita de seguimiento. Se consideró que los pacientes tenían una adherencia baja con una puntuación de 0 a 5, una adherencia media con una puntuación de 6 a 7 y una adherencia alta con una puntuación de 8. |
a los 3, 6 y 9 meses
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Número de pacientes con adherencia media (puntuación MMAS-8: 6 a 7 puntos) al tratamiento con dabigatrán a los 3, 6, 9 y 12 meses en pacientes con y sin intervención educativa avanzada
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
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El número de pacientes con adherencia media al tratamiento con dabigatrán a los 3, 6, 9 y 12 meses en pacientes con y sin intervención educativa avanzada se evaluó mediante el Cuestionario de adherencia a la medicación de 8 ítems de Morisky (MMAS-8). Se definió adherencia media como alcanzar una puntuación MMAS-8 de 6 o 7 puntos. El MMAS-8 es una medida de autoinforme estructurada de 8 ítems que evalúa la adherencia a la medicación. La puntuación total oscila entre 0 y 8; una puntuación más alta indica una mayor adherencia. Se utilizó el MMAS-8 chino validado para evaluar la adherencia al dabigatrán al inicio y en cada visita de seguimiento. Se consideró que los pacientes tenían una adherencia baja con una puntuación de 0 a 5, una adherencia media con una puntuación de 6 a 7 y una adherencia alta con una puntuación de 8. |
A los 3, 6, 9 y 12 meses
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Número de pacientes con baja adherencia (puntuación MMAS-8: 0 a 5 puntos) al tratamiento con dabigatrán a los 3, 6, 9 y 12 meses en pacientes con y sin intervención educativa avanzada
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
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El número de pacientes con baja adherencia al tratamiento con dabigatrán a los 3, 6, 9 y 12 meses en pacientes con y sin intervención educativa avanzada se evaluó mediante el Cuestionario de adherencia a la medicación de 8 ítems de Morisky (MMAS-8). Se definió una baja adherencia como alcanzar una puntuación MMAS-8 de 0, 1, 2, 3, 4 o 5 puntos. El MMAS-8 es una medida de autoinforme estructurada de 8 ítems que evalúa la adherencia a la medicación. La puntuación total oscila entre 0 y 8; una puntuación más alta indica una mayor adherencia. Se utilizó el MMAS-8 chino validado para evaluar la adherencia al dabigatrán al inicio y en cada visita de seguimiento. Se consideró que los pacientes tenían una adherencia baja con una puntuación de 0 a 5, una adherencia media con una puntuación de 6 a 7 y una adherencia alta con una puntuación de 8. |
A los 3, 6, 9 y 12 meses
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Puntuación media de MMAS-8 a los 3, 6, 9 y 12 meses en pacientes con y sin intervención educativa avanzada
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
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Puntuación media del Cuestionario de adherencia a la medicación de 8 ítems de Morisky (MMAS-8) a los 3, 6, 9 y 12 meses en pacientes con y sin intervención educativa avanzada. El MMAS-8 es una medida de autoinforme estructurada de 8 ítems que evalúa la adherencia a la medicación. La puntuación total oscila entre 0 y 8; una puntuación más alta indica una mayor adherencia. Se utilizó el MMAS-8 chino validado para evaluar la adherencia al dabigatrán al inicio y en cada visita de seguimiento. Se consideró que los pacientes tenían una adherencia baja con una puntuación de 0 a 5, una adherencia media con una puntuación de 6 a 7 y una adherencia alta con una puntuación de 8. |
A los 3, 6, 9 y 12 meses
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con dabigatrán en pacientes con y sin intervención educativa avanzada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con dabigatrán en pacientes con y sin intervención educativa avanzada.
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hasta 12 meses
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con dabigatrán y motivos por los que lo interrumpieron en pacientes con y sin intervención educativa avanzada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con dabigatrán y motivos por los que lo interrumpieron en pacientes con y sin intervención educativa avanzada.
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hasta 12 meses
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Número de pacientes que cambiaron de tratamiento con dabigatrán y motivos por los que cambiaron en pacientes con y sin intervención educativa avanzada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Número de pacientes que cambiaron de tratamiento con dabigatrán y motivos por los que cambiaron en pacientes con y sin intervención educativa avanzada
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hasta 12 meses
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- 1160-0304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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