Ejercicio aeróbico posterior a la conmoción cerebral
12 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Los efectos del ejercicio aeróbico prescrito temprano en la recuperación y los síntomas posteriores a la conmoción cerebral en adultos
Este estudio analiza el papel específico de una prescripción de ejercicio en la recuperación de los síntomas de conmoción cerebral en la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
435 personas participarán en este estudio.
Un médico revisará el historial médico de un participante para determinar si la actividad física es adecuada para él. Luego serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de estudio:
- Monitoreo: los participantes recibirán un monitor de frecuencia cardíaca para que lo usen en la muñeca durante la duración del estudio (hasta que se "recuperen" o hasta 8 semanas después de la conmoción cerebral, lo que ocurra primero).
- Monitoreo + Pruebas en cinta rodante- Además de llevar puesto el monitor de frecuencia cardíaca, se les realizará una prueba en cinta rodante en cada cita.
- Monitoreo + prueba en cinta rodante + prescripción específica de ejercicio: además de usar el monitor de frecuencia cardíaca y la prueba en cinta rodante, recibirán una prescripción de ejercicio basada en los resultados de la prueba en cinta rodante.
La aleatorización es por casualidad. Los participantes tienen un 40/20/40% de posibilidades respectivas de ser asignados a los grupos de estudio anteriores. Esto significa que de cada 5 personas: 2 personas estarán asignadas al grupo 1, 1 estará asignada al grupo 2 y 2 estarán asignadas al grupo 3. Tanto los participantes como el médico del estudio sabrán en qué grupo se encuentran los participantes.
Independientemente del grupo asignado, los participantes recibirán un formulario de prescripción de ejercicio en cada cita, como atención habitual. La prescripción se hará a criterio del médico. Si un participante está en el grupo 3, su prescripción también tendrá en cuenta los resultados de la prueba en cinta rodante.
La recuperación se determinará utilizando un enfoque de 3 pasos:
- Síntomas autoinformados,
- Opinión del médico de la clínica,
- Resultados de la prueba de cinta rodante (si corresponde).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que brinden su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
- Pacientes derivados del departamento de emergencias (ED) con diagnóstico reciente (<1 semana) de conmoción cerebral por parte del médico del ED
- Puntuación GCS de 13-15 en la presentación al servicio de urgencias
- Puntuación SCAT > 9 en la semana 1
- Autorización médica para hacer ejercicio; bajo riesgo de enfermedad cardíaca (definido como ausencia de síntomas cardiopulmonares y no cumplir con más de un factor de riesgo de enfermedad cardíaca)
- dispuesto a hacer ejercicio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de hemorragia intracraneal, contusión o lesión en imágenes cerebrales (tomografía computarizada)
- Medicamentos betabloqueantes
- Antidepresivos tricíclicos en dosis altas (>50 mg/día)
- Lesiones ortopédicas preexistentes o actuales que impiden el ejercicio
- Enfermedad vestibular preexistente que impide el ejercicio
- Aumento de la frecuencia cardíaca <30 lpm desde el reposo en la prueba de cinta rodante
- Considerado asintomático por conmoción cerebral por el médico de la clínica
- Incapaz/no dispuesto a seguir órdenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Supervisión
Los participantes recibirán un monitor de frecuencia cardíaca para que lo usen en la muñeca durante el estudio (es decir, hasta que se recuperen u 8 semanas después de la lesión, lo que ocurra primero).
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Monitoreo de actividad usando un Fitbit.
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Comparador de placebos: Monitoreo + prueba de cinta de correr
Además de llevar puesto el pulsómetro, los participantes se someterán a una prueba en cinta rodante en cada cita.
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Monitoreo de actividad usando un Fitbit.
Una prueba de cinta rodante limitada por síntomas, utilizando el protocolo de prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT).
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Experimental: Monitorización + Test en Cinta de Correr + Prescripción de Ejercicio Específico
Además de usar el monitor de frecuencia cardíaca y completar una prueba en la caminadora en cada cita, los participantes recibirán una receta de ejercicio basada en los resultados de la prueba en la caminadora.
Se les prescribirá 30 minutos de ejercicio aeróbico estructurado, 5 veces por semana, a un ritmo cardíaco determinado por su prueba de cinta rodante.
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Monitoreo de actividad usando un Fitbit.
Una prueba de cinta rodante limitada por síntomas, utilizando el protocolo de prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT).
Una prescripción específica de ejercicio, basada en los resultados de una prueba en cinta rodante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes recuperados
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 8 después de la conmoción cerebral.
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La "recuperación" (sí/no) se determinará mediante un enfoque de 3 pasos:
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Evaluado en la semana 8 después de la conmoción cerebral.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes recuperados
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 2 después de la conmoción cerebral.
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Evaluado en la semana 2 después de la conmoción cerebral.
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Porcentaje de participantes recuperados
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 4 después de la conmoción cerebral.
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Evaluado en la semana 4 después de la conmoción cerebral.
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Porcentaje de participantes que han regresado al trabajo/escuela
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 2 después de la conmoción cerebral.
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Hora en la que los participantes regresan a sus actividades laborales o escolares a tiempo parcial y/o tiempo completo.
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Evaluado en la semana 2 después de la conmoción cerebral.
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Porcentaje de participantes que han regresado al trabajo/escuela
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 4 después de la conmoción cerebral.
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Evaluado en la semana 4 después de la conmoción cerebral.
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Porcentaje de participantes que han regresado al trabajo/escuela
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 8 después de la conmoción cerebral.
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Evaluado en la semana 8 después de la conmoción cerebral.
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Inventario breve de síntomas-18 (BSI-18) Puntuación del índice de gravedad global
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 2 después de la conmoción cerebral.
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Medido utilizando el Inventario Breve de Síntomas (BSI)-18. Se incluirán puntuaciones globales, así como subescalas de somatización, depresión y ansiedad. Las puntuaciones globales se calculan sumando la puntuación autoinformada de los participantes (0-72), donde las puntuaciones altas indican más angustia psicológica. Estos puntajes luego se comparan con las normas estratificadas por género. Las subescalas se califican en una escala de 0 a 24; nuevamente, las puntuaciones más altas indican más angustia psicológica (las subescalas también se comparan con las normas estratificadas por género). |
Evaluado en la semana 2 después de la conmoción cerebral.
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Inventario breve de síntomas-18 (BSI-18) Puntuación del índice de gravedad global
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 4 después de la conmoción cerebral.
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Evaluado en la semana 4 después de la conmoción cerebral.
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Inventario breve de síntomas-18 (BSI-18) Puntuación del índice de gravedad global
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 8 después de la conmoción cerebral.
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Evaluado en la semana 8 después de la conmoción cerebral.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haider MN, Leddy JJ, Wilber CG, Viera KB, Bezherano I, Wilkins KJ, Miecznikowski JC, Willer BS. The Predictive Capacity of the Buffalo Concussion Treadmill Test After Sport-Related Concussion in Adolescents. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:395. doi: 10.3389/fneur.2019.00395. eCollection 2019.
- Lawrence DW, Richards D, Comper P, Hutchison MG. Earlier time to aerobic exercise is associated with faster recovery following acute sport concussion. PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0196062. doi: 10.1371/journal.pone.0196062. eCollection 2018.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-5899
- 15-9214 (Otro identificador: University Health Network REB - Legacy ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan de intercambio de desplazados internos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .