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Reducción de las readmisiones quirúrgicas a través de la tecnología móvil

31 de agosto de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Reducción de las readmisiones quirúrgicas a través de la tecnología móvil: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo aleatorizado estudiará el efecto de una aplicación móvil que facilita la participación del paciente (los pacientes que se someten a una cirugía abdominal compleja realizarán un seguimiento de las métricas de interés para el cirujano, enviarán informes sobre sus síntomas/dolor/función física y cargarán imágenes de heridas) en la readmisión al hospital. hospital. Este ensayo también evaluará si la aplicación puede afectar la gravedad de las complicaciones quirúrgicas, la cantidad de visitas al departamento de emergencias y los costos de readmisión. Se inscribirán 300 participantes y pueden esperar estar en estudio durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se estima que las readmisiones hospitalarias cuestan $17.4 mil millones por año solo en la población de Medicare. Las tasas de reingreso pueden llegar al 30 % en los pacientes que se someten a una cirugía abdominal compleja. En este estudio, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar el efecto de una nueva plataforma de tecnología móvil, MobiMD, en la readmisión hospitalaria en pacientes de cirugía abdominal compleja. Los datos de un estudio piloto de MobiMD de 50 pacientes respaldan el diseño RCT y la viabilidad de la plataforma móvil en esta población de estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación MobiMD puede facilitar una mejor transferencia de información entre cirujanos y pacientes en el período posoperatorio de alto riesgo, reduciendo así los reingresos hospitalarios, las visitas al departamento de emergencias, la gravedad de las complicaciones y la utilización general de recursos.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos, simple ciego, paralelo, para investigar el efecto de una nueva aplicación móvil de salud en los reingresos hospitalarios de adultos que se someten a una cirugía abdominal compleja. Trescientos participantes (150 pacientes por brazo) serán aleatorizados para comparar la atención postoperatoria estándar sola versus la aplicación MobiMD más. Este estudio está diseñado para detectar una diferencia clínicamente significativa del 11 % en los reingresos. Los participantes serán elegibles si se someten a cualquiera de los siguientes procedimientos: pancreaticoduodenectomía, cirugía citorreductora/quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), gastrectomía, pancreatectomía distal, trasplante de hígado, trasplante de páncreas, trasplante simultáneo de riñón y páncreas, resección anterior baja y cualquier resección intestinal que requiere una ostomía. La aplicación MobiMD recopila puntos de datos clínicos importantes y resultados informados por el paciente con notificaciones automáticas asociadas que se envían directamente al dispositivo inteligente del paciente. Los datos clínicos recopilados a través de la aplicación MobiMD incluyen signos vitales, síntomas de bandera roja, imágenes diarias de heridas y drenajes quirúrgicos, resultados de ostomía, resultados de drenajes, cumplimiento de medicamentos y cumplimiento de cuidados de heridas.

El resultado primario del ECA será el reingreso hospitalario a los 30 días. Los resultados secundarios incluirán la readmisión a los 90 días, las visitas al departamento de emergencias y de atención urgente, la gravedad de las complicaciones y el costo total de la readmisión. Los resultados exploratorios incluirán la duración de la estadía y los resultados informados por el paciente en cuanto a la satisfacción, el dolor y la función física del paciente. Todos los participantes serán seguidos durante 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Habla ingles
  • Capaz de pasar una prueba de detección cognitiva
  • El paciente o cuidador tiene acceso a un dispositivo capaz de ejecutar la aplicación MobiMD (tableta o teléfono inteligente).
  • Sometidos a cirugía abdominal compleja en los departamentos de oncología quirúrgica, cirugía colorrectal o cirugía de trasplante, (La cirugía abdominal compleja se interpreta como procedimiento de Whipple, quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), gastrectomía, pancreatectomía distal, trasplante de hígado, trasplante de páncreas, riñón y páncreas simultáneos trasplante, resección anterior baja y todas las resecciones intestinales que requieren una ostomía).

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención - Aplicación MobiMD
El grupo de intervención recibirá notificaciones en su dispositivo inteligente a través de la aplicación MobiMD. Se les pedirá a los participantes que completen informes y carguen todos los datos clínicamente relevantes utilizando la aplicación. La participación en la aplicación se sumará al seguimiento estándar de la atención.
Conductual: MobiMD
MobiMD es una aplicación móvil. Esta es una aplicación disponible solo para dispositivos IOS y Android. La aplicación proporciona una versión digitalizada de las instrucciones de alta y proporciona notificaciones automáticas para recordar al participante las instrucciones importantes. Además, la aplicación permite a los participantes (y sus equipos de atención) registrar y rastrear datos clínicos relevantes.
Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control estándar de atención recibirá atención postoperatoria convencional. Los participantes recibirán la encuesta de resultados informados por correo electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes readmitidos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
El objetivo principal del estudio es determinar si el uso de la aplicación MobiMD cambia la proporción de participantes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. La readmisión se contará como evento "1" y ninguna readmisión se contará como evento "0". De acuerdo con los estándares de los Centros de servicios de Medicare y Medicaid, las readmisiones múltiples para el mismo participante dentro de un período de 30 días se medirán como un solo evento.
30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes readmitidos dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
La readmisión se contará como evento "1" y ninguna readmisión se contará como evento "0". De acuerdo con los estándares de los Centros de servicios de Medicare y Medicaid, las readmisiones múltiples para el mismo participante dentro de un período de 90 días se medirán como un solo evento.
90 días postoperatorio
Severidad de la complicación postoperatoria a los 30 días medida por Clavien-Dindo Score
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Las complicaciones y su gravedad asociada medida por la puntuación de Clavien-Dindo se informarán 30 días después de la operación. La puntuación de Clavien-Dindo varía de 1 a 5, y la puntuación más alta indica una complicación más grave. Esta puntuación se obtendrá y calificará a partir de la revisión de la tabla.
30 días postoperatorio
Severidad de la complicación postoperatoria a los 90 días medida por Clavien-Dindo Score
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Las complicaciones y su gravedad asociada, medida por la puntuación de Clavien-Dindo, se informarán a los 90 días después de la operación. La puntuación de Clavien-Dindo varía de 1 a 5, y la puntuación más alta indica una complicación más grave. Esta puntuación se obtendrá y calificará a partir de la revisión de la tabla.
90 días postoperatorio
Número total de visitas al servicio de urgencias a los 30 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
El número total de visitas al departamento de emergencias y atención de urgencia se informará a los 30 días después de la operación. Estos datos se obtendrán de la revisión de gráficos.
30 días postoperatorio
Número total de visitas al servicio de urgencias a los 90 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
El número total de visitas al departamento de emergencias y atención de urgencia se informará a los 90 días después de la operación. Estos datos se obtendrán de la revisión de gráficos.
90 días postoperatorio
Costo total de readmisión
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatorio
El costo hospitalario total de readmisión se calculará utilizando los datos fiscales recopilados de Clarity (Epic). Clarity incluye costo hospitalario directo/indirecto y fijo/variable y reembolso de honorarios profesionales. Se puede acceder a estas variables en plazos muy cortos (1 semana). Los dos brazos del ensayo se compararán con respecto a los costos totales de readmisión asociados con la atención médica.
Hasta 90 días postoperatorio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los participantes de 30 días medida por la Encuesta de Atención Quirúrgica de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
La satisfacción de los participantes se medirá a los 30 días utilizando la Encuesta de atención quirúrgica de Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS). La encuesta CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) se centra en áreas clave de la atención perioperatoria del paciente, incluida la atención preoperatoria, el día de la operación y la atención posoperatoria. Dado que la intervención del estudio se centra en la atención posoperatoria, a los participantes se les proporcionará la parte del cuestionario relacionada con la atención posoperatoria (preguntas 26 a 35).
30 días postoperatorio
Satisfacción de los participantes de 90 días medida por la Encuesta de Atención Quirúrgica de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
La satisfacción de los participantes se medirá a los 90 días utilizando la Encuesta de atención quirúrgica de Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS). La encuesta CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) se centra en áreas clave de la atención perioperatoria del paciente, incluida la atención preoperatoria, el día de la operación y la atención posoperatoria. Dado que la intervención del estudio se centra en la atención posoperatoria, a los participantes se les proporcionará la parte del cuestionario relacionada con la atención posoperatoria (preguntas 26 a 35).
90 días postoperatorio
Satisfacción de los participantes de 180 días medida por la Encuesta de Atención Quirúrgica de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)
Periodo de tiempo: 180 días postoperatorio
La satisfacción de los participantes se medirá a los 180 días utilizando la Encuesta de atención quirúrgica de Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS). La encuesta CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) se centra en áreas clave de la atención perioperatoria del paciente, incluida la atención preoperatoria, el día de la operación y la atención posoperatoria. Dado que la intervención del estudio se centra en la atención posoperatoria, a los participantes se les proporcionará la parte del cuestionario relacionada con la atención posoperatoria (preguntas 26 a 35).
180 días postoperatorio
Función física a los 30 días medida por el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio

Los resultados informados por el paciente en la función física se recopilarán 30 días después de la operación. La medida de resultado se evaluará mediante los formularios breves de NIH PROMIS, que se pueden administrar a través de la aplicación MobiMD. Se utilizarán los formularios breves de PROMIS y están disponibles públicamente en healthmeasures.net.

Los formularios cortos PROMIS son instrumentos de autoinforme utilizados para medir aspectos de la calidad de vida. Las pruebas de desempeño funcional evalúan las habilidades físicas (fuerza, movilidad) de manera relevante para la vida diaria. La forma corta consta de preguntas que se pueden responder en una escala de 1 a 5, donde 1 no puede hacerlo, 2 con mucha dificultad, 3 con alguna dificultad, 4 con poca dificultad, 5 sin ninguna dificultad. Una puntuación más alta se correlaciona con una persona más activa físicamente.
30 días postoperatorio
Función física de 90 días medida por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) puntaje de forma corta
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio

Los resultados informados por el paciente en la función física se recopilarán 90 días después de la operación. La medida de resultado se evaluará mediante los formularios breves de NIH PROMIS, que se pueden administrar a través de la aplicación MobiMD. Se utilizarán los formularios breves de PROMIS y están disponibles públicamente en healthmeasures.net.

Los formularios cortos PROMIS son instrumentos de autoinforme utilizados para medir aspectos de la calidad de vida. Las pruebas de desempeño funcional evalúan las habilidades físicas (fuerza, movilidad) de manera relevante para la vida diaria. La forma corta consta de preguntas que se pueden responder en una escala de 1 a 5, donde 1 no puede hacerlo, 2 con mucha dificultad, 3 con alguna dificultad, 4 con poca dificultad, 5 sin ninguna dificultad. Una puntuación más alta se correlaciona con una persona más activa físicamente.
90 días postoperatorio
Función física de 180 días medida por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) puntaje de forma corta
Periodo de tiempo: 180 días postoperatorio

Los resultados informados por el paciente en la función física se recopilarán 180 días después de la operación. La medida de resultado se evaluará mediante los formularios breves de NIH PROMIS, que se pueden administrar a través de la aplicación MobiMD. Se utilizarán los formularios breves de PROMIS y están disponibles públicamente en healthmeasures.net.

Los formularios cortos PROMIS son instrumentos de autoinforme utilizados para medir aspectos de la calidad de vida. Las pruebas de desempeño funcional evalúan las habilidades físicas (fuerza, movilidad) de manera relevante para la vida diaria. La forma corta consta de preguntas que se pueden responder en una escala de 1 a 5, donde 1 no puede hacerlo, 2 con mucha dificultad, 3 con alguna dificultad, 4 con poca dificultad, 5 sin ninguna dificultad. Una puntuación más alta se correlaciona con una persona más activa físicamente.
180 días postoperatorio
Intensidad del dolor a los 30 días según lo medido por la escala de intensidad del dolor de formato corto del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio

Los resultados informados por el paciente en la función física se recopilarán 30 días después de la operación. La medida de resultado se evaluará mediante los formularios breves de NIH PROMIS, que se pueden administrar a través de la aplicación MobiMD. Se utilizará el formulario abreviado de PROMIS v2.0 - Medida de intensidad del dolor y está disponible públicamente en healthmeasures.net.

La escala de intensidad del dolor PROMIS consta de 3 preguntas que se pueden responder en una escala de 1 a 5, donde 1- no tenía dolor, 2- dolor leve, 3- dolor moderado, 4- dolor intenso, 5- dolor muy intenso. La puntuación acumulada puede oscilar entre 5 y 15, donde las puntuaciones más altas se correlacionan con más dolor.
30 días postoperatorio
Intensidad del dolor a los 90 días medida por la escala abreviada de intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio

Los resultados informados por el paciente en la función física se recopilarán 90 días después de la operación. La medida de resultado se evaluará mediante los formularios breves de NIH PROMIS, que se pueden administrar a través de la aplicación MobiMD. Se utilizará el formulario abreviado de PROMIS v2.0 - Medida de intensidad del dolor y está disponible públicamente en healthmeasures.net.

La escala de intensidad del dolor PROMIS consta de 3 preguntas que se pueden responder en una escala de 1 a 5, donde 1- no tenía dolor, 2- dolor leve, 3- dolor moderado, 4- dolor intenso, 5- dolor muy intenso. La puntuación acumulada puede oscilar entre 5 y 15, donde las puntuaciones más altas se correlacionan con más dolor.
90 días postoperatorio
Intensidad del dolor de 180 días medida por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) escala de intensidad del dolor de formato corto
Periodo de tiempo: 180 días postoperatorio

Los resultados informados por el paciente en la función física se recopilarán 180 días después de la operación. La medida de resultado se evaluará mediante los formularios breves de NIH PROMIS, que se pueden administrar a través de la aplicación MobiMD. Se utilizará el formulario abreviado de PROMIS v2.0 - Medida de intensidad del dolor y está disponible públicamente en healthmeasures.net.

La escala de intensidad del dolor PROMIS consta de 3 preguntas que se pueden responder en una escala de 1 a 5, donde 1- no tenía dolor, 2- dolor leve, 3- dolor moderado, 4- dolor intenso, 5- dolor muy intenso. La puntuación acumulada puede oscilar entre 5 y 15, donde las puntuaciones más altas se correlacionan con más dolor.
180 días postoperatorio
Número total de días pasados ​​en el hospital para el evento de readmisión
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
La duración de la estadía en la readmisión se medirá como el número total de días pasados ​​en el hospital para el evento de readmisión. Estos datos se obtendrán de la revisión de expedientes e incluirán la fecha de readmisión hasta la fecha de alta.
Hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-0739
  • A539722 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Otro identificador: UW Madison)
  • MSN225549 (Otro número de subvención/financiamiento: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
  • Protocol Version 9/20/2021 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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