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Un estudio clínico para medir el efecto del uso del software de asistencia de detección asistida por computadora (CADe) habilitado con inteligencia artificial (IA) en la detección de pólipos en el colon durante los procedimientos estándar de colonoscopia (ColonCADe)

21 de marzo de 2022 actualizado por: EndoVigilant Inc

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para medir el efecto del uso del software de asistencia de detección asistida por computadora (CADe) habilitado con inteligencia artificial (IA) en la detección de pólipos en el colon durante los procedimientos estándar de colonoscopia

El dispositivo de software EndoVigilant aumenta el video del procedimiento de colonoscopia existente en tiempo real al resaltar los pólipos del colon y las anomalías de la mucosa. Está destinado a ayudar a los gastroenterólogos en la detección de adenomas y pólipos serrados. El dispositivo es una herramienta complementaria y no pretende reemplazar la toma de decisiones de los médicos en relación con la detección, el diagnóstico o el tratamiento.

Este estudio con un diseño adaptativo mide el beneficio clínico (aumento en la detección de pólipos adenomatosos y serrados) y el aumento del riesgo (mayor extracción de no adenomas) durante los procedimientos de colonoscopia estándar cuando se utiliza el dispositivo de software EndoVigilant.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio analizará el beneficio clínico y el riesgo de utilizar el dispositivo basado en el software de asistencia para la detección de pólipos EndoVigilant durante los procedimientos de colonoscopia de detección y vigilancia. Los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente a un procedimiento con o sin el uso del software EndoVigilant. Durante el uso de este dispositivo, la colonoscopia se seguirá realizando de la manera estándar, tal como se hace sin el uso de este dispositivo. La señal de video del colonoscopio se alimentará a una computadora que ejecuta el software EndoVigilant además de la salida de video estándar al monitor del procedimiento. Por lo tanto, el gastroenterólogo que realiza el procedimiento podrá observar un video de colonoscopia estándar en el monitor principal y el video aumentado en el segundo monitor. El gastroenterólogo puede confiar en el segundo monitor (con video aumentado generado por el software EndoVigilant) para la detección de pólipos, pero el monitor de procedimiento estándar con la alimentación original siempre estará operativo y disponible para maniobras como inserción rápida, polipectomía, etc.

El estudio tendrá un diseño adaptativo con un análisis intermedio después de 700 sujetos para volver a estimar el tamaño final de la muestra del estudio.

El estudio incluirá un conjunto diverso de endoscopistas de todas las edades, sexos, años de experiencia y entornos de práctica. Para cumplir con la guía de la FDA, este estudio fundamental solo incluirá endoscopistas con ADR de 25-40% en su práctica clínica habitual. A discreción de Endovigilant, los endoscopistas con una ADR de <25 % o >40 % pueden incluirse en un análisis exploratorio separado para examinar el impacto del sistema en los endoscopistas con una ADR fuera del rango exigido por la FDA. Pero de acuerdo con la guía de la FDA, los procedimientos realizados por estos endoscopistas no se incluirán en el análisis de la variable principal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
769

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Naugatuck Valley Surgical Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene 45 años o más.
  2. El paciente se presenta para una prueba de detección de cáncer de colon o una colonoscopia de vigilancia de bajo riesgo. La vigilancia de bajo riesgo se define como el paciente que califica para un intervalo de vigilancia de colonoscopia de 5 años según las Pautas del Grupo de trabajo de múltiples sociedades de EE. ).
  3. Documento de consentimiento informado para participar en el estudio firmado por el paciente o tutor del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
  2. El paciente tiene poliposis conocida o sospechada o síndrome de cáncer de colon hereditario (como poliposis adenomatosa familiar, cáncer colorrectal hereditario sin poliposis).
  3. Paciente derivado para una colonoscopia de diagnóstico para evaluar los síntomas (como dolor abdominal o sangrado), anomalías de laboratorio (como anemia) o hallazgos de imágenes (como masas encontradas en imágenes).
  4. El paciente tiene antecedentes de resección de colon (sin incluir apendicectomía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Procedimiento de colonoscopia con el software EndoVigilant
El procedimiento de colonoscopia se realiza con el software EndoVigilant que ayuda al gastroenterólogo durante el procedimiento de colonoscopia.
Dispositivo: Software EndoVigilante
Durante el uso de este dispositivo, la colonoscopia se seguirá realizando de la manera estándar, tal como se hace sin el uso de este dispositivo. La señal de video del colonoscopio se alimentará a una computadora que ejecuta el software EndoVigilant además de la salida de video estándar al monitor del procedimiento. Por lo tanto, el gastroenterólogo que realiza el procedimiento podrá observar un video de colonoscopia estándar en el monitor principal y el video aumentado en el segundo monitor. El gastroenterólogo puede confiar en el segundo monitor (con video aumentado generado por el software EndoVigilant) para la detección de pólipos, pero el monitor de procedimiento estándar con la alimentación original siempre estará operativo y disponible para maniobras como inserción rápida, polipectomía, etc.
Sin intervención: Procedimiento de colonoscopia sin el software EndoVigilant
El procedimiento de colonoscopia se realiza sin el software EndoVigilant que asiste al gastroenterólogo durante el procedimiento de colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Número promedio de adenomas por colonoscopia para todos los sujetos del estudio que se sometieron a procedimientos de colonoscopia, calculado por separado para cada uno de los brazos del estudio.
Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Número promedio de adenomas por extracción
Periodo de tiempo: Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Porcentaje de extracciones que son adenomas por colonoscopia para todos los sujetos del estudio que se sometieron a procedimientos de colonoscopia, calculado por separado para cada uno de los brazos del estudio.
Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de pólipos dentados por colonoscopia
Periodo de tiempo: Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Número promedio de pólipos dentados por colonoscopia para todos los sujetos del estudio que se sometieron a procedimientos de colonoscopia, calculado por separado para cada uno de los brazos del estudio.
Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Número promedio de pólipos no adenomatosos, no aserrados por colonoscopia
Periodo de tiempo: Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Número promedio de pólipos no aserrados ni adenomatosos por colonoscopia para todos los sujetos del estudio que se sometieron a procedimientos de colonoscopia, calculado por separado para cada uno de los brazos del estudio.
Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Tasa de detección de adenomas en colonoscopias de detección
Periodo de tiempo: Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Tasa de detección de adenomas en colonoscopias de detección para los sujetos del estudio que se someten a procedimientos de colonoscopia de detección, calculada por separado para cada uno de los brazos del estudio.
Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Tasa de detección de pólipos dentados en colonoscopias de detección
Periodo de tiempo: Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Tasa de detección de pólipos dentados en colonoscopias de detección para los sujetos del estudio que se sometieron a procedimientos de colonoscopia de detección, calculada por separado para cada uno de los brazos del estudio.
Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Tasa de detección de adenomas en todas las colonoscopias
Periodo de tiempo: Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Tasa de detección de adenomas en todas las colonoscopias para todos los sujetos del estudio que se sometieron a procedimientos de colonoscopia, calculada por separado para cada uno de los brazos del estudio.
Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Tasa de detección de pólipos dentados en todas las colonoscopias
Periodo de tiempo: Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Tasa de detección de pólipos serrados en todas las colonoscopias para todos los sujetos del estudio que se sometieron a procedimientos de colonoscopia, calculada por separado para cada uno de los brazos del estudio.
Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Distribución de localización de pólipos adenomatosos por colonoscopia (colon distal y proximal)
Periodo de tiempo: Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Distribución de ubicación de pólipos adenomatosos por colonoscopia (colon distal y proximal) para todos los sujetos del estudio que se sometieron a procedimientos de colonoscopia, calculados por separado para cada uno de los brazos del estudio.
Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Distribución del tamaño de los pólipos adenomatosos por colonoscopia <6 mm, 6-10 mm o >=10 mm)
Periodo de tiempo: Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Distribución del tamaño de los pólipos adenomatosos por colonoscopia <6 mm, 6-10 mm o >=10 mm) para todos los sujetos del estudio que se sometieron a procedimientos de colonoscopia, calculados por separado para cada uno de los brazos del estudio.
Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Distribución de pólipos adenomatosos por clasificación de París (Ip/Is, IIa/b/c) por colonoscopia
Periodo de tiempo: Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Distribución de pólipos adenomatosos por clasificación de París (Ip/Is, IIa/b/c) por colonoscopia para todos los sujetos del estudio sometidos a procedimientos de colonoscopia, calculados por separado para cada uno de los brazos del estudio.
Recepción de los resultados de patología para los hallazgos del procedimiento (generalmente dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento)
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Finalización del procedimiento (normalmente menos de una hora)
Duración promedio desde el momento en que se alcanza el ciego y el final del procedimiento de colonoscopia para todos los sujetos del estudio que se someten a procedimientos de colonoscopia, calculado por separado para cada uno de los brazos del estudio.
Finalización del procedimiento (normalmente menos de una hora)
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Finalización del procedimiento (normalmente menos de una hora)
Duración promedio de todo el procedimiento de colonoscopia para todos los sujetos del estudio que se sometieron a procedimientos de colonoscopia, calculado por separado para cada uno de los brazos del estudio.
Finalización del procedimiento (normalmente menos de una hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EndoVigilant Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shai Friedland, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EV-03-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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