Evaluación de una nueva lente de contacto multifocal desechable diaria en una población hipermétrope

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. El sujeto debe tener al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad en el momento del consentimiento.
  4. Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.
  5. El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, lentes usados ​​un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 6 horas por día de uso, durante 1 mes o más).
  6. El sujeto ya debe estar usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (p. ej., anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o, si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de la presbicia" (Apéndice MI).
  7. La refracción equivalente esférica a distancia del sujeto debe estar en el rango de +1,25 D a +3,75 D en cada ojo.
  8. El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤0.75 D en cada ojo.
  9. El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D.

  10. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida para la distancia de 20/20-3 o mejor en cada ojo.

      Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Actualmente embarazada o lactando.
  2. Cualquier alergia ocular o sistémica activa o en curso que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
  3. Cualquier enfermedad sistémica activa o en curso, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, hipertiroidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
  4. Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos de párpados, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
  5. Antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
  6. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la inscripción: retinoides orales, tetraciclinas orales, anticolinérgicos, esteroides sistémicos/tópicos, fenotiazinas orales. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
  7. Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
  8. Antecedentes de queratitis herpética.
  9. Historia de córnea irregular.
  10. Antecedentes de ojo seco patológico.
  11. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  12. Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
  13. Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a las soluciones de gotas humectantes sin conservantes o a la fluoresceína sódica.
  14. Edema corneal clínicamente significativo (grado 2 o mayor), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
  15. Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, ojo seco, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
  16. Cualquier infección o inflamación ocular actual.
  17. Cualquier anomalía ocular actual que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.