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Validación de la Calidad de los Datos del Sueño de las Pulseras Domésticas Xiaomi

19 de mayo de 2022 actualizado por: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Introducción: La polisomnografía (PSG) es actualmente el estándar de oro aceptado para los estudios del sueño, ya que mide múltiples variables que conducen a un diagnóstico claro de cualquier trastorno del sueño. Sin embargo, tiene algunos inconvenientes claros ya que solo puede ser realizado por técnicos cualificados, tiene un coste y una complejidad elevados y es muy invasivo. En los últimos años, la Actigrafía se ha utilizado junto con la PSG para estudios del sueño. En este estudio, los investigadores tienen la intención de evaluar la capacidad de la nueva Xiaomi Mi Band 5 para ser utilizada como una herramienta de autoevaluación del sueño para los pacientes.

Objetivo: Determinar si las etapas del sueño registradas por la nueva Xiaomi Mi Band 5 pueden reemplazar efectivamente la clasificación de las etapas del sueño PSG en pacientes que se someten a un estudio del sueño.

Métodos y análisis: el estudio se realizará con pacientes de un hospital de A Coruña (Galicia, España) mayores de 18 años. A los pacientes a los que se les realice una prueba de polisomnografía se les entregarán los wearables para que los investigadores puedan registrar las etapas del sueño con ambas técnicas para luego comparar ambos registros.

Se trata de un estudio observacional, analítico y longitudinal. Es decir, en este estudio se observarán y registrarán diferentes variables de la población de interés sin ninguna intervención directa, con el fin de establecer asociaciones de causalidad entre estas variables. Se considera longitudinal ya que se realizará un seguimiento semestral de las variables, registrando y monitorizando de forma continua (ya veces puntual) la calidad del sueño (pulseras portátiles).

Los datos obtenidos de PSG y Xiaomi Mi Band 5 serán preprocesados ​​y explorados antes de extraer las características de interés para el estudio. A continuación, se realizará el T-Test para muestras pareadas para comparar las medias entre las distintas variables, se utilizarán gráficos de Bland-Altman para evaluar la concordancia entre ambas técnicas y, por último, se realizará el análisis Época a Época para comparar la clasificación de las Etapas del sueño realizadas tanto por PSG como por Xiaomi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: Los trastornos del sueño se están convirtiendo en un problema de salud generalizado en la población general. Más allá del propio cansancio, se ha encontrado que estos trastornos están relacionados con problemas físicos y mentales como patologías cardiovasculares, obesidad, depresión y ansiedad. Esto deja clara la necesidad de lograr un descanso de calidad para prevenir posibles enfermedades crónicas. En este tema, la polisomnografía (PSG) es actualmente el estándar de oro aceptado para los estudios del sueño, ya que mide múltiples variables que conducen a un diagnóstico claro de cualquier trastorno del sueño. Sin embargo, tiene algunos inconvenientes claros ya que solo puede ser realizado por técnicos cualificados, tiene un coste y una complejidad elevados y es muy invasivo. En los últimos años, han surgido varios estudios que se centran en validar los dispositivos portátiles como útiles rastreadores del sueño. En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la capacidad de la nueva Xiaomi Mi Band 5 para ser utilizada como una herramienta para la autoevaluación del sueño de los pacientes. El interés por estudiar esta smartband se debe a su bajo precio y aceptación entre la población. Si este dispositivo demuestra ser un buen rastreador del sueño, permitiría a la población evaluar su propio sueño y considerar si necesita visitar a su médico, lo que mejoraría el pronóstico de cualquier condición subyacente que pueda estar desarrollando derivada de su inquietud.

Objetivo: Determinar si las etapas del sueño registradas por la nueva Xiaomi Mi Band 5 pueden reemplazar efectivamente la clasificación de las etapas del sueño PSG en pacientes que se someten a un estudio del sueño. Las siguientes características se calcularán para ambos dispositivos: tiempo total de sueño, eficiencia del sueño, latencia del sueño y activación después del inicio del sueño. También se registrarán las etapas del sueño.

Métodos y análisis: el estudio se realizará con pacientes de un hospital de A Coruña (Galicia, España) mayores de 18 años. A los pacientes a los que se les realice una prueba de polisomnografía se les entregarán los wearables para que los investigadores puedan registrar las etapas del sueño con ambas técnicas para luego comparar ambos registros.

Se trata de un estudio observacional, analítico y longitudinal. Es decir, en este estudio se observarán y registrarán diferentes variables de la población de interés sin ninguna intervención directa, con el fin de establecer asociaciones de causalidad entre estas variables. Se considera longitudinal ya que se realizará un seguimiento semestral de las variables, registrando y monitorizando de forma continua (ya veces puntual) la calidad del sueño (pulseras portátiles).

Los datos obtenidos de PSG y Xiaomi Mi Band 5 serán preprocesados ​​y explorados antes de extraer las características de interés para el estudio. A continuación, se realizará el T-Test para muestras pareadas para comparar las medias entre las distintas variables, se utilizarán gráficos de Bland-Altman para evaluar la concordancia entre ambas técnicas y, por último, se realizará el análisis Época a Época para comparar la clasificación de las Etapas del sueño realizadas tanto por PSG como por Xiaomi.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • A Coruña, España, 15006
        • Universidade da Coruña

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población adulta con autopercepción de problemas de sueño o mala calidad de su sueño

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acudiendo a la Unidad de Sueño para realizarle un estudio de Polisomnografía
  • Declarar una edad cronológica igual o superior a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Tener complicaciones de salud importantes que impidan la participación activa en el estudio.
  • Sufrir de hipersensibilidad cutánea o una reacción alérgica debido a los materiales de los que están hechas las pulseras que se utilizarán en el estudio como instrumentos de medición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes del estudio del sueño
Adultos que presentan dificultades para dormir o mala calidad del sueño a los que se les realiza un estudio de Polisomnografía en una Unidad de Sueño del hospital.
Comparación de dispositivos de monitorización del sueño frente a polisomnografía (PSG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grabación del sueño Confiabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la medición del sueño y clasificación de las etapas del sueño
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/318

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .