Validación de la Calidad de los Datos del Sueño de las Pulseras Domésticas Xiaomi
Introducción: La polisomnografía (PSG) es actualmente el estándar de oro aceptado para los estudios del sueño, ya que mide múltiples variables que conducen a un diagnóstico claro de cualquier trastorno del sueño. Sin embargo, tiene algunos inconvenientes claros ya que solo puede ser realizado por técnicos cualificados, tiene un coste y una complejidad elevados y es muy invasivo. En los últimos años, la Actigrafía se ha utilizado junto con la PSG para estudios del sueño. En este estudio, los investigadores tienen la intención de evaluar la capacidad de la nueva Xiaomi Mi Band 5 para ser utilizada como una herramienta de autoevaluación del sueño para los pacientes.
Objetivo: Determinar si las etapas del sueño registradas por la nueva Xiaomi Mi Band 5 pueden reemplazar efectivamente la clasificación de las etapas del sueño PSG en pacientes que se someten a un estudio del sueño.
Métodos y análisis: el estudio se realizará con pacientes de un hospital de A Coruña (Galicia, España) mayores de 18 años. A los pacientes a los que se les realice una prueba de polisomnografía se les entregarán los wearables para que los investigadores puedan registrar las etapas del sueño con ambas técnicas para luego comparar ambos registros.
Se trata de un estudio observacional, analítico y longitudinal. Es decir, en este estudio se observarán y registrarán diferentes variables de la población de interés sin ninguna intervención directa, con el fin de establecer asociaciones de causalidad entre estas variables. Se considera longitudinal ya que se realizará un seguimiento semestral de las variables, registrando y monitorizando de forma continua (ya veces puntual) la calidad del sueño (pulseras portátiles).
Los datos obtenidos de PSG y Xiaomi Mi Band 5 serán preprocesados y explorados antes de extraer las características de interés para el estudio. A continuación, se realizará el T-Test para muestras pareadas para comparar las medias entre las distintas variables, se utilizarán gráficos de Bland-Altman para evaluar la concordancia entre ambas técnicas y, por último, se realizará el análisis Época a Época para comparar la clasificación de las Etapas del sueño realizadas tanto por PSG como por Xiaomi.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Los trastornos del sueño se están convirtiendo en un problema de salud generalizado en la población general. Más allá del propio cansancio, se ha encontrado que estos trastornos están relacionados con problemas físicos y mentales como patologías cardiovasculares, obesidad, depresión y ansiedad. Esto deja clara la necesidad de lograr un descanso de calidad para prevenir posibles enfermedades crónicas. En este tema, la polisomnografía (PSG) es actualmente el estándar de oro aceptado para los estudios del sueño, ya que mide múltiples variables que conducen a un diagnóstico claro de cualquier trastorno del sueño. Sin embargo, tiene algunos inconvenientes claros ya que solo puede ser realizado por técnicos cualificados, tiene un coste y una complejidad elevados y es muy invasivo. En los últimos años, han surgido varios estudios que se centran en validar los dispositivos portátiles como útiles rastreadores del sueño. En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la capacidad de la nueva Xiaomi Mi Band 5 para ser utilizada como una herramienta para la autoevaluación del sueño de los pacientes. El interés por estudiar esta smartband se debe a su bajo precio y aceptación entre la población. Si este dispositivo demuestra ser un buen rastreador del sueño, permitiría a la población evaluar su propio sueño y considerar si necesita visitar a su médico, lo que mejoraría el pronóstico de cualquier condición subyacente que pueda estar desarrollando derivada de su inquietud.
Objetivo: Determinar si las etapas del sueño registradas por la nueva Xiaomi Mi Band 5 pueden reemplazar efectivamente la clasificación de las etapas del sueño PSG en pacientes que se someten a un estudio del sueño. Las siguientes características se calcularán para ambos dispositivos: tiempo total de sueño, eficiencia del sueño, latencia del sueño y activación después del inicio del sueño. También se registrarán las etapas del sueño.
Métodos y análisis: el estudio se realizará con pacientes de un hospital de A Coruña (Galicia, España) mayores de 18 años. A los pacientes a los que se les realice una prueba de polisomnografía se les entregarán los wearables para que los investigadores puedan registrar las etapas del sueño con ambas técnicas para luego comparar ambos registros.
Se trata de un estudio observacional, analítico y longitudinal. Es decir, en este estudio se observarán y registrarán diferentes variables de la población de interés sin ninguna intervención directa, con el fin de establecer asociaciones de causalidad entre estas variables. Se considera longitudinal ya que se realizará un seguimiento semestral de las variables, registrando y monitorizando de forma continua (ya veces puntual) la calidad del sueño (pulseras portátiles).
Los datos obtenidos de PSG y Xiaomi Mi Band 5 serán preprocesados y explorados antes de extraer las características de interés para el estudio. A continuación, se realizará el T-Test para muestras pareadas para comparar las medias entre las distintas variables, se utilizarán gráficos de Bland-Altman para evaluar la concordancia entre ambas técnicas y, por último, se realizará el análisis Época a Época para comparar la clasificación de las Etapas del sueño realizadas tanto por PSG como por Xiaomi.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Universidade da Coruña
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acudiendo a la Unidad de Sueño para realizarle un estudio de Polisomnografía
- Declarar una edad cronológica igual o superior a 18 años
Criterio de exclusión:
- Tener complicaciones de salud importantes que impidan la participación activa en el estudio.
- Sufrir de hipersensibilidad cutánea o una reacción alérgica debido a los materiales de los que están hechas las pulseras que se utilizarán en el estudio como instrumentos de medición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Participantes del estudio del sueño
Adultos que presentan dificultades para dormir o mala calidad del sueño a los que se les realiza un estudio de Polisomnografía en una Unidad de Sueño del hospital.
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Comparación de dispositivos de monitorización del sueño frente a polisomnografía (PSG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grabación del sueño Confiabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la medición del sueño y clasificación de las etapas del sueño
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2020/318
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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