Factores neurocognitivos en la respuesta a la intervención EdTech
Eficacia y predictores de respuesta de intervención para una intervención de lectura basada en tecnología en el hogar
El proyecto actual llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala para examinar la eficacia de un tratamiento basado en tecnología administrado en el hogar para la discapacidad de lectura (GraphoLearn) en niños diagnosticados diversos con discapacidad de lectura (edades 6.0-10.00) . Para lograr esto rápidamente y con un costo mínimo, los experimentadores aprovecharán Healthy Brain Network [HBN], un estudio en curso sobre salud mental y trastornos del aprendizaje en niños de 5 a 21 años. cuya familia tiene una o más preocupaciones sobre el comportamiento y/o el aprendizaje (objetivo n = 10,000; matriculación actual = 3000+). El HBN incluye caracterizaciones integrales psiquiátricas, cognitivas, de electroencefalograma [EEG] y de resonancia magnética [MRI] multimodal para todos los participantes, lo que proporciona al presente trabajo abundantes datos a partir de los cuales construir. El presente trabajo reclutará a 450 niños (edades 6.0-10.0) con dificultad de lectura de la HBN.
Para evaluar la eficacia de GraphoLearn, los experimentadores compararán la lectura (y las habilidades lingüísticas relacionadas) antes y después de una intervención de lectura GraphoLearn de 12 semanas en relación con un control activo (matemáticas). Los experimentadores también evalúan la estabilidad de las ganancias de lectura al incluir un período de retención de 12 semanas (con evaluación previa y posterior a la retención).
Los experimentadores plantean la hipótesis de que observarán ganancias significativas en las habilidades de lectura (y lenguaje relacionado) en relación con las condiciones de control de matemáticas, pero que estas ganancias serán variables y predichas por los factores del nivel del participante y del entorno (los modelos predictivos se exploran en el Objetivo 2).
Esta evaluación incluirá una visita de 3 a 4 entre grupos de estudio longitudinal con elementos cruzados para evaluar GraphoLearn en lectores con dificultades de 6 a 10 años de edad mediante una evaluación previa y posterior del comportamiento y EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es abordar las limitaciones inherentes a los enfoques correctivos actuales utilizados en la discapacidad de lectura (RD). Específicamente, los experimentadores tienen como objetivo evaluar la efectividad de una intervención basada en tecnología para niños con RD, mediante un ensayo controlado aleatorio. Naturaleza del Problema. La discapacidad de lectura (RD) es la discapacidad de aprendizaje más común y afecta al 10 - 15% de los niños en edad escolar. Incurre en importantes deficiencias funcionales en todas las etapas de la vida. Una gran cantidad de datos documenta las desventajas de por vida en el logro educativo y ocupacional. De manera problemática, las intervenciones actuales de lectura basadas en evidencia dependen en gran medida de los servicios de especialistas capacitados, ya sea en aulas con buenos recursos o en entornos clínicos. Como tal, las escuelas (o países) con escasos recursos a menudo no pueden proporcionar intervenciones de lectura para sus estudiantes. Esta situación potencialmente trágica ha fomentado el proyecto propuesto que tiene como objetivo evaluar un tratamiento asequible, prometedor y basado en tecnología, que tiene dos ventajas, la de ser domiciliario y, también, la de implementarse sin la supervisión directa de expertos, minimizando así los recursos. demandas. Estudios recientes han respaldado la eficacia de las intervenciones de lectura basadas en tecnología, particularmente GraphoLearn, que se enfoca en enseñar habilidades fonológicas y la correspondencia entre letras y sonidos, aunque con una variación notable en el tamaño del efecto. Como se destacó en un metanálisis reciente, los tamaños de las muestras tienden a ser pequeños y existe una marcada variación en los componentes metodológicos clave entre los estudios, particularmente la dosis del juego (que está muy por debajo de las recomendaciones de los expertos en la mayoría de los estudios), el grupo de control (p. ej., activo versus pasivo) y el nivel de participación de los adultos en la administración. Lo más relevante es que la utilidad de GraphoLearn no se ha examinado adecuadamente fuera de los límites de los entornos escolares controlados, por lo que no informa sobre el valor de la administración del hogar, la principal característica positiva de GraphoLearn. Del mismo modo, no se exploran los posibles predictores de resultados negativos para la administración en el hogar (por ejemplo, el cumplimiento de la dosis de juego prescrita, que, como se señaló en nuestros datos preliminares, puede variar).
Descripción general del Objetivo 1. El proyecto propuesto aborda las limitaciones inherentes a las intervenciones correctivas mediante la implementación de un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala de GraphoLearn administrado en el hogar en 450 niños con RD (niños y niñas, de 6 a 10 años). Para lograr este objetivo rápidamente y con un costo mínimo, los experimentadores reclutarán participantes inscritos en Healthy Brain Network [HBN], un estudio en curso sobre salud mental y trastornos del aprendizaje en niños de 5 a 21 años de edad. cuya familia tiene preocupaciones sobre el comportamiento y/o el aprendizaje (objetivo n = 10,000; actual n = 3000+). El HBN incluye caracterizaciones integrales psiquiátricas, cognitivas, de EEG y de resonancia magnética multimodal para todos los participantes, lo que proporciona al estudio propuesto abundantes datos descriptivos. Las discapacidades de lectura se identificarán mediante TOWRE (puntaje estándar <85). Los niños serán asignados a un programa de GraphoLearn de 12 semanas/20 horas o una condición de control "activa", grupo emparejado por CI y nivel de lectura. El control consistirá en un juego matemático, de estilo similar a GraphoLearn, para controlar los efectos no específicos de la intervención, como el tiempo dedicado al programa, la atención y otros factores. A los niños asignados al azar al grupo de control se les ofrecerá GraphoLearn después del estudio debido a consideraciones éticas. De acuerdo con las condiciones del mundo real, se permitirán intervenciones no relacionadas con el estudio durante el transcurso del período de estudio. Se documentarán para una descripción completa de la muestra y para el análisis de predictores de respuesta (Objetivo 2).
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de GraphoLearn en una muestra amplia de niños con ER. El nivel de lectura de los niños se evaluará antes, durante (semana 6) y al final del estudio activo (semana 12). Los efectos extendidos se evaluarán 12 semanas después del tratamiento (semana 24). Los experimentadores plantean la hipótesis de diferencias estadísticamente significativas en el nivel de lectura a favor del grupo GraphoLearn sobre el grupo de control en las semanas 12 y 24. Si se respalda la hipótesis, tendrá implicaciones importantes para la salud pública de los niños con RD (no se afirma que el programa sustituirá a la rehabilitación de lectura individualizada y supervisada por expertos).
Descripción general del objetivo 2. La identificación de los factores a nivel del participante y del entorno que predicen la respuesta al tratamiento es un objetivo de actualidad importante, pero GraphoLearn no lo ha considerado. Para las intervenciones basadas en especialistas, un hallazgo consistente es que los niños mayores y los niños con problemas cognitivos o del lenguaje tienen menos probabilidades de beneficiarse. Aquí, los experimentadores aprovechan la diversidad de presentaciones clínicas comórbidas entre lectores deficientes en HBN para identificar predictores putativos de la respuesta al tratamiento. De acuerdo con estudios recientes que sugieren el valor agregado de las características basadas en el cerebro para la predicción de los resultados de la intervención, los experimentadores también aprovechan la disponibilidad de datos anatómicos de resonancia magnética en el desarrollo de modelos predictivos.
Objetivo 2. Identificar los factores relacionados con los participantes y a nivel del entorno que están significativamente asociados con los resultados de GraphoLearn. Las extensas caracterizaciones fenotípicas y de imágenes incluidas en la muestra de HBN son especialmente adecuadas para explorar un amplio conjunto de factores ambientales y de los participantes que pueden predecir los resultados del tratamiento. Se utilizarán modelos de regresión de bosque aleatorio para predecir las diferencias en la respuesta a la intervención de GraphoLearn, en función de un conjunto a priori de variables demográficas, cognitivas, emocionales, cerebrales y ambientales del hogar de referencia. Suponiendo que el cumplimiento (es decir, el tiempo real dedicado a jugar GraphoLearn en relación con el prescrito) se considera un fuerte predictor de respuesta, los análisis exploratorios también observarán predictores de cumplimiento para aumentar aún más el valor real del trabajo propuesto.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kayla Sirois
- Número de teléfono: 646.595.1677
- Correo electrónico: Kayla.Sirois@childmind.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Milham, MD
- Correo electrónico: Michael.Milham@childmind.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Child Mind Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 6,0 y 10,0 años
- Debe estar actualmente inscrito en Healthy Brain Network (HBN)
- Debe tener un puntaje estándar <85, en la Prueba de eficiencia de lectura de palabras (TOWRE), Eficiencia total de lectura de palabras (TWRE) compuesta
- Debe tener un coeficiente intelectual de escala completa (FSIQ) en la escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC V)> 75
- Debe ser un hablante nativo de inglés.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad visual o auditiva, según la prueba de Snellen y la medición del audiómetro
- Autismo moderado a severo (niveles 2-3)
- Trastorno depresivo mayor
- Ideación suicida u homicida
- Desorden psicotico
- Episodio maníaco
- Cualquier impedimento neurológico que limite la capacidad de usar un teclado o un mouse, o tocar una pantalla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de lectura GraphoLearn
GraphoLearn es un tratamiento basado en investigaciones que se ofrece como un atractivo juego de computadora.
Los jugadores relacionan objetivos auditivos (p. ej., fonemas, rimas) con objetivos visuales (letras individuales, secuencias de letras, palabras).
La complejidad de los ítems dentro de cada nivel está ordenada de manera que en cada nivel, las asignaciones más frecuentes y regulares se introducen primero en función de medidas como el tamaño del vecindario ortográfico/fonológico y el tamaño morfológico de la familia.
GraphoLearn permite a los niños practicar y reforzar lecciones a su propio ritmo de prueba individual y proporciona un registro del progreso del desempeño que puede usarse para guiar los análisis.
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Esta es una intervención de lectura Edtech
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Comparador activo: Control matemático vectorial
Seleccionamos un control activo para maximizar la especificidad de los resultados del tratamiento; Para ello, los juegos de matemáticas se encuentran entre los más utilizados.
Las sesiones de juego apoyan el aprendizaje de habilidades matemáticas numéricas y la cognición relacionada con las habilidades matemáticas.
Además de matemáticas, este juego contiene tareas de entrenamiento para la memoria de trabajo visoespacial, la visualización espacial y el razonamiento visoespacial.
El tema general del juego y el estilo de retroalimentación son similares a los de GraphoLearn.
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Esta es una intervención de matemáticas/cognición Edtech
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de eficiencia de lectura de palabras (TOWRE II), medida de eficiencia total de lectura de palabras (TWRE)
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza antes y después de la intervención, con ~12 semanas de diferencia para el resultado primario; la evaluación también se volverá a administrar después de un período de retención de 12 semanas
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El TWRE es una combinación de eficiencia de decodificación de fonemas (PDE) y eficiencia de palabras a la vista (SWE), subpruebas del TOWRE II, que son medidas cronometradas de lectura de palabras y no palabras.
El rango de puntajes para el TWRE es 53-147.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Mayor cambio equivale a mejor resultado/respuesta.
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La evaluación se realiza antes y después de la intervención, con ~12 semanas de diferencia para el resultado primario; la evaluación también se volverá a administrar después de un período de retención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de rendimiento Woodcock Johnson (WJ-IV), identificación de letras y palabras (ID) y subpruebas de ataque de palabras.
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza antes y después de la intervención, con ~12 semanas de diferencia; la evaluación también se volverá a administrar después de un período de retención de 12 semanas.
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pruebas sin tiempo de lectura de palabras y no palabras.
El rango de puntajes brutos para WA = 0-32 y el rango de puntajes brutos para ID es 0-78; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Mayor cambio equivale a mejor resultado/respuesta.
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La evaluación se realiza antes y después de la intervención, con ~12 semanas de diferencia; la evaluación también se volverá a administrar después de un período de retención de 12 semanas.
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Conciencia Fonológica (PA), Memoria Fonológica, (PM) y Rapid Naming (RN), que son puntajes compuestos y serán evaluados con la Prueba Integral de Procesamiento Fonológico (CTOPP-II)
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza antes y después de la intervención, con ~12 semanas de diferencia; la evaluación también se volverá a administrar después de un período de retención de 12 semanas.
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Estas son medidas de conocimiento y procesamiento fonológico.
Para PA, el rango de puntajes es 43 - 165; para el PM, el rango de puntajes es 46-162; para el RN, el rango de puntajes es 46-162.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Mayor cambio equivale a mejor resultado/respuesta.
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La evaluación se realiza antes y después de la intervención, con ~12 semanas de diferencia; la evaluación también se volverá a administrar después de un período de retención de 12 semanas.
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Medidas EEG de discriminación fonológica y procesamiento/integración de sonidos de letras
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza antes y después de la intervención, con ~12 semanas de diferencia.
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Medidas neurobiológicas de sensibilidad a la información fonológica y grado de integración del sonido de las letras.
El rango de puntuación y la designación mejor/peor no son posibles para esta medida de resultado.
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La evaluación se realiza antes y después de la intervención, con ~12 semanas de diferencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Landi, PhD, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastorno Específico del Aprendizaje
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Dificultades de aprendizaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dislexia
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H20-0089
- R01HD101842 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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