Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de eflapegrastim en participantes pediátricos con tumores sólidos o linfomas y tratados con quimioterapia mielosupresora

31 de agosto de 2026 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de eflapegrastim en pacientes pediátricos con tumores sólidos o linfomas y tratados con quimioterapia mielosupresora

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética de eflapegrastim en participantes pediátricos con tumores sólidos o linfoma y tratados con quimioterapia mielosupresora.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2, abierto, de eflapegrastim en participantes pediátricos (≥1 mes a <17 años) con tumores sólidos o linfoma.

Aproximadamente 40 participantes serán inscritos y asignados a una de las 4 cohortes basadas en la edad. Los participantes inscritos en la Cohorte 1 recibirán un seguimiento de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) antes de iniciar la inscripción paralela en las Cohortes 2 a 4.

Todos los participantes recibirán quimioterapia como tratamiento estándar, después de lo cual se administrará una dosis subcutánea (SC) de eflapegrastim hasta 4 ciclos de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Terminado
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Terminado
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Terminado
        • Levine Children's Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener un tumor sólido o linfoma recientemente diagnosticado/en recaída/recurrente con confirmación patológica/histológica sin afectación de la médula ósea.
  2. El participante debe ser candidato para recibir quimioterapia mielosupresora, con una tasa de neutropenia febril de al menos el 20 %, como se describe en las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
  3. El participante tiene una función hematológica, renal y hepática adecuada.
  4. El participante debe tener un ecocardiograma (ECHO) o una adquisición multigated (MUGA) dentro de los 14 días previos a la selección si recibe una terapia cardiotóxica y tiene una fracción de eyección cardíaca de >50 %.
  5. El participante debe someterse a una punción lumbar, si está clínicamente indicado, para descartar la participación del sistema nervioso central (SNC) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  6. El participante tiene un nivel de rendimiento de Karnofsky ≥50 % para pacientes ≥16 años de edad o un nivel de rendimiento de Lansky ≥50 para niños <16 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene una infección incontrolable, una afección médica subyacente y/u otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del participante para recibir el tratamiento especificado en el protocolo.
  2. El participante ha estado expuesto previamente a filgrastim (dentro de los 7 días), pegfilgrastim (dentro de los 14 días) u otros productos del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en desarrollo clínico dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (eflapegrastim)
  3. El participante requiere radioterapia concurrente específicamente en el Ciclo 1.
  4. El participante ha tenido un trasplante previo de médula ósea o de células madre hematopoyéticas y/o tiene una afectación simultánea de la médula ósea en su malignidad, incluida la leucemia.
  5. El participante ha recibido radioterapia espinal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  6. El participante ha usado cualquier medicamento, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio o planea usar cualquiera de estos durante el estudio.
  7. El participante tiene una sensibilidad conocida o reacciones previas a cualquiera de los productos G-CSF.
  8. Participante con enfermedad activa del SNC.
  9. El participante no se ha recuperado de los eventos adversos del tratamiento anterior a ≤Grado 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: ≥12 a <17 años
Los participantes recibirán una inyección SC de eflapegrastim después de completar cada ciclo de quimioterapia hasta cuatro ciclos de tratamiento (la duración del ciclo puede variar y puede ser de hasta 28 días o más según el tipo de régimen de quimioterapia seleccionado).
Droga: Eflapegrastim
Eflapegrastim se suministra en jeringas precargadas de un solo uso para inyección SC.
Otros nombres:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Droga: Quimioterapia
Los agentes de quimioterapia pueden incluir doxorrubicina, ifosfamida, docetaxel, régimen CHOP, etopósido, ciclofosfamida y vincristina, que se administrarán según el estándar de atención según el plan de tratamiento del médico de atención primaria.
Experimental: Cohorte 2: ≥6 a <12 años
Los participantes recibirán una inyección SC de eflapegrastim después de completar cada ciclo de quimioterapia hasta cuatro ciclos de tratamiento (la duración del ciclo puede variar y puede ser de hasta 28 días o más según el tipo de régimen de quimioterapia seleccionado).
Droga: Eflapegrastim
Eflapegrastim se suministra en jeringas precargadas de un solo uso para inyección SC.
Otros nombres:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Droga: Quimioterapia
Los agentes de quimioterapia pueden incluir doxorrubicina, ifosfamida, docetaxel, régimen CHOP, etopósido, ciclofosfamida y vincristina, que se administrarán según el estándar de atención según el plan de tratamiento del médico de atención primaria.
Experimental: Cohorte 3: ≥2 a <6 años
Los participantes recibirán una inyección SC de eflapegrastim después de completar cada ciclo de quimioterapia hasta cuatro ciclos de tratamiento (la duración del ciclo puede variar y puede ser de hasta 28 días o más según el tipo de régimen de quimioterapia seleccionado).
Droga: Eflapegrastim
Eflapegrastim se suministra en jeringas precargadas de un solo uso para inyección SC.
Otros nombres:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Droga: Quimioterapia
Los agentes de quimioterapia pueden incluir doxorrubicina, ifosfamida, docetaxel, régimen CHOP, etopósido, ciclofosfamida y vincristina, que se administrarán según el estándar de atención según el plan de tratamiento del médico de atención primaria.
Experimental: Cohorte 4: ≥1 mes a <2 años
Los participantes recibirán una inyección SC de eflapegrastim después de completar cada ciclo de quimioterapia hasta cuatro ciclos de tratamiento (la duración del ciclo puede variar y puede ser de hasta 28 días o más según el tipo de régimen de quimioterapia seleccionado).
Droga: Eflapegrastim
Eflapegrastim se suministra en jeringas precargadas de un solo uso para inyección SC.
Otros nombres:
  • Rolontis®
  • SPI-2012
Droga: Quimioterapia
Los agentes de quimioterapia pueden incluir doxorrubicina, ifosfamida, docetaxel, régimen CHOP, etopósido, ciclofosfamida y vincristina, que se administrarán según el estándar de atención según el plan de tratamiento del médico de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 16 meses)
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un TEAE es cualquier AA que ocurre desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o el día en que se inicia un régimen de quimioterapia nuevo/adicional, o el día que se aplica otro factor estimulante de colonias de granulocitos (G- LCR) se administra.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 16 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con neutropenia grave en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (la duración del ciclo puede variar y puede durar hasta 28 días o más según el tipo de quimioterapia seleccionada)
La neutropenia grave se define como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 0,5*10^9/litro (L).
Ciclo 1 (la duración del ciclo puede variar y puede durar hasta 28 días o más según el tipo de quimioterapia seleccionada)
Tiempo hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de la neutropenia grave en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (la duración del ciclo puede variar y puede durar hasta 28 días o más según el tipo de quimioterapia seleccionada)
El tiempo hasta la recuperación del ANC de la neutropenia grave se define como el tiempo desde la administración de la quimioterapia hasta que el ANC de los participantes aumenta a ≥1,0*10^9/L después del nadir esperado.
Ciclo 1 (la duración del ciclo puede variar y puede durar hasta 28 días o más según el tipo de quimioterapia seleccionada)
Número de participantes con neutropenia febril en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (la duración del ciclo puede variar y puede durar hasta 28 días o más según el tipo de quimioterapia seleccionada)
La neutropenia febril se define como un ANC inferior a 0,5*10^9/L con una temperatura única de >38,3 grados Celsius (°C) o una temperatura sostenida de ≥38°C durante más de 1 hora.
Ciclo 1 (la duración del ciclo puede variar y puede durar hasta 28 días o más según el tipo de quimioterapia seleccionada)
Concentración máxima (Cmax) de eflapegrastim en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el Día 9 [Cohortes 1-3] y el Día 6 [Cohorte 4]) después de la dosis en el Ciclo 1 (la duración del ciclo puede variar y puede ser de hasta 28 días o más según el tipo de quimioterapia seleccionada)
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el Día 9 [Cohortes 1-3] y el Día 6 [Cohorte 4]) después de la dosis en el Ciclo 1 (la duración del ciclo puede variar y puede ser de hasta 28 días o más según el tipo de quimioterapia seleccionada)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de eflapegrastim en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el Día 9 [Cohortes 1-3] y el Día 6 [Cohorte 4]) después de la dosis en el Ciclo 1 (la duración del ciclo puede variar y puede ser de hasta 28 días o más según el tipo de quimioterapia seleccionada)
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el Día 9 [Cohortes 1-3] y el Día 6 [Cohorte 4]) después de la dosis en el Ciclo 1 (la duración del ciclo puede variar y puede ser de hasta 28 días o más según el tipo de quimioterapia seleccionada)
Vida media de eliminación (t½) de Eflapegrastim en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el Día 9 [Cohortes 1-3] y el Día 6 [Cohorte 4]) después de la dosis en el Ciclo 1 (la duración del ciclo puede variar y puede ser de hasta 28 días o más según el tipo de quimioterapia seleccionada)
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta el Día 9 [Cohortes 1-3] y el Día 6 [Cohorte 4]) después de la dosis en el Ciclo 1 (la duración del ciclo puede variar y puede ser de hasta 28 días o más según el tipo de quimioterapia seleccionada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPI-GCF-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones