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ANRS 12406 EvvA Study (EvvA)

29 de abril de 2021 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Virological Failure and HIV Drug Resistance Among Adolescents Receiving Antiretroviral Treatment in Cameroon

ANRS 12406 EvvA is an observational, longitudinal and monocentric study evaluating the virological success rate in HIV-infected adolescents on antiretroviral therapy in Cameroon.

The main objective of the study is to estimate the rate of virological suppression among adolescents on antiretroviral therapy for more than 6 months in Cameroon

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

At the end of 2017, HIV-AIDS affects more than 36 million people worldwide, more than three-quarters of whom live in sub-Saharan Africa, and a quarter of the infections are among young people and adolescents. Every hour, 4 adolescents (aged 15-19) are newly infected with HIV in the world, and 3 of them are adolescents. Three infections occur in sub-Saharan Africa, and for five adolescents living with HIV, there are seven girls (aged 10 to 19) in the same situation. This gender disparity increases when adolescents reach adulthood. This group of the population may well deserve the term "key and vulnerable population". In the era of international commitment to end the AIDS epidemic by 2030, especially to stop new infections, it is essential not to neglect part of the epidemic because it would effectively represent a reservoir for maintaining the epidemic and make these eradication goals impracticable. Data on virological success among adolescents on antiretroviral treatment are generally scarce and this is much more striking in Central Africa. Also, information on the frequency of emergence of resistant viruses and the consequences for the effectiveness of available treatments is rare. However, in the absence of such data, it is difficult, if not impossible, to take the right decisions to improve the care and monitoring of adolescents. In addition, the few available data indicate high virological failure rates and high frequencies of drug resistance, which may indicate a need to further investigate virological failure events in this population.

This study will be conducted in Cameroon among 289 adolescents during 9 months, where access to biological monitoring is a major challenge, especially with low access to viral load testing. The results of this project will inform on the current state of success of ARV treatments in this population. Moreover, the other goal of this study is to conclude on the need to conduct a larger study at the national or regional level according to the results obtained

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
289

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Avelin F AGHOKENG, PhD
  • Número de teléfono: +(33)467415958
  • Correo electrónico: avelin.aghokeng@ird.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ida C Penda, PhD
  • Número de teléfono: +(237)7770 31 55
  • Correo electrónico: calix.penda@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
      • Douala, Camerún
        • Reclutamiento
        • Hôpital Laquinitie de Douala
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study will include adolescents living with HIV infection, aged 10 to 19 years and follow-up in a treatment unit in Douala, Cameroon.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Being adolescent (aged 10 to 19) on antiretroviral therapy and followed at the Laquintinie Hospital (Douala Cameroon)
  • HIV-1 infection
  • Duration of antiretroviral therapy ≥ 6 months regardless of antiretroviral regimen
  • For emancipated adolescents: obtaining informed consent signed by the adolescent
  • For unemancipated adolescents:
  • Obtaining informed consent signed by the legal representative (parent(s) or guardian(s))
  • Obtaining the assent of adolescents able to understand the study (maturity and knowledge of HIV status)

Exclusion Criteria:

  • Infection with HIV-1 or HIV-1/HIV2 co-infection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viral load suppression after ≥ 6 months of antiretroviral therapy
Periodo de tiempo: Day 0
Proportion of participants with HIV-1 RNA <1000 copies / ml after ≥ 6 months of antiretroviral therapy
Day 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Drug resistance after ≥ 6 months of antiretroviral therapy
Periodo de tiempo: 3 months
Proportion of participants with HIV-1 RNA ≥ 300 copies / ml and presence of antiretroviral-resistant virus (ARV) after ≥ 6 months of antiretroviral therapy
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut Pasteur
Hospital Laquinitinie de Douala
Franceville International Center for Medical Research, Gabon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Avelin F AGHOKENG, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Investigador principal: Ida C PENDA, Hôpital Laquinitie de Douala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANRS 12406 EvvA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

To be decided later

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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