Variabilidad Respiratoria para Monitoreo Respiratorio Durante el Período de Recuperación Postoperatoria (VariaRessPi)
26 de enero de 2021 actualizado por: University Hospital Center of Martinique
La investigación consiste en medir la variabilidad respiratoria de varias variables del patrón respiratorio en reposo y durante el ejercicio mediante una técnica de medición del movimiento torácico.
El objetivo es confirmar la capacidad de esta técnica para medir la variabilidad respiratoria en sujetos sanos en comparación con las mediciones de flujo mediante un neumotacógrafo.
En un segundo paso, se aplica la técnica del movimiento torácico para medir la variabilidad respiratoria antes y después de la cirugía en pacientes después de cirugía abdominal con laparotomía.
El objetivo es observar una disminución de la variabilidad en sujetos que desarrollan o están en riesgo de desarrollar una complicación pulmonar postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de Complicaciones Pulmonares Postoperatorias después de cirugía no torácica varía entre 2 y 19%.
Las complicaciones pulmonares postoperatorias se asocian con un aumento de la morbimortalidad y estancias hospitalarias más prolongadas.
Sin embargo, hay pocas posibilidades disponibles para identificar las Complicaciones Pulmonares Postoperatorias, excepto las puntuaciones de predicción y la SpO2, que disminuye solo ante una enfermedad pulmonar significativa.
Además, la variabilidad respiratoria disminuye durante situaciones de estrés pulmonar y se asocia con un aumento de la mortalidad durante la ventilación mecánica.
La hipótesis es que una disminución de la variabilidad respiratoria entre las medidas preoperatorias y postoperatorias se asocia con un aumento de las Complicaciones Pulmonares Postoperatorias.
Sin embargo, no existe una herramienta de medición de fácil acceso en la práctica clínica.
Por eso, en un primer paso, se probará un cinturón sensor torácico en sujetos sanos.
Este cinturón sensor está disponible para medir la variabilidad respiratoria.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU Martinique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paso fisiológico:
- adultos sin ninguna enfermedad aguda o crónica con un impacto significativo en la vida diaria, en particular sin enfermedad cardiorrespiratoria.
- Se pueden incluir fumadores.
- Consentimiento libre e informado firmado.
- Paso clínico:
- adultos sometidos a cirugía abdominal con laparotomía, de urgencia o programada,
- en Martinica y Guadalupe.
- Consentimiento oral libre e informado.
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas, lactantes,
- menor,
- pacientes intubados o con criterios de intubación inminente
- sujeto incapaz de dar su consentimiento libre e informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Adultos sometidos a cirugía abdominal con laparotomía
Variabilidad respiratoria antes y después de la cirugía abdominal
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El procedimiento consiste en medir el movimiento del tórax torácico y luego calcular la variabilidad respiratoria reflejada por el coeficiente de variación en pacientes sometidos a una cirugía.
Se realiza un primer registro durante el período de preoxigenación utilizando como línea de base para posteriores comparaciones.
(T0, 10 min) El segundo registro es después de la extubación durante el período de recuperación postoperatoria, 30 minutos después de la interrupción de las sedaciones.
(T1, 20 min, SSPI o SIPO) El tercer registro es antes de volver a la hospitalización clásica, 1 h después de T1 (20 min).
Se realizará un cuarto registro 24h después de la cirugía para pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios (T3, 20 min) Se pueden realizar registros opcionales si el paciente está desarrollando una complicación respiratoria postoperatoria durante su estancia hospitalaria.
Se realizará un seguimiento de máximo 7 días consistente en la consulta del expediente médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del Volumen Corriente (Vt) entre el preoperatorio y el postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Mida la variabilidad respiratoria en pacientes con cirugía abdominal con laparotomía justo antes de la inducción anestésica y en el postoperatorio después de la extubación con un cinturón equipado con un sensor externo.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: BEN HASSEN Kais, MD, CHU de Martinique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
21 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
12 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19_RIPH2-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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