Un método modificado para la colocación a pie de cama a ciegas de una sonda de alimentación pospilórica.
29 de octubre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficacia y seguridad de un método modificado para la colocación a pie de cama a ciegas de una sonda de alimentación pospilórica: un ensayo controlado aleatorio
Comparar la eficacia y la seguridad de un nuevo cateterismo de cabecera con sonda de alimentación pospilórica modificada con el protocolo Corpak 10-10-10 y el cateterismo guiado electromagnético para el tratamiento de pacientes con disfagia y alto riesgo de neumonía por aspiración.
Realizamos un ensayo clínico controlado aleatorizado, simple ciego y de un solo centro.
Un total de 63 pacientes fueron tratados con la sonda de alimentación gastrointestinal CORFLO de tipo sin gravedad entre 2017.1 y 2019.1 utilizando diferentes procedimientos: en el grupo M, los pacientes se sometieron a la colocación de una sonda de alimentación pospilórica modificada al lado de la cama; en el grupo C, los pacientes se sometieron al protocolo de Corpak convencional; en el grupo EM, los pacientes recibieron la colocación de un tubo guiado electromagnético estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
99
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sesenta y tres pacientes con disfagia del Departamento de Rehabilitación, el Segundo Hospital Afiliado de la Escuela Universitaria de Zhejiang del 1 de enero de 2017 al 1 de enero de 2019.
Todos los pacientes incluidos en este estudio cumplían con la guía de diagnóstico y tratamiento de los trastornos de la deglución de los criterios diagnósticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tenían disfagia que no se podía aliviar en 48 horas.
- Estado de alto riesgo con neumonía por aspiración, incluido el trastorno de la conciencia causado por diversas enfermedades, demencia grave, reposo en cama, reflujo gastroesofágico, hipo, retención gástrica, acalasia del píloro.
- No puede recibir alimentación por sonda nasogástrica.
Criterio de exclusión:
- La historia previa de cirugía abdominal superior.
- Úlcera gastroduodenal y várices esofagogástricas;
- Sinusitis severa y fractura de hueso nasal;
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal reciente, obstrucción intestinal, enfermedad isquémica intestinal y epistaxis;
- Los pacientes con cateterismo guiado electromagnéticamente deben excluir adicionalmente el desfibrilador cardíaco implantable, el marcapasos cardíaco implantable o el marcapasos de diafragma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo m
En el grupo M, los pacientes se sometieron a la colocación de una sonda de alimentación pospilórica modificada al lado de la cama
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El cateterismo al lado de la cama del tubo de alimentación pospilórico modificado como una colocación optimizada del tubo pospilórico ciego al lado de la cama redujo significativamente el tiempo para pasar el píloro sin causar reacciones adversas graves.
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Grupo C
En el grupo C, los pacientes se sometieron al protocolo de Corpak convencional
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El cateterismo al lado de la cama del tubo de alimentación pospilórico modificado como una colocación optimizada del tubo pospilórico ciego al lado de la cama redujo significativamente el tiempo para pasar el píloro sin causar reacciones adversas graves.
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Grupo EM
En el grupo EM, los pacientes recibieron la colocación de un tubo guiado electromagnético estándar.
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El cateterismo al lado de la cama del tubo de alimentación pospilórico modificado como una colocación optimizada del tubo pospilórico ciego al lado de la cama redujo significativamente el tiempo para pasar el píloro sin causar reacciones adversas graves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de éxito de la colocación de NIT
Periodo de tiempo: 2019.10
|
El cateterismo exitoso se definió cuando la punta del catéter se colocó detrás del píloro.
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2019.10
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operación de inserción del tubo.
Periodo de tiempo: 2019.10
|
El tiempo dedicado al cateterismo.
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2019.10
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo para pasar el píloro y la profundidad de inserción.
Periodo de tiempo: 2019.10
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El tiempo que pasa el cateterismo por el píloro.
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2019.10
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Complicaciones graves
Periodo de tiempo: 2019.10
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asfixia, hemoptisis y exacerbación de la neumonía por aspiración
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2019.10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiong Bing, M.M.D, Department of Rehabilitation, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310009, PR China.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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