Validación de esfuerzo respiratorio Sparkle
22 de junio de 2021 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validación de la señal de esfuerzo respiratorio Sparkle frente a la presión esofágica en participantes sanos
Este estudio se ha desarrollado con el fin de demostrar la validez de la señal de esfuerzo respiratorio Sparkle.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación para realizar este estudio es demostrar que la concordancia entre la amplitud de la señal del esfuerzo respiratorio del Sparkle y la manometría esofágica no es inferior a la concordancia entre la amplitud de la señal del esfuerzo respiratorio del cinturón torácico y la manometría esofágica.
La recopilación de datos se completará en una sola visita, en la que los participantes se someterán a mediciones simultáneas utilizando el dispositivo Sparkle, cinturones respiratorios y manometría esofágica.
La recogida de datos se completará durante la vigilia, mientras los participantes se someten a una serie de maniobras de respiración.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Fluido en inglés;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el control de la presión esofágica, incluido un reflejo nauseoso sensible (determinado por una respuesta positiva a la pregunta de detección "¿Tiene arcadas a veces o con frecuencia mientras se cepilla los dientes?"), disfagia, obstrucción nasal y/o trastorno esofágico que probablemente afecte la colocación del globo;
- Antecedentes de reacciones alérgicas a adhesivos médicos;
- Alergia conocida a la lidocaína;
- trastorno convulsivo conocido;
- Condición médica grave (controlada o no controlada) que afecta la respiración, incluida la enfermedad neuromuscular, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la insuficiencia o insuficiencia respiratoria, o la necesidad de oxigenoterapia;
- Enfermedad cardiopulmonar o renal crónica, incluidos antecedentes de ritmos cardíacos irregulares;
- En riesgo de sangrado excesivo, incluido el uso de anticoagulantes;
- Un empleado, o cónyuge de un empleado, de una empresa que diseña, vende o fabrica productos relacionados con el sueño (incluido Philips);
- Un empleado, o cónyuge de un empleado, de Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de validación
Los participantes usarán el dispositivo Sparkle (dispositivo de prueba) mientras están instrumentados con un catéter de manometría esofágica (estándar de referencia) para registrar el esfuerzo respiratorio.
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El dispositivo Sparkle es un dispositivo de un solo uso destinado a ayudar en el diagnóstico de los trastornos respiratorios del sueño; sin embargo, este estudio está destinado únicamente a validar la señal del esfuerzo respiratorio y no evalúa el rendimiento del diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la amplitud de la respiración
Periodo de tiempo: Base
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El criterio principal de valoración es el coeficiente de correlación medio de las secuencias de amplitud de la respiración extraídas del Sparkle y las señales de esfuerzo respiratorio de la manometría esofágica, con respecto al coeficiente de correlación medio de las secuencias de amplitud de la respiración extraídas del cinturón torácico y las señales del esfuerzo respiratorio de la manometría esofágica. señales
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Schwartz, MD, Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SRC-NBS-Sparkle-EP-2019-10456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .