Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis del rango de movimiento de la artroplastia de hombro invertida (ROM)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Análisis del rango de movimiento para la optimización de la planificación de la artroplastia inversa de hombro

El rango de movimiento limitado (ROM) es un problema común después de la artroplastia de hombro inversa (RSA). La aparición y la magnitud dependen de factores tanto quirúrgicos como relacionados con el paciente. El factor quirúrgico más importante es la aparición de pinzamiento, que implica la colisión entre el implante o el hueso humeral y la escápula, lo que limita el movimiento posterior. Los factores relacionados con el paciente, como la geometría de la escápula y la función y activación muscular, también juegan un papel importante. Los cirujanos deben tener en cuenta estos factores al planificar e implantar un RSA. Los modelos de software pueden ayudar al cirujano durante la planificación preoperatoria mediante el uso de datos de imágenes para simular el ROM del hombro de un paciente después de la RSA. Estos modelos de software permiten la adaptación de la posición del implante durante la planificación preoperatoria y, por lo tanto, optimizan el ROM postoperatorio. Sin embargo, los modelos desarrollados actualmente están limitados en términos de simulación de ROM y los factores que los modelos toman en cuenta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ROM libre de pinzamiento en un paciente con RSA se define como el área de rotación por la que puede moverse el revestimiento humeral sin chocar contra la escápula o dislocar la articulación. En un estudio anterior, se desarrolló un nuevo modelo de software que utiliza datos de imágenes para calcular y cuantificar el ROM libre de pinzamiento de un paciente de acuerdo con los movimientos clínicamente relevantes. Antes de que este modelo pueda usarse en la práctica clínica, se requiere una validación de la precisión del modelo para predecir los resultados reales de los pacientes con RSA. Por tanto, el primer objetivo es comprobar la capacidad del modelo para predecir el ROM de la articulación glenohumeral en pacientes reales con RSA. Los investigadores investigarán y cuantificarán el ROM y los ángulos articulares de los pacientes con RSA con y sin pinzamiento con la ayuda de imágenes EOS y análisis de movimiento de video. Luego, los investigadores pueden comparar los resultados del modelo con los resultados medidos de los pacientes. Además, los investigadores investigarán qué tan bien nuestro modelo de software puede predecir el pinzamiento en pacientes con pinzamiento postoperatorio conocido.

Actualmente, el modelo de software utiliza una base de datos de movimientos cinemáticos de hombros sanos para producir una puntuación de ROM objetiva para un RSA. Sin embargo, no se sabe si la cinemática del hombro sano es una referencia adecuada para cuantificar e interpretar la cinemática RSA. Los movimientos glenohumerales de sujetos sanos ya están ampliamente descritos por Ludewig et al. Aún no se informan los movimientos glenohumerales de los pacientes con RSA. Además, se sabe poco sobre los patrones de activación muscular en pacientes con RSA. El segundo objetivo es describir los patrones de activación muscular y la cinemática del hombro de los pacientes con RSA y comparar nuestros movimientos cinemáticos RSA medidos con los datos de movimiento cinemático saludable que se utilizan actualmente en el modelo de software. Por lo tanto, los investigadores realizarán un análisis de movimiento 3D instrumentado junto con mediciones de electromiografía para incorporar patrones de activación muscular en nuestro análisis de movimiento glenohumeral RSA. Nuestro subobjetivo adicional es comparar los patrones de activación muscular entre pacientes con y sin ROM limitado, con el objetivo de identificar las diferencias entre los dos grupos.

El tercer objetivo es identificar los factores relacionados con el paciente y los implantes que influyen en el ROM después de una artroplastia de hombro invertida. Por lo tanto, los investigadores estudiarán los factores clínicos que podrían tener efecto sobre el ROM después de la RSA. Los diferentes factores (sexo, año de nacimiento, Índice de Masa Corporal, puntuación genérica EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) se analizarán entre y dentro de pacientes con y sin ROM limitado con el objetivo de identificar su relación con el ROM. También se investigará y analizará el factor más importante relacionado con el implante, tanto entre los grupos como dentro de ellos: la posición del implante en términos de la versión del componente glenoideo, la inclinación y la ubicación del centro de rotación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con RSA operados en los Hospitales Universitarios de Lovaina, Bélgica
  • Capacidad y disposición del paciente para asistir a la visita de seguimiento y completar los cuestionarios del paciente
  • Consentimiento informado completo del paciente
  • Tomografía computarizada preoperatoria disponible
  • RSA sin dolor (puntaje VAS ≤ 3) más de 1 año después de la operación

Criterio de exclusión:

  • Solo se incluirán pacientes con RSA con RSA funcional, por lo que se excluirán los pacientes con rigidez, dolor, inestabilidad o pseudoparálisis postoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Signos de pinzamiento

a. ROM no limitada i. Control de endorrotación hasta nivel lumbosacro ii. Abducción del plano escapular por encima de 150° b. ROM limitada i. Control de endorrotación inferior al nivel lumbosacro ii. Abducción del plano escapular por debajo de 150°

Intervención: datos clínicos, datos de imágenes, análisis de movimiento, mediciones EOS, simulación ROM

Datos Clínicos: Registro de identidad del paciente, sexo y año de nacimiento, Índice de Masa Corporal, score genérico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia y score específico de hombro como Constant Score, PROMS, ADLER, SST y ROM postoperatorio.

Datos de imágenes: se obtendrán una tomografía computarizada preoperatoria y posoperatoria y una radiografía posoperatoria de 1 año (las tres forman parte de la práctica clínica estándar). Estos datos se utilizan para extraer las geometrías óseas y la posición del implante.

Análisis de movimiento: el sujeto debe permanecer inmóvil seguido de diferentes tareas de movimiento en el laboratorio de marcha con recopilación de cinemática y cinética de la cintura escapular utilizando un sistema VICON de 14 cámaras.

Mediciones EOS radiográficas estéreo: todos los sujetos incluidos en el estudio se someterán a un examen EOS radiográfico estéreo mientras están de pie con el brazo en varias posiciones (van Andel et al., 2008).

Simulación de ROM: con el software ROM desarrollado, simularemos la ROM de los 2 grupos de pacientes en función de los datos de tomografía computarizada disponibles.

Otro: Sin signos de pinzamiento

a. ROM no limitada i. Control de endorrotación hasta nivel lumbar ii. Abducción del plano escapular por encima de 150° b. ROM limitada i. Control de endorrotación inferior al nivel lumbar ii. Abducción del plano escapular por debajo de 150°

Intervención: datos clínicos, datos de imágenes, análisis de movimiento, mediciones EOS, simulación ROM

Datos Clínicos: Registro de identidad del paciente, sexo y año de nacimiento, Índice de Masa Corporal, score genérico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia y score específico de hombro como Constant Score, PROMS, ADLER, SST y ROM postoperatorio.

Datos de imágenes: se obtendrán una tomografía computarizada preoperatoria y posoperatoria y una radiografía posoperatoria de 1 año (las tres forman parte de la práctica clínica estándar). Estos datos se utilizan para extraer las geometrías óseas y la posición del implante.

Análisis de movimiento: el sujeto debe permanecer inmóvil seguido de diferentes tareas de movimiento en el laboratorio de marcha con recopilación de cinemática y cinética de la cintura escapular utilizando un sistema VICON de 14 cámaras.

Mediciones EOS radiográficas estéreo: todos los sujetos incluidos en el estudio se someterán a un examen EOS radiográfico estéreo mientras están de pie con el brazo en varias posiciones (van Andel et al., 2008).

Simulación de ROM: con el software ROM desarrollado, simularemos la ROM de los 2 grupos de pacientes en función de los datos de tomografía computarizada disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de imagen
Periodo de tiempo: Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
Tomografía computarizada antes y después de la cirugía
Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
El sujeto debe quedarse quieto seguido de diferentes tareas de movimiento en el laboratorio de marcha con una colección de cinemática y cinética de la cintura escapular utilizando un sistema VICON de 14 cámaras.
Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
Mediciones radiográficas estereoscópicas de EOS
Periodo de tiempo: Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
Todos los sujetos incluidos en el estudio se someterán a un examen EOS radiográfico estéreo mientras están de pie con el brazo en varias posiciones (van Andel et al., 2008)
Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
Simulación de ROM
Periodo de tiempo: Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
Simule la ROM de los 2 grupos de pacientes en función de los datos de tomografía computarizada disponibles
Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
Datos demográficos (Sexo)
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Sexo
Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Datos demográficos (Año de nacimiento)
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Año de nacimiento
Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Datos demográficos (Índice de Masa Corporal)
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Índice de Masa Corporal en kg/m2 (parámetro fisiológico)
Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Datos demográficos (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Rango de movimiento en grados (parámetro fisiológico)
Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Cuestionario EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Es un cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Escala de Tampa para la kinesiofobia (miedo al movimiento)
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Es un cuestionario que da una idea del grado de miedo relacionado con el dolor en pacientes con dolor lumbar (lumbalgia) o fibromialgia.
Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Puntuación constante
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad de realizar las actividades diarias normales del paciente.
Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
ADLER (Actividades de la vida diaria [ADL] que requieren rotación externa activa [ER])
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Mide la gravedad de la posible discapacidad.
Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
SST (Prueba de hombro simple)
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
Es un instrumento de medición que mide las limitaciones funcionales del hombro afectado de pacientes con problemas de hombro.
Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S62153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .