Análisis del rango de movimiento de la artroplastia de hombro invertida (ROM)
Análisis del rango de movimiento para la optimización de la planificación de la artroplastia inversa de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ROM libre de pinzamiento en un paciente con RSA se define como el área de rotación por la que puede moverse el revestimiento humeral sin chocar contra la escápula o dislocar la articulación. En un estudio anterior, se desarrolló un nuevo modelo de software que utiliza datos de imágenes para calcular y cuantificar el ROM libre de pinzamiento de un paciente de acuerdo con los movimientos clínicamente relevantes. Antes de que este modelo pueda usarse en la práctica clínica, se requiere una validación de la precisión del modelo para predecir los resultados reales de los pacientes con RSA. Por tanto, el primer objetivo es comprobar la capacidad del modelo para predecir el ROM de la articulación glenohumeral en pacientes reales con RSA. Los investigadores investigarán y cuantificarán el ROM y los ángulos articulares de los pacientes con RSA con y sin pinzamiento con la ayuda de imágenes EOS y análisis de movimiento de video. Luego, los investigadores pueden comparar los resultados del modelo con los resultados medidos de los pacientes. Además, los investigadores investigarán qué tan bien nuestro modelo de software puede predecir el pinzamiento en pacientes con pinzamiento postoperatorio conocido.
Actualmente, el modelo de software utiliza una base de datos de movimientos cinemáticos de hombros sanos para producir una puntuación de ROM objetiva para un RSA. Sin embargo, no se sabe si la cinemática del hombro sano es una referencia adecuada para cuantificar e interpretar la cinemática RSA. Los movimientos glenohumerales de sujetos sanos ya están ampliamente descritos por Ludewig et al. Aún no se informan los movimientos glenohumerales de los pacientes con RSA. Además, se sabe poco sobre los patrones de activación muscular en pacientes con RSA. El segundo objetivo es describir los patrones de activación muscular y la cinemática del hombro de los pacientes con RSA y comparar nuestros movimientos cinemáticos RSA medidos con los datos de movimiento cinemático saludable que se utilizan actualmente en el modelo de software. Por lo tanto, los investigadores realizarán un análisis de movimiento 3D instrumentado junto con mediciones de electromiografía para incorporar patrones de activación muscular en nuestro análisis de movimiento glenohumeral RSA. Nuestro subobjetivo adicional es comparar los patrones de activación muscular entre pacientes con y sin ROM limitado, con el objetivo de identificar las diferencias entre los dos grupos.
El tercer objetivo es identificar los factores relacionados con el paciente y los implantes que influyen en el ROM después de una artroplastia de hombro invertida. Por lo tanto, los investigadores estudiarán los factores clínicos que podrían tener efecto sobre el ROM después de la RSA. Los diferentes factores (sexo, año de nacimiento, Índice de Masa Corporal, puntuación genérica EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia) se analizarán entre y dentro de pacientes con y sin ROM limitado con el objetivo de identificar su relación con el ROM. También se investigará y analizará el factor más importante relacionado con el implante, tanto entre los grupos como dentro de ellos: la posición del implante en términos de la versión del componente glenoideo, la inclinación y la ubicación del centro de rotación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lore Hermans, MSc
- Número de teléfono: 016338818
- Correo electrónico: orthopedie.research@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Pellenberg, Bélgica, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con RSA operados en los Hospitales Universitarios de Lovaina, Bélgica
- Capacidad y disposición del paciente para asistir a la visita de seguimiento y completar los cuestionarios del paciente
- Consentimiento informado completo del paciente
- Tomografía computarizada preoperatoria disponible
- RSA sin dolor (puntaje VAS ≤ 3) más de 1 año después de la operación
Criterio de exclusión:
- Solo se incluirán pacientes con RSA con RSA funcional, por lo que se excluirán los pacientes con rigidez, dolor, inestabilidad o pseudoparálisis postoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Signos de pinzamiento
a. ROM no limitada i. Control de endorrotación hasta nivel lumbosacro ii. Abducción del plano escapular por encima de 150° b. ROM limitada i. Control de endorrotación inferior al nivel lumbosacro ii. Abducción del plano escapular por debajo de 150° Intervención: datos clínicos, datos de imágenes, análisis de movimiento, mediciones EOS, simulación ROM |
Datos Clínicos: Registro de identidad del paciente, sexo y año de nacimiento, Índice de Masa Corporal, score genérico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia y score específico de hombro como Constant Score, PROMS, ADLER, SST y ROM postoperatorio. Datos de imágenes: se obtendrán una tomografía computarizada preoperatoria y posoperatoria y una radiografía posoperatoria de 1 año (las tres forman parte de la práctica clínica estándar). Estos datos se utilizan para extraer las geometrías óseas y la posición del implante. Análisis de movimiento: el sujeto debe permanecer inmóvil seguido de diferentes tareas de movimiento en el laboratorio de marcha con recopilación de cinemática y cinética de la cintura escapular utilizando un sistema VICON de 14 cámaras. Mediciones EOS radiográficas estéreo: todos los sujetos incluidos en el estudio se someterán a un examen EOS radiográfico estéreo mientras están de pie con el brazo en varias posiciones (van Andel et al., 2008). Simulación de ROM: con el software ROM desarrollado, simularemos la ROM de los 2 grupos de pacientes en función de los datos de tomografía computarizada disponibles. |
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Otro: Sin signos de pinzamiento
a. ROM no limitada i. Control de endorrotación hasta nivel lumbar ii. Abducción del plano escapular por encima de 150° b. ROM limitada i. Control de endorrotación inferior al nivel lumbar ii. Abducción del plano escapular por debajo de 150° Intervención: datos clínicos, datos de imágenes, análisis de movimiento, mediciones EOS, simulación ROM |
Datos Clínicos: Registro de identidad del paciente, sexo y año de nacimiento, Índice de Masa Corporal, score genérico EQ-5D-3L, Tampa Schaal voor kinesofobia y score específico de hombro como Constant Score, PROMS, ADLER, SST y ROM postoperatorio. Datos de imágenes: se obtendrán una tomografía computarizada preoperatoria y posoperatoria y una radiografía posoperatoria de 1 año (las tres forman parte de la práctica clínica estándar). Estos datos se utilizan para extraer las geometrías óseas y la posición del implante. Análisis de movimiento: el sujeto debe permanecer inmóvil seguido de diferentes tareas de movimiento en el laboratorio de marcha con recopilación de cinemática y cinética de la cintura escapular utilizando un sistema VICON de 14 cámaras. Mediciones EOS radiográficas estéreo: todos los sujetos incluidos en el estudio se someterán a un examen EOS radiográfico estéreo mientras están de pie con el brazo en varias posiciones (van Andel et al., 2008). Simulación de ROM: con el software ROM desarrollado, simularemos la ROM de los 2 grupos de pacientes en función de los datos de tomografía computarizada disponibles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de imagen
Periodo de tiempo: Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
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Tomografía computarizada antes y después de la cirugía
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Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
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Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
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El sujeto debe quedarse quieto seguido de diferentes tareas de movimiento en el laboratorio de marcha con una colección de cinemática y cinética de la cintura escapular utilizando un sistema VICON de 14 cámaras.
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Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
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Mediciones radiográficas estereoscópicas de EOS
Periodo de tiempo: Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
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Todos los sujetos incluidos en el estudio se someterán a un examen EOS radiográfico estéreo mientras están de pie con el brazo en varias posiciones (van Andel et al., 2008)
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Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
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Simulación de ROM
Periodo de tiempo: Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
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Simule la ROM de los 2 grupos de pacientes en función de los datos de tomografía computarizada disponibles
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Evaluación única en un momento de 1 o más años después de la operación
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Datos demográficos (Sexo)
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Sexo
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Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Datos demográficos (Año de nacimiento)
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Año de nacimiento
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Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Datos demográficos (Índice de Masa Corporal)
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Índice de Masa Corporal en kg/m2 (parámetro fisiológico)
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Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Datos demográficos (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Rango de movimiento en grados (parámetro fisiológico)
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Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Cuestionario EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Es un cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
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Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Escala de Tampa para la kinesiofobia (miedo al movimiento)
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Es un cuestionario que da una idea del grado de miedo relacionado con el dolor en pacientes con dolor lumbar (lumbalgia) o fibromialgia.
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Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad de realizar las actividades diarias normales del paciente.
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Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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ADLER (Actividades de la vida diaria [ADL] que requieren rotación externa activa [ER])
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Mide la gravedad de la posible discapacidad.
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Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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SST (Prueba de hombro simple)
Periodo de tiempo: Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Es un instrumento de medición que mide las limitaciones funcionales del hombro afectado de pacientes con problemas de hombro.
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Evaluación única cada 1 o más años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Verhaegen, MD, Medical Doctor, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- S62153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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