Predicción de la restricción del crecimiento fetal tardío utilizando la relación cerebroplacentaria
12 de enero de 2021 actualizado por: Mariam Sobhy Shawky, Assiut University
Predicción de la restricción del crecimiento fetal tardío en embarazos sin complicaciones utilizando la proporción cerebroplacentaria: un estudio de cohorte prospectivo
Investigar el rendimiento de detección de la RCP y la puntuación del perfil biofísico para la predicción de la combinación de morbilidad y mortalidad neonatales adversas y parto quirúrgico (CS o instrumental) para el sufrimiento fetal intraparto en embarazos de bajo riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El crecimiento fetal es un proceso dinámico y su evaluación requiere múltiples observaciones a lo largo del tiempo. En la mayoría de las mujeres, la función placentaria es suficiente para permitir el crecimiento fetal adecuado durante el embarazo; sin embargo, en algunas, puede no estar cerca del término o durante el trabajo de parto, lo que lleva a un compromiso intraparto. Pequeño para la edad gestacional (SGA) es el peso fetal estimado (EFW) o la circunferencia abdominal. (AC) por debajo del percentil 10 de los rangos de referencia dados. La restricción del crecimiento fetal (FGR) es el feto que no ha alcanzado su potencial de crecimiento. Hay tipos de inicio temprano (< 32 semanas) y de inicio tardío (≥ 32 semanas). La RCF tardía se define como
- AC/EFW < percentil 3 O al menos dos de tres de:
- AC/EFW < percentil 10
- AC/EFW cruzando percentiles >2 cuartiles
- Proporción cerebroplacentaria (CPR) <percentil 5 o Índice de Pusibilidad de la Arteria Umbilical (UAPI) >percentil 95 Los fetos FGR no serán necesariamente SGA al momento del parto y viceversa. De hecho, es probable que la mayoría de los SGA sean "constitucionalmente" pequeños. La RCP es la relación entre el índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media (MCAPI) y (UAPI). El CPR aumenta gradualmente hasta alrededor de la semana 34 y luego disminuye lentamente hasta el término. Recientemente se ha hecho eco de su uso debido a la asociación de una proporción anormal con sufrimiento fetal en el trabajo de parto que requiere cesárea de emergencia, un pH más bajo del cordón umbilical, ingreso a la unidad de cuidados intensivos y malos resultados neurológicos. Las anomalías del perfil biofísico (BPP) que caracterizan la FGR tardía incluyen alteración de la respiración fetal, oligohidramnios y pérdida de reactividad de la frecuencia cardíaca fetal en la cardiotocografía convencional (CTG). Parece que la BPP se vuelve anormal solo poco antes de la muerte fetal.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam Sobhy, MBBCH
- Número de teléfono: +201095811120
- Correo electrónico: rrrrgds83@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Women's Health Hospital, Assiut University Hospital
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Contacto:
- Mariam Sobhy, MBBCH
- Número de teléfono: +201095811120
- Correo electrónico: rrrrgds83@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con embarazo único sin complicaciones que planean un parto vaginal.
Edad gestacional desde 36 ± 0/7 semanas hasta inicio de trabajo de parto activo (dilatación cervical ≤ 4cm) con presentación cefálica
Descripción
Criterios de inclusión:
•Mujeres con embarazo único sin complicaciones que planean un parto vaginal
- Edad gestacional desde 36 ± 0/7 semanas hasta inicio de trabajo de parto activo (dilatación cervical ≤ 4cm)
- presentación cefálica
Criterio de exclusión:
•Embarazo múltiple
- feto SGA conocido.
- Trastornos médicos con el embarazo: diabetes mellitus, hipertensión, preeclampsia
- Anomalía o aneuploidía fetal conocida o muerte fetal.
- Cualquier contraindicación del parto vaginal, ej. placenta previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas
Mujeres con embarazo único sin complicaciones que planean un parto vaginal, edad gestacional de 36 ± 0/7 semanas hasta el inicio del trabajo de parto activo (dilatación cervical ≤ 4 cm) y presentación cefálica
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Hay cinco componentes medidos durante el examen biofísico.
Se otorga una puntuación de 2 puntos a cada componente que cumple con los criterios.
La prueba continúa hasta que se cumplan todos los criterios o hayan transcurrido 30 minutos.
Luego, los puntos se suman para obtener una puntuación máxima posible de 10.
Una puntuación total de 10 sobre 10 u 8 sobre 10 con líquido normal se considera normal.
Una puntuación de 6 se considera equívoca y una puntuación de 4 o menos es anormal.
Otros nombres:
La CPR es la relación entre el índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media (MCA PI) y el índice de pulsatilidad de la arteria umbilical (UA PI).
Los índices de pulsatilidad se medirán a partir de un trazado automatizado de al menos tres formas de onda consecutivas del vaso correspondiente en ausencia de movimientos respiratorios fetales o contracciones uterinas.
El ángulo de insonación será lo más cercano posible a cero grados.
El PI UA se registrará a partir de una sección de cuerda que flota libremente, y el PI MCA se obtendrá del tercio proximal del vaso (10, 14).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un compuesto de resultados neonatales adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del parto
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Puntuación de Apgar ≤7 a los 5 min o reanimación con intubación, compresiones torácicas o medicación, ingreso en la UCIN ≥ 48 horas o encefalopatía isquémica hipóxica o parálisis cerebral o mortinato o muerte neonatal dentro de los 28 días
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Hasta 48 horas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto operatorio (instrumental y cesárea) por compromiso fetal intraparto (IFC)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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El diagnóstico de IFC lo realizará el obstetra tratante en función de los patrones de frecuencia cardíaca fetal anormales (clasificados según las pautas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica [NICE]) (15) o la presencia de líquido teñido de meconio.
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En el momento de la entrega
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Características demográficas de la cohorte
Periodo de tiempo: Edad gestacional desde 36 ± 0/7 semanas hasta inicio de trabajo de parto activo (dilatación cervical ≤ 4cm)
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Características demográficas de la cohorte
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Edad gestacional desde 36 ± 0/7 semanas hasta inicio de trabajo de parto activo (dilatación cervical ≤ 4cm)
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Peso fetal estimado
Periodo de tiempo: Al examen de ultrasonido a la edad gestacional de 36 ± 0/7 semanas hasta el inicio del trabajo de parto activo (dilatación cervical ≤ 4 cm)
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Una medición ultrasonográfica utilizando la fórmula de Hadlock (13)
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Al examen de ultrasonido a la edad gestacional de 36 ± 0/7 semanas hasta el inicio del trabajo de parto activo (dilatación cervical ≤ 4 cm)
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Peso al nacer en kilogramos
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Inmediatamente después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mariam Sobhy, MBBCH, Assiut University
- Investigador principal: Ahmed Aboelhasan, MD, Assiut University
- Investigador principal: Moustafa Gadalla, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monier I, Blondel B, Ego A, Kaminiski M, Goffinet F, Zeitlin J. Poor effectiveness of antenatal detection of fetal growth restriction and consequences for obstetric management and neonatal outcomes: a French national study. BJOG. 2015 Mar;122(4):518-27. doi: 10.1111/1471-0528.13148. Epub 2014 Oct 27.
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Crimmins S, Desai A, Block-Abraham D, Berg C, Gembruch U, Baschat AA. A comparison of Doppler and biophysical findings between liveborn and stillborn growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2014 Dec;211(6):669.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.022. Epub 2014 Jun 12.
- Sherrell H, Clifton V, Kumar S. Predicting intrapartum fetal compromise at term using the cerebroplacental ratio and placental growth factor levels (PROMISE) study: randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 Aug 13;8(8):e022567. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022567.
- Lees CC, Stampalija T, Baschat A, da Silva Costa F, Ferrazzi E, Figueras F, Hecher K, Kingdom J, Poon LC, Salomon LJ, Unterscheider J. ISUOG Practice Guidelines: diagnosis and management of small-for-gestational-age fetus and fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):298-312. doi: 10.1002/uog.22134. No abstract available.
- Ebbing C, Rasmussen S, Kiserud T. Middle cerebral artery blood flow velocities and pulsatility index and the cerebroplacental pulsatility ratio: longitudinal reference ranges and terms for serial measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Sep;30(3):287-96. doi: 10.1002/uog.4088.
- Cruz-Martinez R, Figueras F, Hernandez-Andrade E, Oros D, Gratacos E. Fetal brain Doppler to predict cesarean delivery for nonreassuring fetal status in term small-for-gestational-age fetuses. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):618-626. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b0884.
- Stampalija T, Thornton J, Marlow N, Napolitano R, Bhide A, Pickles T, Bilardo CM, Gordijn SJ, Gyselaers W, Valensise H, Hecher K, Sande RK, Lindgren P, Bergman E, Arabin B, Breeze AC, Wee L, Ganzevoort W, Richter J, Berger A, Brodszki J, Derks J, Mecacci F, Maruotti GM, Myklestad K, Lobmaier SM, Prefumo F, Klaritsch P, Calda P, Ebbing C, Frusca T, Raio L, Visser GHA, Krofta L, Cetin I, Ferrazzi E, Cesari E, Wolf H, Lees CC; TRUFFLE-2 Group. Fetal cerebral Doppler changes and outcome in late preterm fetal growth restriction: prospective cohort study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):173-181. doi: 10.1002/uog.22125.
- Khalil AA, Morales-Rosello J, Morlando M, Hannan H, Bhide A, Papageorghiou A, Thilaganathan B. Is fetal cerebroplacental ratio an independent predictor of intrapartum fetal compromise and neonatal unit admission? Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):54.e1-54.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.10.024. Epub 2014 Oct 18.
- Bligh LN, Alsolai AA, Greer RM, Kumar S. Prelabor screening for intrapartum fetal compromise in low-risk pregnancies at term: cerebroplacental ratio and placental growth factor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Dec;52(6):750-756. doi: 10.1002/uog.18981.
- Practice bulletin no. 145: antepartum fetal surveillance. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):182-192. doi: 10.1097/01.AOG.0000451759.90082.7b. No abstract available.
- Manning FA. The fetal biophysical profile score: current status. Obstet Gynecol Clin North Am. 1990 Mar;17(1):147-62.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Baschat AA, Gembruch U. The cerebroplacental Doppler ratio revisited. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Feb;21(2):124-7. doi: 10.1002/uog.20.
- Kenyon S, Ullman R, Mori R, Whittle M. Care of healthy women and their babies during childbirth: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Sep 29;335(7621):667-8. doi: 10.1136/bmj.39322.703380.AD. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;349:g7542.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPR in late growth restriction
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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