RM y Factores Clínicos Predictivos de la Respuesta a la Distensión Artrográfica en Capsulitis Severa (IRCAP)
Factores predictivos clínicos y de resonancia magnética de la respuesta a la distensión artrográfica y fisioterapia intensiva en capsulitis severa: mejoría del dolor y la función al mes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes que acuden al departamento de medicina física y rehabilitación [atención terciaria] del Hospital Cochin por capsulitis adhesiva grave para quienes el tratamiento médico de primera línea no es eficaz. El tratamiento de primera línea que incluye analgésicos, AINE y/o infiltración intraarticular de un derivado corticosteroide y fisioterapia multisemanal
Estos pacientes se integran en un protocolo habitual (cuidados de rutina) que consiste en realizar una resonancia magnética con inyección de gadolinio endovenoso para confirmar el diagnóstico y eliminar otras causas de rigidez del hombro. La RM potenciada con gadolinio IV puede aumentar el rendimiento de los cambios de análisis de señal del sinovio y la cápsula en el receso axilar y el intervalo rotador en comparación con las medidas sin contraste El tratamiento consiste en una a tres distensiones artrográficas con suero fisiológico, xilocaína al 1% e inyección de una ampolla de corticoides (DIPROSTENE) asociados a intensivos (movilización inmediata, recuperación de amplitudes máximas por parte del fisioterapeuta y sobre artro-motor). El objetivo primario de la distensión artrográfica es la expansión y ruptura de la cápsula glenohumeral en el receso del subescapular. Consiste, previa anestesia local, en una inyección a presión de aire o líquido -opacificante o suero fisiológico- en la articulación glenohumeral asociada a una infiltración de derivados de cortisona al final de la operación. Inmediatamente después de la distensión artrográfica se inicia el tratamiento físico encaminado a la rápida ganancia de amplitud, bajo el efecto de la anestesia local. En el mejor de los casos, se continúa diariamente a un ritmo de 2 a 8 horas por día durante una a 2 semanas. Según el efecto obtenido sobre el dolor y la progresión diaria de la rehabilitación, la artrodistensión puede repetirse una o dos veces durante el período de movilización.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 630480893
- Correo electrónico: marie-martine.lefevre-colau@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie BENHAMMANI GODARD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 12 11
- Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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IDF
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Paris, IDF, Francia, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años,
- Hombro sintomático (dolor o rigidez) durante al menos 3 meses.
- Paciente con fracaso del tratamiento que incluya al menos AINE, analgésicos, +/- infiltración intraarticular de corticoides y fisioterapia.
- Hombro doloroso en la inclusión (EN > 5)
- Limitación de las amplitudes pasivas de la articulación glenohumeral, de al menos el 25% de 2 de los 3 sectores de movilidad (elevación lateral del brazo, elevación anterior y rotación lateral en la posición RE1), respecto al lado opuesto
- Ausencia de artropatía glenohumeral y calcificación abarticular en la radiografía estándar de ambos hombros.
- Afiliación a un seguro social
- Información y recogida del consentimiento del paciente
Criterio de exclusión
- Obtener el consentimiento del paciente imposible
- Trastornos cognitivos considerados de moderados a graves por el investigador
- Diabetes mellitus desequilibrada (hemoglobina glicosilada > 10%)
- Tratamiento anticoagulante que no se puede interrumpir
- Trastornos hemostáticos (antecedentes conocidos, recuento de plaquetas <120.000, nivel de protrombina <75%)
- Alergia a xilocaína, gadolinio, diprosteno
- Síndrome inflamatorio biológico
- Mujer embarazada (dosis de gonadotropina coriónica humana beta) o lactante
- Barrera del idioma para la integración de un programa de rehabilitación o la realización de una evaluación fiable.
- Personas bajo medidas de protección
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Capsulitis adhesiva
Pacientes que acuden al departamento de medicina física y rehabilitación [atención terciaria] del Hospital Cochin con un diagnóstico clínico de capsulitis adhesiva grave para quienes el tratamiento médico de primera línea no es efectivo.
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El tratamiento consiste en la distensión artrográfica de una a tres cápsulas articulares del hombro. Consiste, previa anestesia local, en una inyección a presión de xilocaína al 1% y suero fisiológico en la articulación glenohumeral asociada a una ampolla de corticoides (Betametasona o Triamcinolona hexacetónido) al final de la operación.
Otros nombres:
Este procedimiento se asoció a intensivo (movilización inmediata, recuperación de amplitudes máximas por parte del fisioterapeuta y sobre artro-motor). Tratamiento físico encaminado a una rápida ganancia de amplitud y se inicia inmediatamente después de la distensión artrográfica, bajo el efecto de anestesia local. En el mejor de los casos, se continúa diariamente a un ritmo de 2 a 8 horas por día durante una a 2 semanas. Dependiendo del efecto obtenido sobre el dolor y la progresión diaria de la rehabilitación, la distensión artrográfica puede repetirse una o dos veces durante el período de movilización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deficiencia Física: escala verbal numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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escala de dolor verbal numérica autoevaluada, que va de 0 a 10 (cuanto menos, mejor)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deficiencia Física: escala verbal numérica de dolor nocturno
Periodo de tiempo: 1 mes
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escala verbal numérica autoevaluada de dolor nocturno que va de 0 a 10 (cuanto menos, mejor)
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1 mes
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Deficiencia Física: escala verbal numérica de dolor máximo
Periodo de tiempo: 1 mes
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escala verbal numérica autoevaluada de dolor máximo que va de 0 a 10 (cuanto menos, mejor)
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1 mes
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Discapacidad : escala numérica verbal de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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escala verbal numérica autoevaluada de discapacidad que va de 0 a 10 (cuanto menos, mejor)
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1 mes
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Discapacidad física: movilidad de las articulaciones de los hombros.
Periodo de tiempo: 1 mes
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movilidad y rotación
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1 mes
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Deterioro Psicológico: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario posible presencia de ansiedad y estados depresivos Contiene dos escalas de 7 ítems: una para ansiedad y otra para depresión ambas con un rango de puntuación de 0-21.
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1 mes
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Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario informado por el paciente que se centra específicamente en cómo las creencias de evitación del miedo del paciente sobre la actividad física y el trabajo. El cuestionario consta de 16 ítems en los que un paciente califica su acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 7 puntos. Donde 0=totalmente en desacuerdo, 6=totalmente de acuerdo. Hay una puntuación máxima de 96. Una puntuación más alta indica creencias de evitación del miedo más arraigadas. Hay dos subescalas; la subescala de trabajo (FABQw) con 7 preguntas (puntaje máximo de 42) y la subescala de actividad física (FABQpa) con 4 preguntas (puntaje máximo de 24). |
1 mes
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
Puntuación total que va de 0 (mejor) a 100 (peor).
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1 mes
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Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad de vida del miembro superior. Evalúa la capacidad para realizar 23 actividades, la severidad de los síntomas cuestionario autoadministrado de 30 ítems en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas tipo Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave). Además existen dos módulos optativos de cuatro preguntas cada uno, actividad deportiva o instrumental y laboral. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Martine LEFEVRE-COLAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- APHP190073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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