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Un estudio piloto de larotrectinib para el glioma de alto grado recién diagnosticado con NTRK Fusion

16 de marzo de 2026 actualizado por: Nationwide Children's Hospital

Un estudio piloto y quirúrgico de larotrectinib para el tratamiento de niños con glioma de alto grado recién diagnosticado con NTRK Fusion

Este es un estudio piloto que evaluará el estado de la enfermedad en niños a los que se les acaba de diagnosticar glioma de alto grado con fusión TRK. La evaluación ocurrirá después de que se hayan administrado 2 ciclos del medicamento (Larotrectinib).

El estudio también evaluará la seguridad de larotrectinib cuando se administra con quimioterapia en sus hijos; así como la seguridad de larotrectinib cuando se administra radioterapia posfocal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio piloto, evaluaremos la tasa de control de la enfermedad (Respuesta completa continua-CCR, Respuesta completa-CR, Respuesta parcial-PR y Enfermedad estable-SD) así como la tasa de supervivencia (supervivencia general-SG y supervivencia libre de progresión-SLP). ) en niños con HGG recién diagnosticada con fusión TRK que reciben 2 ciclos de monoterapia con larotrectinib administrados por vía oral, dos veces al día, a 100 mg/m2 de forma continua en un ciclo de 28 días. Después de 2 ciclos de monoterapia con larotrectinib, los pacientes con CCR o RC continuarán recibiendo la terapia de mantenimiento con larotrectinib como monoterapia durante un total de 12 ciclos. Se puede considerar la continuación del tratamiento más allá de los 12 ciclos y hasta los 24 ciclos para los pacientes que reciben monoterapia con larotrectinib si reciben un beneficio clínico del estudio, a discreción del médico tratante.

Los pacientes ≤ 48 meses con PR o SD después de 2 ciclos de larotrectinib recibirán una terapia combinada con quimioterapia básica estándar (BABYPOG o HIT-SKK). Los pacientes > 48 meses de edad (o pacientes ≥ 36 meses de edad, o pacientes con DIPG > 18 meses de edad, a discreción del investigador local) recibirán radioterapia focal. Se explorará un estudio de cohortes quirúrgicas en el que los pacientes que se han sometido a una biopsia/resección parcial del tumor en su institución local y que están planificados para someterse posteriormente a una resección definitiva recibirán de 3 a 5 días (6 a 10 dosis) de larotrectinib antes de la cirugía.

El diseño del estudio de este ensayo requiere 15 pacientes evaluables para el control de la enfermedad y para la seguridad/toxicidad de larotrectinib como monoterapia. La cohorte quirúrgica incluirá hasta 4 pacientes y contará para el total de 15 pacientes evaluables. Un mínimo de 6 pacientes serán evaluables para determinar la toxicidad de seguridad de larotrectinib en combinación con quimioterapia o radioterapia estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Berlin
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania
      • Göttingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Göttingen
        • Contacto:
          • C. Kramm, MD
          • Número de teléfono: 0551 3962005
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Sydney Children's Hospital
        • Contacto:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Perth Children's Hospital
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Reclutamiento
        • Montreal Children's Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Retirado
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Maryam Fouladi, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Patricia Baxter, MD
          • Número de teléfono: 832-824-4681
          • Correo electrónico: pabaxter@txch.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
  • Nueva Zelanda
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Starship Children's Hospital
        • Contacto:
          • Sarah Hunter, MB ChB
          • Número de teléfono: +64 9 367 0000
          • Correo electrónico: SHunter@adhb.govt.nz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Serán elegibles los pacientes ≤ 21 años de edad (desde el nacimiento hasta los 21 años) en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Diagnóstico: pacientes con diagnóstico reciente de alto grado (HGG), incluidos gliomas pontinos intrínsecos difusos (DIPG), cuyos tumores están documentados en un laboratorio certificado por CLIA/CAP (o un método clínicamente equivalente considerado estándar en sitios fuera de los EE. UU.) para albergar un Son elegibles la alteración de la fusión NTRK por FISH, PCR o secuenciación de próxima generación. Los pacientes deben haber tenido glioma de alto grado verificado histológicamente, como astrocitoma anaplásico, glioblastoma o glioma difuso de la línea media con mutación H3 K27 verificado en un sitio CONNECT.

Para los sitios que no tienen un equivalente certificado por CLIA (laboratorio certificado) para evaluar la fusión NTRK, las pruebas se realizarán centralmente en NCH. NGS realizará las pruebas de NTRK mediante secuenciación de ARN específica (análisis de tumores sólidos de Archer). Envíe 10 secciones sin teñir en portaobjetos cargados con un grosor de 10 uM, o 10 rollos cortados con un grosor de 10 uM, junto con el envío de un portaobjetos H&E. Los especímenes de tejido FFPE fijados en formalina y embebidos en parafina (FFPE) deben contener un mínimo de 25 % de tumor. Los especímenes de tejido ultracongelados también son aceptables y deben contener un mínimo de 10 % de tumor. Tenga en cuenta que el tiempo de respuesta para esta prueba es de hasta 21 días.

  • Estado de la enfermedad: los pacientes con DIPG diseminado o HGG son elegibles solo si el paciente va a recibir solo quimioterapia, es decir, no se pretende administrar RT craneoespinal. Se debe realizar una resonancia magnética de la columna si los médicos tratantes sospechan clínicamente una enfermedad diseminada. Los pacientes con tumores espinales primarios son elegibles solo si el paciente va a recibir quimioterapia o radioterapia focal, es decir, no se pretende administrar RT craneoespinal. Los pacientes con enfermedad leptomeníngea únicamente, sin un tumor primario identificable definitivo y con fusión NTRK documentada, deben discutirse con el presidente del estudio caso por caso.
  • Cohorte quirúrgica ÚNICAMENTE: Los pacientes con HGG recientemente diagnosticada con fusiones NTRK que se hayan sometido a una biopsia previa y para quienes se indique una resección adicional para una cirugía más definitiva en un sitio de inscripción serán elegibles para inscribirse en el estudio quirúrgico. Los pacientes DIPG no son elegibles para la cohorte quirúrgica.
  • Nivel de desempeño: Karnofsky ≥ 50% para pacientes > 16 años y Lansky ≥ 50 para pacientes ≤ 16 años (Ver Apéndice I). Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a los efectos de evaluar el puntaje de desempeño.
  • Terapia previa: los pacientes no deben haber recibido quimioterapia contra el cáncer anteriormente. Se permite el uso previo de corticosteroides (consulte los Criterios de exclusión a continuación)
  • Requisitos de la función de los órganos: función adecuada de la médula ósea definida como:

Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) ≥ 1000/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 (independiente de la transfusión, definido como no recibir transfusiones de plaquetas durante al menos 7 días antes de la inscripción) Hemoglobina > 8 g/dL (puede recibir transfusiones)

- Función Renal Adecuada Definida como: Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales, o Aclaramiento de creatinina o FG radioisótopo ≥ 70 ml/min/1,73 m2

- Función hepática adecuada Definida como: Bilirrubina total ≤ 2,5 × límite superior institucional de la normalidad AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × límite superior institucional de la normalidad

- Función Pulmonar Adecuada Definida como: Pulsioximetría > 94% en aire ambiente si hay indicación clínica para la determinación (ej. disnea de reposo).

- Función neurológica adecuada Definida como: Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si toman anticonvulsivos y están bien controlados. Consulte la Sección 5.5.2 y el Apéndice III para conocer las pautas de EIAED.

- Consentimiento informado: Todos los pacientes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado por escrito. El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con las pautas institucionales.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia: Las mujeres embarazadas o lactantes no participarán en este estudio debido a los riesgos desconocidos de eventos adversos fetales y teratogénicos como se observa en estudios con animales/humanos. Las pruebas de embarazo deben obtenerse en niñas posmenárquicas. Los hombres o mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
  • Medicamentos concomitantes Medicamentos en investigación: Los pacientes que hayan recibido anteriormente o estén recibiendo actualmente otro medicamento en investigación no son elegibles.

Agentes contra el cáncer: los pacientes que recibieron anteriormente o están recibiendo actualmente otros agentes contra el cáncer, incluidos quimioterapia, inmunoterapia, anticuerpos monoclonales, terapia biológica o dirigida, no son elegibles

  • Infección: Los pacientes no deben tener ninguna infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa y no controlada.
  • Los pacientes que hayan recibido un trasplante previo de órganos sólidos no son elegibles.
  • Los pacientes no deben tener síndrome de malabsorción u otra condición que afecte la absorción oral.
  • Los pacientes no deben estar recibiendo ningún tratamiento con un inhibidor o inductor potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). (Consulte el Apéndice III). Se deben evitar los inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 desde los 7 días antes de la inscripción hasta el final del estudio.
  • Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte de factibilidad
Larotrectinib se administró por vía oral, dos veces al día a 100 mg/m2 en un ciclo de 28 días.
Droga: Larotrectinib
  1. Monoterapia con larotrectinib x2 ciclos seguidos de evaluación de la enfermedad
  2. Larotrectinib con o sin quimioterapia de base
Experimental: Cohorte quirúrgica
Larotrectinib administrado por vía oral, dos veces al día a 100 mg/m2 de 3 a 5 días antes de la cirugía definitiva, seguido de larotrectinib administrado por vía oral, dos veces al día a 100 mg/m2 en un ciclo de 28 días.
Droga: Larotrectinib
  1. Monoterapia con larotrectinib x2 ciclos seguidos de evaluación de la enfermedad
  2. Larotrectinib con o sin quimioterapia de base
Procedimiento: Larotrectinib quirúrgico
  1. Cohorte quirúrgica: Larotrectinib x 3-5 días antes de la cirugía definitiva seguido de monoterapia con larotrectinib x2 ciclos seguido de evaluación de la enfermedad
  2. Larotrectinib con o sin quimioterapia de base

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar la tasa de control de la enfermedad (respuesta completa [CR], respuesta completa continua [CCR], respuesta parcial [PR] y enfermedad estable [SD]) de larotrectinib en niños pequeños recién diagnosticados con HGG portadores de fusión NTRK después de 2 ciclos de monoterapia con larotrectinib .
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta los 30 días posteriores al final del protocolo de tratamiento
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de larotrectinib administrado en combinación con quimioterapia o radioterapia posfocal en niños pequeños recién diagnosticados con HGG portadores de la fusión NTRK. Esto se logrará calculando el número de participantes con, así como la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con larotrectinib según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Desde el día 1 de tratamiento hasta los 30 días posteriores al final del protocolo de tratamiento
Concentración plasmática máxima [Cmax] de larotrectinib
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 del ciclo quirúrgico
Caracterizar la farmacocinética plasmática (PK) de larotrectinib en niños recién diagnosticados con HGG portadores de fusiones NTRK que se someten a una segunda resección definitiva. Esto se logrará midiendo la concentración plasmática máxima (Cmax) de larotrectinib en muestras de sangre (plasma) recolectadas antes de la dosis (día -5), antes de la cirugía (día -1) y durante la cirugía.
Días 1 a 5 del ciclo quirúrgico
Tumor Concentración de larotrectinib
Periodo de tiempo: Día 5 de ciclo quirúrgico quirúrgico
Caracterizar la farmacocinética tumoral (PK) de larotrectinib en niños recién diagnosticados con HGG portadores de fusiones NTRK que se someten a una segunda resección definitiva midiendo la concentración de larotrectinib en tejido tumoral recolectado el día 5 del ciclo quirúrgico
Día 5 de ciclo quirúrgico quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) (respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR]) de larotrectinib en niños recién diagnosticados con HGG portadores de fusión NTRK después de 2 ciclos de monoterapia con larotrectinib.
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Evaluar la supervivencia general (SG) y libre de progresión (SLP) de niños recién diagnosticados con HGG portadores de fusión NTRK tratados con un régimen que contiene larotrectinib a 1, 3 y 5 años y compararlos con datos históricos de BABYPOG y HIT-SKK.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Silla de estudio: Susan Chi, MD, Dana Farber/ Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CONNECT1903

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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