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Preparación de probióticos de múltiples cepas en pacientes con síndrome de intestino irritable

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

La eficacia de la preparación de probióticos de múltiples cepas en pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea: estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo

El síndrome del intestino irritable (SII) es uno de los trastornos gastrointestinales funcionales más comunes que se caracteriza por dolor abdominal recurrente asociado con la defecación o un cambio en los hábitos intestinales sin anomalías estructurales. A pesar de la extensa investigación, la patogenia del SII aún no se ha dilucidado claramente. Estudios recientes han demostrado que la microbiota intestinal alterada puede promover el desarrollo y mantenimiento del SII. En varios estudios se han informado cambios significativos en las comunidades microbianas de controles sanos frente a pacientes con SII. Estos hallazgos promovieron la investigación sobre probióticos para el tratamiento del SII. Los probióticos son microorganismos vivos que, administrados en la dosis adecuada, tienen un efecto positivo en la salud humana. Las revisiones sistémicas y los metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados publicados actualmente han indicado que los probióticos tienen efectos clínicos beneficiosos y pueden ayudar a reducir significativamente los síntomas globales y específicos del SII. Sin embargo, el efecto depende de la composición específica de la preparación probiótica, y algunos metanálisis indican que las preparaciones de múltiples cepas son más efectivas que las preparaciones de una sola cepa. Por lo tanto, se esperan más investigaciones. El propósito del ensayo clínico actual es evaluar la eficacia de la preparación de probióticos de múltiples cepas en pacientes con SII con diarrea predominante (SII-D).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D)
  • al menos una forma moderada de IBS-D evaluada mediante IBS-SSS, es decir, con una puntuación > 175
  • sujetos masculinos y femeninos de raza caucásica
  • edad entre 16 y 70 años (ambos inclusive)
  • buen estado físico, médico y mental estimado sobre la base de la historia clínica y un examen clínico general
  • resultados de pruebas de laboratorio (hematología, química clínica, serología y análisis de orina) dentro del rango normal del laboratorio local o que el investigador no considere clínicamente significativo
  • pacientes que han proporcionado libremente su propio consentimiento informado por escrito
  • pacientes disponibles para todo el período de estudio
  • pacientes que pueden seguir estrictamente las instrucciones del equipo de investigación con respecto a los procedimientos del estudio y cumplir con los requisitos del protocolo
  • Los siguientes medicamentos están permitidos durante el curso del estudio, siempre que se usen en una dosis constante y se comiencen al menos 1 mes antes del inicio del estudio: píldora anticonceptiva o preparación anticonceptiva intramuscular de depósito, terapia de reemplazo de estrógeno-progesterona, L-tiroxina, antidepresivos en dosis bajas (hasta 25 mg al día de amitriptilina, nortriptilina o inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina), antihipertensivos en dosis bajas de las clases de diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores de la angiotensina II
  • los pacientes pueden tomar medicamentos espasmolíticos de forma ad hoc

Criterio de exclusión:

  • distintos de los tipos de EII-D de la EII
  • tipo leve de IBS-D (<175 puntos en la escala IBS-SSS)
  • el uso de probióticos en los últimos tres meses
  • el tratamiento con antibióticos en los últimos tres meses
  • una enfermedad grave concurrente (neoplasias malignas, hipertensión no controlada y diabetes mellitus, disfunciones hepáticas, renales o cardíacas, trastornos neurológicos graves, psicosis, trastornos respiratorios como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertiroidismo o hipotiroidismo)
  • trastornos intestinales crónicos distintos del IBS, que incluyen enfermedades inflamatorias del intestino, gastroenteritis, úlceras estomacales y duodenales, enfermedades celíacas;
  • embarazo o lactancia
  • intolerancia a la lactosa diagnosticada
  • el uso de medicamentos para la motilidad o suplementos de fibra dietética dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
  • planea someterse a una cirugía durante el tiempo del estudio
  • un historial de abuso de alcohol o drogas
  • tomar medicamentos anticoagulantes
  • participación en otro ensayo clínico en los últimos tres meses
  • pacientes que recibirán antibióticos durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Preparación de probióticos
Mezcla de probióticos multicepa. La dosis diaria fue de cinco mil millones (2 cápsulas/día).
Suplemento dietético: Mezcla probiótica multicepa de cuatro especies de Bifidobacterium, cinco Lactobacillus y una de Streptococcus o placebo
Suplementación oral con preparación probiótica multicepa
PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrina
Maltodextrina comparable en color, textura y sabor a la mezcla probiótica (2 cápsulas/día).
Suplemento dietético: Maltodextrina
Maltodextrina como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de los síntomas del SII utilizando el Sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 y 8 semanas de intervención
IBS-Severity Scoring System es una encuesta de 5 preguntas que pregunta: 1. la gravedad del dolor abdominal, 2. la frecuencia del dolor abdominal, 3. la gravedad de la distensión abdominal, 4. la insatisfacción con el hábito intestinal y 5. la interferencia con la calidad de vida en los últimos 10 días. Los sujetos responden a cada pregunta en una escala analógica visual de 100 puntos. Cada una de las cinco preguntas genera una puntuación máxima de 100 puntos, y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 500; las puntuaciones más altas indican síntomas graves. Una disminución de 30 puntos se asocia con una mejoría clínicamente significativa.
Desde el inicio a las 4 y 8 semanas de intervención
Mejora o empeoramiento de los síntomas globales del SII utilizando la Escala de mejora global (IBS-GIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 y 8 semanas de intervención

La escala de mejora global del SII evalúa los síntomas del SII utilizando una escala de Linkert de 7 puntos definida por el paciente que va desde síntomas sustancialmente peores hasta síntomas sustancialmente mejorados.

Los pacientes responden a la pregunta "¿Ha sentido algún cambio en la gravedad de sus síntomas en los últimos 7 días en comparación con cómo se sentía antes de que le administraran el medicamento?

Las respuestas se registran en base a la escala de 7 puntos:

  1. Siento que los síntomas han empeorado significativamente.
  2. Siento que los síntomas han empeorado moderadamente.
  3. Siento que los síntomas han empeorado un poco.
  4. no siento ningún cambio
  5. Siento una ligera mejoría.
  6. Siento una mejora moderada
  7. Siento una mejora significativa

La puntuación de IBS-GIS indica: mejora si es > 4 o empeoramiento si es < 4, sin cambios si es 4
Desde el inicio a las 4 y 8 semanas de intervención
Cambios en el alivio adecuado de los síntomas del SII (SII-AR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 y 8 semanas de intervención
Alivio adecuado del SII (SII-AR) es un elemento único dicotómico que pregunta a los participantes "¿Durante la última semana (7 días), ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII? La respuesta es SÍ o NO.
Desde el inicio a las 4 y 8 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la flatulencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
La gravedad de la flatulencia evaluada antes de la intervención y luego 3 veces por semana utilizando una escala de Linkert de 5 puntos definida por el paciente: punto 0: sin flatulencia y puntos 1-4 con puntajes más altos que indican peor flatulencia
Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
Cambios en la sensación de evacuación incompleta de las heces
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
La gravedad de la evacuación incompleta de las heces evaluada antes de la intervención y luego 3 veces por semana utilizando una escala de Linkert de 5 puntos definida por el paciente: punto 0: sin sensación de evacuación incompleta de las heces, y puntos 1-4 con puntuaciones más altas que indican una peor sensación de evacuación incompleta de taburete
Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
Cambios en el tipo de heces.
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
Tipo de heces evaluado antes de la intervención y luego 3 veces por semana. Tipo de deposiciones evaluadas mediante la escala de heces de Bristol. La Escala de Bristol está diseñada para clasificar las heces en siete grupos: los tipos 1-2 indican estreñimiento, los tipos 3-4 son heces "normales"; tipo 5-7 indican diarrea.
Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
Cambios en el número de deposiciones por día
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
Número de deposiciones por día evaluadas antes de la intervención y luego 3 veces por semana
Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
Cambios en la severidad del dolor.
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
La severidad del dolor evaluada antes de la intervención y luego 3 veces por semana utilizando una escala de Linkert de 5 puntos definida por el paciente: punto 0 - sin dolor, y 1-4 la severidad del dolor con puntajes más altos que indican peor dolor
Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
Cambios en la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
El número y el tipo de eventos adversos evaluados antes de la intervención y luego 3 veces por semana.
Desde el inicio durante 8 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Memorial Health Institute, Poland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical University of Lublin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MBX02/2019/P

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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