Estudio de la Eficacia y Seguridad de Granexin® Gel para Mejorar la Cicatrización de Heridas por Quemaduras

Los sujetos serán elegibles para la aleatorización en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Mayor de 18 años

2. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar usar anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia desde el momento del consentimiento informado hasta el día 28 del estudio. ; o las mujeres deben ser posmenopáusicas (definidas como 12 meses desde la última menstruación) o esterilizadas quirúrgicamente.

   Los sujetos masculinos deben abstenerse de tener relaciones sexuales con WOCBP o usar un método anticonceptivo adecuado (como se describe anteriormente) desde el momento del consentimiento informado hasta el día 28 del estudio.

3. Debe tener dos quemaduras térmicas profundas de segundo grado no contiguas comparables (ubicación corporal similar, área de quemadura similar y gravedad de quemadura similar) causadas por un fuego/llama, escaldaduras o un objeto caliente.

4. Debe tener dos quemaduras objetivo:

   1. Ningún objetivo único quema menos del 1% TBSA
   2. Todas las quemaduras menos del 20% acumulativo de TBSA
5. Cualquier tratamiento administrado antes de la aleatorización debe ser similar a las dos quemaduras objetivo y debe retirarse o interrumpirse antes de la aleatorización.
6. Formulario de consentimiento informado firmado

Los sujetos no serán elegibles para la aleatorización en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Quemaduras químicas, por radiación o eléctricas
2. Quemaduras de más de 36 horas antes de la aleatorización del estudio
3. Quemaduras objetivo más graves que las profundas de segundo grado
4. Quemaduras dirigidas a las manos, la cara, el cuello o los pies. El área quemada puede incluir manos y pies, donde la quemadura objetivo solo incluirá áreas que se extienden por encima de la muñeca o el tobillo.
5. Quemaduras objetivo que son heridas superficiales por quemaduras de segundo grado que se espera que cicatricen en dos semanas
6. Evidencia de infección activa, incluida la celulitis, en el sitio de las quemaduras objetivo
7. Enfermedades vasculares del colágeno conocidas
8. Cualquier historial de malignidad en los últimos 5 años o la presencia de cualquier cáncer sistémico activo (la excepción será el cáncer de piel de células basales en un área no quemada)
9. Antecedentes de afecciones cardiopulmonares clínicamente significativas
10. Condiciones médicas clínicamente significativas según lo determine el investigador clínico, que podrían afectar la cicatrización de heridas, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o inmunitarias.
11. Incapacidad conocida o falta de disponibilidad para completar las visitas de estudio requeridas
12. Enfermedades críticas, como aquellas que requieren soporte de ventilación, o que tienen una infección sistémica o inestabilidad hemodinámica, definidas como una presión arterial media inferior a 60 mm Hg o que requieren medicamentos vasoactivos para mantener la presión arterial
13. Principales enfermedades médicas agudas o crónicas que podrían afectar la cicatrización de heridas (p. enfermedad vascular periférica, diabetes insulinodependiente, trastorno de la coagulación sanguínea)
14. Actualmente recibe tratamiento con medicamentos que inhiben o comprometen la cicatrización de heridas. Los ejemplos incluyen agentes inmunosupresores, factores de crecimiento tópicos, anticoagulantes terapéuticos, fármacos antiplaquetarios y esteroides sistémicos como warfarina, clopidogrel o prednisona. El uso de anticoagulantes no incluye la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP). Los sujetos pueden usar aspirina o lovenox.
15. Cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
16. Condiciones médicas comórbidas graves clínicamente relevantes que incluyen, entre otras: angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica, enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) no controlada por el estándar de cuidado
17. Estado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o hepatitis B o C activa, o cirrosis
18. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
19. embarazada o amamantando
20. Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco antes de la selección, lo que sea más largo
21. Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de Granexin® o ACTICOAT Flex 3TM
22. Hipersensibilidad conocida o alergia a la plata o al poliéster.
23. Cualquier otro factor que, a juicio del Investigador, pueda comprometer la participación y el seguimiento en el estudio.