Efecto de la carga de carbohidratos y la maltodextrina en el nivel de función en pacientes con apoplejía (ApoCarb)
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de la carga de carbohidratos y la maltodextrina en el nivel de función en pacientes con apoplejía
El estudio investigará el efecto potencial de un suplemento de maltodextrina y carbohidratos dietéticos agregados en el nivel de función en pacientes con apoplejía.
El estudio cuenta con un grupo de intervención y un grupo control.
El estudio es aleatorizado, pero no ciego.
El resultado primario es el nivel de función medido con Barthel-100.
Además del resultado primario, existen varios resultados secundarios (ver descripción detallada).
Todos los pacientes son reclutados de Rigshospitalet, Glostrup.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará el efecto potencial de un suplemento de maltodextrina (20 g para mujeres y 30 g para hombres) y carbohidratos dietéticos agregados en el nivel de función en pacientes con apoplejía.
El estudio cuenta con un grupo de intervención y un grupo control.
El estudio es aleatorizado, pero no ciego.
El resultado primario es el nivel de función medido con Barthel-100.
Los resultados secundarios son: intensidad, duración y frecuencia del entrenamiento; duración de la estancia; autoentrenamiento (entrenamiento sin terapeuta) y fatiga experimentada por el paciente; y el dolor experimentado por el paciente.
Todos los pacientes son reclutados de Rigshospitalet, Glostrup.
El suplemento se administrará antes y después de cada sesión de entrenamiento con un terapeuta.
El suplemento es un polvo disuelto en un vaso de jugo.
El personal de enfermería agregará carbohidratos adicionales a las comidas del paciente en forma de papas, arroz, pan, frutas u otros alimentos ricos en carbohidratos.
Todas las comidas serán anotadas diariamente y validadas al día siguiente por los investigadores principales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sjælland
-
Glostrup, Sjælland, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con apoplejía declarados aptos para rehabilitación en Afs. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi o Afs. Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
- El paciente debe ser capaz de consentir la participación
- Edad 50+ años
- Debe ser capaz de entender danés.
- Debe ser relevante para la fisioterapia o la terapia ocupacional
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus tipo I y tipo II
- Nutrición enteral (alimentación por sonda)
- Barthel-100 sobre 80 puntos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
La intervención consiste en un suplemento de maltodextrina en los episodios de entrenamiento combinado con carbohidratos dietéticos agregados en todas las comidas.
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La intervención es una intervención dietética que consiste en un suplemento de maltodextrina y carbohidratos dietéticos agregados.
El suplemento (20 g para mujeres y 30 g para hombres) se administrará a los pacientes antes y después de un entrenamiento programado, mientras que los hidratos de carbono se administrarán con las comidas.
Los carbohidratos extra que se dan a la hora de la comida consisten en papas extra, arroz, pan, fruta, jugo u otros alimentos ricos en carbohidratos.
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Sin intervención: Control
El control no recibe ninguna intervención.
Se administrará el tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre inclusión y alta en puntuación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido con Barthel100 por el personal de enfermería
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido en días completos
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8 semanas
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Intensidad del entrenamiento (puntuación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado por los terapeutas que entrenaron con el paciente.
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8 semanas
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Duración de la formación (horas)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado por los terapeutas después de cada entrenamiento.
Anotado en el mismo documento que "intensidad de entrenamiento"
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8 semanas
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Frecuencia de entrenamiento con terapeuta (episodios/semana)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado por los terapeutas después de cada entrenamiento.
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8 semanas
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Nivel de fatiga experimentada (EVA - puntuación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por una escala de fatiga VAS.
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8 semanas
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Nivel de dolor muscular experimentado después del ejercicio (EVA - puntuación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por una escala VAS-dolor.
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8 semanas
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Nivel de actividad física durante el ingreso hospitalario - puntuación diaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Anotado en un documento por el paciente o los funcionarios del estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-20018258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .