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Comparación de la eficacia de leflunomida y azatioprina para la terapia de mantenimiento de vasculitis asociada a ANCA (LEFAZAREM)

26 de noviembre de 2021 actualizado por: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

La eficacia de la leflunomida para la terapia de mantenimiento de la vasculitis asociada a ANCA

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico. El objetivo de este estudio es comprobar que la tasa de remisión de los pacientes tratados con Leflunomida no es inferior a la de los pacientes tratados con Azatioprina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes El tema básico de AAV es la recaída y la remisión. La terapia de mantenimiento de AAV destinada a reducir o prevenir la recaída es un gran desafío. Aunque se han utilizado muchos medicamentos para el mantenimiento de AAV, la leflunomida (LEF) aún no se ha estudiado a fondo. Hasta el momento, solo un estudio probó la eficacia de LEF en la terapia de mantenimiento para AAV. Sin embargo, el tamaño de la muestra de este estudio es pequeño, por lo que se necesita un estudio clínico de gran tamaño para aclarar el papel de LEF en el mantenimiento de AAV.

LEF es uno de los DMARD prescritos con mayor frecuencia en el tratamiento de enfermedades reumáticas en China. Es barato y ampliamente disponible. Se han acumulado muchas experiencias sobre su eficacia y seguridad en pacientes chinos con enfermedades reumáticas. Pero no hay ningún estudio que demuestre su eficacia en la reducción de la recaída de AAV en China. En este estudio, intentamos comparar la efectividad de LEF y AZA, el estándar de oro para la terapia de mantenimiento, en el mantenimiento de AAV.

Objetivos Verificar que la efectividad de LEF en la reducción de recaídas no es inferior a AZA comparando la tasa de recaídas de LEF y AZA durante el tratamiento de mantenimiento de 18 meses de AAV.

Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de control y de no inferioridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yunjiao Yang, MD
  • Número de teléfono: 8613671313079 86-13671313079
  • Correo electrónico: yangyunjiao81@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hanqi Wang, RN
  • Número de teléfono: 8613691165939 86-15810927696
  • Correo electrónico: tianxp6@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ning Tie, MD
          • Número de teléfono: 13948610720
          • Correo electrónico: tieting@126.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Aún no reclutando
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se pueden incluir pacientes de 18 a 75 años de edad, de ambos sexos.
  2. Pacientes con granulomatosis de nuevo diagnóstico o recidivante con poliangeítis, poliangeítis microscópica o EGPA en remisión completa después del tratamiento combinado con glucocorticoides y pulsos de ciclofosfamida o rituximab. La remisión se define como una puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS versión 3) de 0.
  3. Los pacientes deben cumplir con los criterios de clasificación ACR de 1990 de GPA, EGPA y los criterios de clasificación de MPA de Chapel Hill modificados de 2012.
  4. Los pacientes deben ser ANCA positivos en el momento del diagnóstico o durante el curso de su enfermedad.
  5. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con mutación del gen TPMT;
  2. Pacientes que habían sido tratados con AZA o LEF pero que recayeron en el pasado;
  3. Pacientes que habían sido tratados con AZA o LEF pero tuvieron que suspender debido a eventos adversos o intolerancia;
  4. Pacientes que han planeado un embarazo en los próximos 2 años;
  5. Pacientes con disfunción hepática grave (definida como la elevación de la enzima hepática 3 veces el límite superior o grado III de Child) o ESRD;
  6. Pacientes con hipertensión severa no controlada, diabetes, bacterias activas o infección fúngica;
  7. Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis, así como pacientes con infección activa por micobacterias;
  8. Pacientes que no son elegibles según el juez de los investigadores principales o investigadores del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tratamiento con azatioprina
Los pacientes serán tratados con azatioprina 100 mg QD durante 18 meses combinados con rednisona. La dosis de prednisona se reduce gradualmente durante el período de estudio, pero se mantendrá en 7,5 mg/d hasta el final del período de estudio. Todos los pacientes incluidos serán tratados con 2 tabletas de TMPco todos los días durante el período de estudio si no están contraindicados o son intolerantes.
Droga: Tabletas de azatioprina
Los pacientes incluidos en este estudio serán tratados con comprimidos de azatioprina de 100 mg una vez al día durante 18 meses.
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento con leflunomida
El paciente será tratado con leflunomida 30 mg una vez al día durante 18 meses en combinación con prednisona. La dosis de prednisona se reduce gradualmente durante el período de estudio, pero se mantendrá en 7,5 mg/d hasta el final del período de estudio. Todos los pacientes incluidos serán tratados con TMPco 2 tabletas todos los días durante el período de estudio si no están contraindicados o son intolerantes.
Droga: Leflunomida
El paciente será tratado con leflunomida (Tuoshu, el nombre comercial) 30 mg QD durante 18 meses
Otros nombres:
  • Tuoshu por nombre comercial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes con recaída mayor en 18 meses de tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses en total
el porcentaje de pacientes con recaída mayor (reaparición o empeoramiento de la enfermedad con un BVAS >0 y afectación de al menos un órgano principal, una manifestación potencialmente mortal, o ambos) en el mes 18
desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses en total

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de recaída menor del grupo de tratamiento AZA y LEF en 18 meses.
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses en total
La tasa de recaída menor (reaparición o empeoramiento de la enfermedad con un BVAS >0, que no corresponde a una recaída mayor pero requiere una intensificación leve del tratamiento) del grupo de tratamiento AZA y LEF.
desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses en total
La tasa de eventos adversos y su gravedad en pacientes tratados con LEF y AZA durante los 18 meses del período de estudio.
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses en total
2. La tasa de eventos adversos y su gravedad (los eventos graves se definieron como los eventos adversos de grado 3 o 4, muertes causadas por cualquier causa, cánceres, efectos secundarios que requieren hospitalización) en pacientes tratados con LEF y AZA durante el período de estudio .
desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses en total
Los pacientes progresan a ESRD al final del estudio
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses en total
Los pacientes progresan a ESRD al final del estudio
desde la inclusión hasta el final del estudio, 18 meses en total

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Affiliated Hospital of Jilin University, Changchun,China
Sichuan Province People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xinping Tian, Peking Unione Mdecial College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSTAR-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo la información clínica del paciente puede ser divulgada al público

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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