Airway Navigation Database Asia para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos (ANDA)
23 de noviembre de 2021 actualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Un estudio de registro de casos del mundo real para evaluar el sistema de navegación de realidad aumentada para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de navegación de realidad aumentada a través del sistema de navegación intraaérea para guiar la broncoscopia en el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos y explorar los factores de rendimiento del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de registro de casos del mundo real, multicéntrico asiático, prospectivo, de un solo brazo.
Se espera que el reclutamiento dure hasta 12 meses, y cada sujeto puede ser seguido durante 12 meses como máximo después de la cirugía, lo que depende de ciertos factores.
La duración total del estudio es de unos 24 meses. Está previsto que la investigación se lleve a cabo en más de 10 sitios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shiyue Li, MD,PhD
- Número de teléfono: 8620-83062896
- Correo electrónico: lishiyue@188.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se espera que se inscriban en este estudio son aquellos cuyas imágenes de TC de tórax muestran nódulos pulmonares con alta sospecha de malignidad y programados para ser diagnosticados mediante broncoscopia bajo la guía del Sistema de Navegación de Realidad Aumentada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18;
- La TC de capa fina de tórax muestra que el nódulo pulmonar periférico (diámetro máximo ≤ 3 cm) no se diagnostica con claridad y está previsto que se tomen muestras y se diagnostique mediante broncoscopia guiada por el sistema de navegación de realidad aumentada;
- Se evalúa que el nódulo objetivo se puede alcanzar a través de un broncoscopio bajo la guía del sistema de navegación de realidad aumentada antes del procedimiento;
- Los pacientes pueden entender el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
-
1. Contraindicaciones para la broncoscopia:
- Infarto de miocardio dentro de 1 mes.
- Hemoptisis masiva activa.
- Disfunción de la coagulación.
- El embarazo.
- Arritmia maligna, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia sistémica extrema, etc.
2. Disfunción cardiopulmonar grave y otras enfermedades que puedan aumentar significativamente el riesgo del procedimiento; 3. Las situaciones en las que los investigadores consideren que los pacientes no son aptos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Los pacientes cuyas imágenes de tomografía computarizada de tórax muestran que los nódulos pulmonares son altamente sospechosos de malignidad y programados para ser diagnosticados por broncoscopia bajo la guía del Sistema de Navegación de Realidad Aumentada.
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Los investigadores evaluarán los nódulos basándose en las imágenes de TC de los sujetos antes del procedimiento.
Y luego, se seleccionará la ruta intra-aérea apropiada planificada por el Sistema de Navegación de Realidad Aumentada.
Se realizará la broncoscopia con navegación intraaérea bajo la guía del Sistema de Navegación de Realidad Aumentada y se registrará la siguiente información quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: doce meses
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Se define como el porcentaje de pacientes que obtienen un diagnóstico definitivo mediante biopsia broncoscópica guiada por un sistema de navegación intraaérea.
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doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Doce meses
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Se define como el porcentaje de pacientes que obtienen un diagnóstico definitivo mediante biopsia broncoscópica guiada por un sistema de navegación intraaérea.
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Doce meses
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Tasa de éxito de la biopsia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada operación
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Se define como el porcentaje de nódulos con biopsia exitosa.
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Inmediatamente después de cada operación
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Tasa de éxito de navegación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada operación
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Se define como el porcentaje de nódulos cuya llegada se confirma mediante ecografía endobronquial (y/o fluoroscopia, o broncoscopia directa).
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Inmediatamente después de cada operación
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Tiempo total de navegación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada operación
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Se define como el tiempo total desde el inicio de la navegación hasta el final de la navegación.
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Inmediatamente después de cada operación
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Tiempo de operación del broncoscopio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada operación
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Se define como el tiempo total desde la inserción del broncoscopio hasta la extracción del broncoscopio.
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Inmediatamente después de cada operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
10 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20201222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .