Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens
Multicentric Retrospective/Prospective Study on Visual Performance of a Monofocal Intraocular Lens (IOL)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Graz, Austria, 8010
- Borkenstein & Borkenstein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older;
- Patients with monolateral or bilateral (only one eye will be the study eye) monofocal IOL implantation after uncomplicated surgery in the period between May 2019 and November 2019, if the follow-up visit can be performed 10-18 months after surgery;
- No visual acuity limiting pathologies;
- Availability of 1-3-month postoperative data
- Availability, willingness and sufficient cognitive awareness to comply with examination procedures in case of a prospective 12-month visit;
- Written informed consent for participation in the study and data protection.
Exclusion Criteria:
- Difficulty for cooperation (distance from their home, general health conditions)
- Subjects with diagnosed degenerative visual disorders (e.g. macular degeneration or other retinal or optic disorders) that would confound visual acuity measurements;
- Subjects with surgical complications or secondary interventions (except for Nd:YAG capsulotomy) related to the cataract surgery of the monofocal IOL eye(s) or any other interventions in the post-operative eye including but not limited to glaucoma surgery, retinal surgery;
- Visual field loss which has impact on visual acuity;
- Use of systemic or ocular medication that might affect vision;
- Patients with amblyopia, strabismus, forme fruste keratoconus or keratoconus;
- Capsular or zonular abnormalities that have affected postoperative centration or tilt of the lens (e.g. pseudoexfoliation syndrome);
- Concurrent participation in another device investigation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monofocal IOL
Patients already implanted with a monofocal IOL
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Patients are already implanted with a monofocal lens
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Best corrected distance visual acuity (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 months
|
Comparison between 1-3-month and 12- month follow-up results.
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GPAS-SUR-020-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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