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Explorando la eficacia de myAsthma en atención secundaria (STEERING)

26 de octubre de 2022 actualizado por: my mhealth Ltd

Un estudio de viabilidad aleatorizado y controlado para explorar la eficacia de la autogestión digital dentro de la atención secundaria en una población asmática

El asma es una afección pulmonar común que causa problemas respiratorios a largo plazo. No existe cura y si no se controla puede poner en peligro la vida. Muchas muertes por asma se pueden prevenir si se manejan con un plan de tratamiento personalizado que explique qué hacer cuando no se siente bien, cómo manejar los síntomas y el uso correcto del inhalador. Las personas con asma controlada tienen menos probabilidades de ser hospitalizadas y más probabilidades de tener una mejor calidad de vida.

COVID19 ha enfatizado la necesidad de rediseñar la prestación de atención médica para reducir la exposición evitable. Los servicios clínicos están recurriendo a la atención remota, incluidas las aplicaciones de salud digital en línea. La salud digital ofrece mecanismos para promover la atención eficaz del asma, ofrecer planes de tratamiento individual a distancia, monitorear el control del asma en 'tiempo real' y brindar información para prevenir los ataques de asma. Las pautas de salud reglamentarias reconocen que la tecnología tiene el potencial de mejorar la atención del asma y podría conducir a reducciones en el uso de los servicios del NHS y mejorar los síntomas.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la entrega de una aplicación de autocontrol del asma 'myAsthma' en un servicio de asma de atención secundaria. Los pacientes usarán la aplicación para ingresar y rastrear sus síntomas e informar sobre el uso de medicamentos. La aplicación proporciona información sobre desencadenantes ambientales, como la calidad del aire, para preparar mejor a los pacientes de asma para prevenir un ataque de asma. Ofrece videos educativos para mejorar la comprensión del asma, incluida la capacitación en línea sobre la técnica del inhalador.

Los objetivos son aumentar la adherencia y el uso correcto de la medicación, ayudar a los pacientes a autogestionarse dinámicamente para reducir el riesgo de un ataque de asma y equipar a los profesionales de la salud con los datos para identificar a las personas con mayor riesgo de sufrir un ataque.

Este es un ensayo controlado aleatorio no ciego con dos brazos: atención estándar (control) y myAsthma con atención estándar (intervención). El control del asma se comparará entre los grupos. Es un estudio de centro único que tendrá lugar en Bradford Teaching Hospital. Se reclutará un mínimo de 60 participantes en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1: 30 en el brazo de control y 30 en el brazo de intervención.

Los resultados de más de 6 meses se medirán mediante una combinación de cuestionarios y puntajes de la prueba de control del asma (medida del control de los síntomas). El resultado principal de este estudio es explorar la eficacia de este nuevo modelo de prestación de servicios, si puede proporcionar una mejora en los puntajes de las pruebas de control del asma y conducirá a un ensayo controlado aleatorio con potencia completa.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es una condición crónica altamente prevalente, que resulta de la inflamación y la hiperreactividad de las vías respiratorias, lo que resulta en una limitación variable de las vías respiratorias y síntomas de sibilancias, tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho. No existe una cura para el asma, pero el uso de tratamientos simples con inhaladores puede mantener los síntomas bajo control. Sin embargo, si no se controla, el asma puede poner en peligro la vida. La mayoría de las muertes relacionadas con el asma se pueden prevenir si la afección se maneja con el plan de tratamiento y la técnica de inhalación correctos.

En el Reino Unido, aproximadamente 4,3 millones de adultos (1 de cada 12) reciben tratamiento para el asma, lo que le cuesta al NHS alrededor de £ 3 mil millones anuales en atención directa e indirecta. El asma representa aproximadamente 60.000 ingresos hospitalarios al año. La NRAD afirma que una alta proporción de la morbilidad de los pacientes está directamente relacionada con un manejo deficiente. La encuesta anual de asma de 2016 informó que el 82 % de los que padecen asma dijeron que su asma estaba mal controlada. Las personas con asma no controlada tenían casi el doble de probabilidades de ser hospitalizadas. En el Reino Unido, siete de cada diez personas con asma recibieron atención que no cumplía con los estándares básicos de calidad y entre el 30 y el 70 % informaron que no tomaban la medicación para el asma según lo prescrito. Además, una proporción significativa de pacientes no usa sus inhaladores según lo prescrito y demuestra una mala técnica de inhalación.

Desde la llegada de la COVID-19, nunca ha sido más importante para los asmáticos asegurarse de seguir el plan de tratamiento prescrito. COVID-19 es un virus altamente infeccioso que afecta principalmente el sistema respiratorio, lo que significa que las personas con asma tienen un mayor riesgo de complicaciones graves. Mantener prácticas consistentes de prevención de infecciones y distanciamiento social es clave para minimizar el riesgo de contraer el virus. Sin embargo, el distanciamiento social y el 'bloqueo' requerido han impactado en las citas clínicas de rutina, destacando la falta de un sistema alternativo de autogestión remota para ayudar a los pacientes durante esta pandemia.

Las revisiones sistemáticas han demostrado que, a pesar de las intervenciones heterogéneas, la atención médica habilitada por la tecnología puede mejorar los resultados del proceso, como el conocimiento del paciente, las habilidades de autocontrol, la mejora en la técnica del inhalador y el aumento del uso de medicamentos preventivos. Sin embargo, hasta la fecha, los estudios han mostrado un efecto inconsistente en los resultados clínicos, como los síntomas, la función pulmonar, el uso de SABA y la calidad de vida. El uso de la atención médica habilitada por la tecnología en la atención del asma no ha identificado daños significativos o instancias en las que fue menos eficaz que la atención convencional y los resultados fueron lo suficientemente alentadores como para sugerir un análisis adicional de los modelos digitales de atención.

Antes de la COVID-19, el modelo de atención del NHS incluía una revisión del asma una vez al año. Esto ha generado inquietudes de que es posible que no se capte la imagen completa del control del asma y, en general, se limita al período alrededor de esa revisión, que es una fracción del tiempo que las personas viven con asma. Los profesionales de la salud tienen como objetivo brindar la mejor atención y promover un buen autocontrol del asma, pero esto puede ser complejo y lento y, por lo tanto, a menudo no es posible en el tiempo dado para las citas de atención primaria, lo que lleva a resultados adversos y variaciones en la atención.

En el NRAD se identificaron oportunidades para abordar las variaciones en la atención. Estos incluyeron mejorar la estratificación del riesgo para distinguir entre aquellos con asma que requieren un apoyo mínimo a través de una revisión anual y aquellos que requieren un control más estricto durante todo el año. Abordar la prescripción más segura para destacar a aquellos a quienes se les han recetado cantidades excesivas de inhaladores SABA, mejorar los sistemas para organizar el seguimiento, elevar la calidad de los registros médicos y habilitar sistemas para apoyar el autocontrol del asma.

En 2015, Asthma UK realizó una gran encuesta para explorar las opiniones de los pacientes con asma y de los profesionales de la salud sobre los requisitos de salud móvil (mHealth). Descubrieron que dos tercios de los adultos que padecen asma tenían un teléfono inteligente, lo que sugiere que con la creciente presencia de tecnología en los hogares, el monitoreo remoto se está convirtiendo en una opción alternativa de prestación de servicios de salud. El informe mostró que casi las tres cuartas partes de los pacientes valorarían un dispositivo mHealth para respaldar el control del asma, y ​​casi la mitad consideraría un sistema para usar como parte de un plan de acción contra el asma, para ofrecer consejos sobre la medicación y cuándo buscar atención médica. Además, las tres cuartas partes de los profesionales de la salud afirmaron que sería beneficioso un sistema de mHealth que monitoreara los síntomas del asma y proporcionara planes de acción contra el asma.

Las intervenciones de atención médica digital ahora son más importantes que nunca. Pueden ayudar a los servicios de atención médica a brindar atención centrada en el paciente de forma remota, facilitar el acceso oportuno a consejos de salud y medicamentos, promover el autocontrol y el cumplimiento de la medicación, y educar a los pacientes sobre cómo evitar los desencadenantes.

La evidencia ha demostrado que la educación autogestionada, que incorpora planes de acción personalizados para el asma, mejora los resultados de salud de las personas con asma y reduce el uso de recursos de atención médica, en particular las visitas al departamento de emergencias y las admisiones hospitalarias. Además, puede mejorar los marcadores del control del asma, incluida la reducción de los síntomas y tiene un efecto positivo en la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BH1 1JU
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • Un diagnóstico clínico de asma con medicación inhalada habitual
  • Cualquiera de las siguientes medidas de control del asma:

    • Uso de esteroides orales en los últimos 6 meses
    • Puntuación ACT < 19
    • Uso de 6 o más inhaladores de beta-agonistas de acción corta en los últimos 6 meses
  • Síntomas frecuentes y/o:

    • Ingreso al servicio de urgencias u hospitalario por asma en los últimos 6 meses
    • Pacientes en tratamiento con esteroides de mantenimiento
    • Pacientes en terapia biológica
  • Acceso a internet en el hogar, uso de tecnología móvil y la capacidad de operar una plataforma web en inglés
  • Consentimiento para ser contactado por teléfono, mensaje de texto y/o correo electrónico

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de asma en las últimas 2 semanas
  • Pacientes que tengan otras afecciones médicas, incluidas, entre otras, enfermedades respiratorias, inmunológicas o cardíacas distintas del asma que los investigadores consideren significativas
  • Diagnóstico del asma ocupacional
  • Pacientes que no pueden leer o usar un dispositivo habilitado para Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención tendrán acceso a la aplicación digital basada en la web (app) myAsthma.
myAsthma es una aplicación de autocontrol digital en línea para ayudar a los pacientes con asma ofreciendo educación, técnicas de inhalación, rehabilitación pulmonar, seguimiento de síntomas y uso de medicamentos de forma remota.
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar al brazo de control continuarán con los procesos de atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Los puntajes de ACT se medirán en los meses 0, 2, 4 y 6 para evaluar cualquier cambio en cada momento.
Un cuestionario validado para identificar el asma mal controlada en adultos. El ACT evalúa la frecuencia de la dificultad para respirar y los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y la autoevaluación general del control del asma. Las puntuaciones varían de 5 (control deficiente) a 25 (control total), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma. Una puntuación ACT >19 indica asma bien controlada.
Los puntajes de ACT se medirán en los meses 0, 2, 4 y 6 para evaluar cualquier cambio en cada momento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la técnica del inhalador utilizando los estándares y competencias del Grupo de inhaladores del Reino Unido (UKIG): 7 pasos
Periodo de tiempo: Medido en los meses 0 y 6 para observar una mejoría.
Mejora demostrable en la técnica del inhalador desde el inicio hasta la finalización del estudio utilizando las competencias del Grupo 7 de inhaladores del Reino Unido. Las 7 competencias incluyen procedimientos relacionados con la preparación del dispositivo, carga de dosis, inhalación y exhalación. Un total de 0 errores equivale a una técnica de inhalación adecuada.
Medido en los meses 0 y 6 para observar una mejoría.
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Registrado en los meses 2, 4 y 6
Incidencia de exacerbaciones agudas, terapia con corticosteroides orales e ingresos hospitalarios desde el inicio hasta la finalización del estudio.
Registrado en los meses 2, 4 y 6
Cambio en las puntuaciones de EuroQol 5D-5L
Periodo de tiempo: Medido en los meses 0 y 6
Cambio medio en las calificaciones de calidad de vida medido con EuroQol 5D-5L desde el inicio hasta la finalización del estudio. El EQ-5D 5L mide la calidad de vida relacionada con la salud en adultos. Es un instrumento estandarizado de 5 dimensiones utilizado para medir los resultados de salud. Comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Medido en los meses 0 y 6
Comentarios del paciente de myAsthma (brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Medido en el mes 6
El cuestionario de comentarios de my mhealth se basa en las pautas de la Prueba de amigos y familiares (FFT) del NHS. Esta es una importante herramienta de retroalimentación que respalda el principio fundamental de que las personas que utilizan los servicios de salud deben tener la oportunidad de brindar retroalimentación sobre su experiencia. Este es un cuestionario breve que consta de preguntas de opción múltiple y semiestructuradas. No existe una escala para este cuestionario.
Medido en el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MMH-R04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados se difundirán en una publicación de revista.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de un análisis estadístico completo. El objetivo es proporcionar acceso abierto

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .