Explorando la eficacia de myAsthma en atención secundaria (STEERING)
Un estudio de viabilidad aleatorizado y controlado para explorar la eficacia de la autogestión digital dentro de la atención secundaria en una población asmática
El asma es una afección pulmonar común que causa problemas respiratorios a largo plazo. No existe cura y si no se controla puede poner en peligro la vida. Muchas muertes por asma se pueden prevenir si se manejan con un plan de tratamiento personalizado que explique qué hacer cuando no se siente bien, cómo manejar los síntomas y el uso correcto del inhalador. Las personas con asma controlada tienen menos probabilidades de ser hospitalizadas y más probabilidades de tener una mejor calidad de vida.
COVID19 ha enfatizado la necesidad de rediseñar la prestación de atención médica para reducir la exposición evitable. Los servicios clínicos están recurriendo a la atención remota, incluidas las aplicaciones de salud digital en línea. La salud digital ofrece mecanismos para promover la atención eficaz del asma, ofrecer planes de tratamiento individual a distancia, monitorear el control del asma en 'tiempo real' y brindar información para prevenir los ataques de asma. Las pautas de salud reglamentarias reconocen que la tecnología tiene el potencial de mejorar la atención del asma y podría conducir a reducciones en el uso de los servicios del NHS y mejorar los síntomas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la entrega de una aplicación de autocontrol del asma 'myAsthma' en un servicio de asma de atención secundaria. Los pacientes usarán la aplicación para ingresar y rastrear sus síntomas e informar sobre el uso de medicamentos. La aplicación proporciona información sobre desencadenantes ambientales, como la calidad del aire, para preparar mejor a los pacientes de asma para prevenir un ataque de asma. Ofrece videos educativos para mejorar la comprensión del asma, incluida la capacitación en línea sobre la técnica del inhalador.
Los objetivos son aumentar la adherencia y el uso correcto de la medicación, ayudar a los pacientes a autogestionarse dinámicamente para reducir el riesgo de un ataque de asma y equipar a los profesionales de la salud con los datos para identificar a las personas con mayor riesgo de sufrir un ataque.
Este es un ensayo controlado aleatorio no ciego con dos brazos: atención estándar (control) y myAsthma con atención estándar (intervención). El control del asma se comparará entre los grupos. Es un estudio de centro único que tendrá lugar en Bradford Teaching Hospital. Se reclutará un mínimo de 60 participantes en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1: 30 en el brazo de control y 30 en el brazo de intervención.
Los resultados de más de 6 meses se medirán mediante una combinación de cuestionarios y puntajes de la prueba de control del asma (medida del control de los síntomas). El resultado principal de este estudio es explorar la eficacia de este nuevo modelo de prestación de servicios, si puede proporcionar una mejora en los puntajes de las pruebas de control del asma y conducirá a un ensayo controlado aleatorio con potencia completa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una condición crónica altamente prevalente, que resulta de la inflamación y la hiperreactividad de las vías respiratorias, lo que resulta en una limitación variable de las vías respiratorias y síntomas de sibilancias, tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho. No existe una cura para el asma, pero el uso de tratamientos simples con inhaladores puede mantener los síntomas bajo control. Sin embargo, si no se controla, el asma puede poner en peligro la vida. La mayoría de las muertes relacionadas con el asma se pueden prevenir si la afección se maneja con el plan de tratamiento y la técnica de inhalación correctos.
En el Reino Unido, aproximadamente 4,3 millones de adultos (1 de cada 12) reciben tratamiento para el asma, lo que le cuesta al NHS alrededor de £ 3 mil millones anuales en atención directa e indirecta. El asma representa aproximadamente 60.000 ingresos hospitalarios al año. La NRAD afirma que una alta proporción de la morbilidad de los pacientes está directamente relacionada con un manejo deficiente. La encuesta anual de asma de 2016 informó que el 82 % de los que padecen asma dijeron que su asma estaba mal controlada. Las personas con asma no controlada tenían casi el doble de probabilidades de ser hospitalizadas. En el Reino Unido, siete de cada diez personas con asma recibieron atención que no cumplía con los estándares básicos de calidad y entre el 30 y el 70 % informaron que no tomaban la medicación para el asma según lo prescrito. Además, una proporción significativa de pacientes no usa sus inhaladores según lo prescrito y demuestra una mala técnica de inhalación.
Desde la llegada de la COVID-19, nunca ha sido más importante para los asmáticos asegurarse de seguir el plan de tratamiento prescrito. COVID-19 es un virus altamente infeccioso que afecta principalmente el sistema respiratorio, lo que significa que las personas con asma tienen un mayor riesgo de complicaciones graves. Mantener prácticas consistentes de prevención de infecciones y distanciamiento social es clave para minimizar el riesgo de contraer el virus. Sin embargo, el distanciamiento social y el 'bloqueo' requerido han impactado en las citas clínicas de rutina, destacando la falta de un sistema alternativo de autogestión remota para ayudar a los pacientes durante esta pandemia.
Las revisiones sistemáticas han demostrado que, a pesar de las intervenciones heterogéneas, la atención médica habilitada por la tecnología puede mejorar los resultados del proceso, como el conocimiento del paciente, las habilidades de autocontrol, la mejora en la técnica del inhalador y el aumento del uso de medicamentos preventivos. Sin embargo, hasta la fecha, los estudios han mostrado un efecto inconsistente en los resultados clínicos, como los síntomas, la función pulmonar, el uso de SABA y la calidad de vida. El uso de la atención médica habilitada por la tecnología en la atención del asma no ha identificado daños significativos o instancias en las que fue menos eficaz que la atención convencional y los resultados fueron lo suficientemente alentadores como para sugerir un análisis adicional de los modelos digitales de atención.
Antes de la COVID-19, el modelo de atención del NHS incluía una revisión del asma una vez al año. Esto ha generado inquietudes de que es posible que no se capte la imagen completa del control del asma y, en general, se limita al período alrededor de esa revisión, que es una fracción del tiempo que las personas viven con asma. Los profesionales de la salud tienen como objetivo brindar la mejor atención y promover un buen autocontrol del asma, pero esto puede ser complejo y lento y, por lo tanto, a menudo no es posible en el tiempo dado para las citas de atención primaria, lo que lleva a resultados adversos y variaciones en la atención.
En el NRAD se identificaron oportunidades para abordar las variaciones en la atención. Estos incluyeron mejorar la estratificación del riesgo para distinguir entre aquellos con asma que requieren un apoyo mínimo a través de una revisión anual y aquellos que requieren un control más estricto durante todo el año. Abordar la prescripción más segura para destacar a aquellos a quienes se les han recetado cantidades excesivas de inhaladores SABA, mejorar los sistemas para organizar el seguimiento, elevar la calidad de los registros médicos y habilitar sistemas para apoyar el autocontrol del asma.
En 2015, Asthma UK realizó una gran encuesta para explorar las opiniones de los pacientes con asma y de los profesionales de la salud sobre los requisitos de salud móvil (mHealth). Descubrieron que dos tercios de los adultos que padecen asma tenían un teléfono inteligente, lo que sugiere que con la creciente presencia de tecnología en los hogares, el monitoreo remoto se está convirtiendo en una opción alternativa de prestación de servicios de salud. El informe mostró que casi las tres cuartas partes de los pacientes valorarían un dispositivo mHealth para respaldar el control del asma, y casi la mitad consideraría un sistema para usar como parte de un plan de acción contra el asma, para ofrecer consejos sobre la medicación y cuándo buscar atención médica. Además, las tres cuartas partes de los profesionales de la salud afirmaron que sería beneficioso un sistema de mHealth que monitoreara los síntomas del asma y proporcionara planes de acción contra el asma.
Las intervenciones de atención médica digital ahora son más importantes que nunca. Pueden ayudar a los servicios de atención médica a brindar atención centrada en el paciente de forma remota, facilitar el acceso oportuno a consejos de salud y medicamentos, promover el autocontrol y el cumplimiento de la medicación, y educar a los pacientes sobre cómo evitar los desencadenantes.
La evidencia ha demostrado que la educación autogestionada, que incorpora planes de acción personalizados para el asma, mejora los resultados de salud de las personas con asma y reduce el uso de recursos de atención médica, en particular las visitas al departamento de emergencias y las admisiones hospitalarias. Además, puede mejorar los marcadores del control del asma, incluida la reducción de los síntomas y tiene un efecto positivo en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yorkshire
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Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BH1 1JU
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Un diagnóstico clínico de asma con medicación inhalada habitual
Cualquiera de las siguientes medidas de control del asma:
- Uso de esteroides orales en los últimos 6 meses
- Puntuación ACT < 19
- Uso de 6 o más inhaladores de beta-agonistas de acción corta en los últimos 6 meses
Síntomas frecuentes y/o:
- Ingreso al servicio de urgencias u hospitalario por asma en los últimos 6 meses
- Pacientes en tratamiento con esteroides de mantenimiento
- Pacientes en terapia biológica
- Acceso a internet en el hogar, uso de tecnología móvil y la capacidad de operar una plataforma web en inglés
- Consentimiento para ser contactado por teléfono, mensaje de texto y/o correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de asma en las últimas 2 semanas
- Pacientes que tengan otras afecciones médicas, incluidas, entre otras, enfermedades respiratorias, inmunológicas o cardíacas distintas del asma que los investigadores consideren significativas
- Diagnóstico del asma ocupacional
- Pacientes que no pueden leer o usar un dispositivo habilitado para Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención tendrán acceso a la aplicación digital basada en la web (app) myAsthma.
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myAsthma es una aplicación de autocontrol digital en línea para ayudar a los pacientes con asma ofreciendo educación, técnicas de inhalación, rehabilitación pulmonar, seguimiento de síntomas y uso de medicamentos de forma remota.
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar al brazo de control continuarán con los procesos de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Los puntajes de ACT se medirán en los meses 0, 2, 4 y 6 para evaluar cualquier cambio en cada momento.
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Un cuestionario validado para identificar el asma mal controlada en adultos.
El ACT evalúa la frecuencia de la dificultad para respirar y los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y la autoevaluación general del control del asma.
Las puntuaciones varían de 5 (control deficiente) a 25 (control total), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma.
Una puntuación ACT >19 indica asma bien controlada.
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Los puntajes de ACT se medirán en los meses 0, 2, 4 y 6 para evaluar cualquier cambio en cada momento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la técnica del inhalador utilizando los estándares y competencias del Grupo de inhaladores del Reino Unido (UKIG): 7 pasos
Periodo de tiempo: Medido en los meses 0 y 6 para observar una mejoría.
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Mejora demostrable en la técnica del inhalador desde el inicio hasta la finalización del estudio utilizando las competencias del Grupo 7 de inhaladores del Reino Unido.
Las 7 competencias incluyen procedimientos relacionados con la preparación del dispositivo, carga de dosis, inhalación y exhalación.
Un total de 0 errores equivale a una técnica de inhalación adecuada.
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Medido en los meses 0 y 6 para observar una mejoría.
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Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Registrado en los meses 2, 4 y 6
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Incidencia de exacerbaciones agudas, terapia con corticosteroides orales e ingresos hospitalarios desde el inicio hasta la finalización del estudio.
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Registrado en los meses 2, 4 y 6
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Cambio en las puntuaciones de EuroQol 5D-5L
Periodo de tiempo: Medido en los meses 0 y 6
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Cambio medio en las calificaciones de calidad de vida medido con EuroQol 5D-5L desde el inicio hasta la finalización del estudio.
El EQ-5D 5L mide la calidad de vida relacionada con la salud en adultos.
Es un instrumento estandarizado de 5 dimensiones utilizado para medir los resultados de salud.
Comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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Medido en los meses 0 y 6
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Comentarios del paciente de myAsthma (brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Medido en el mes 6
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El cuestionario de comentarios de my mhealth se basa en las pautas de la Prueba de amigos y familiares (FFT) del NHS.
Esta es una importante herramienta de retroalimentación que respalda el principio fundamental de que las personas que utilizan los servicios de salud deben tener la oportunidad de brindar retroalimentación sobre su experiencia.
Este es un cuestionario breve que consta de preguntas de opción múltiple y semiestructuradas.
No existe una escala para este cuestionario.
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Medido en el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MMH-R04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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