La influencia de la edad en las señales de EEG y la conciencia durante la anestesia (TIARA)
28 de junio de 2024 actualizado por: Medtronic - MITG
La influencia de la edad en las señales de EEG y la conciencia durante la anestesia (TIARA)
Este es un estudio de recolección de datos prospectivo, multicéntrico, no invasivo e intervencionista para mejorar el algoritmo BIS actual en la población adulta mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de recolección de datos prospectivo, multicéntrico, no invasivo e intervencionista para mejorar el algoritmo BIS actual en la población adulta mayor.
El sistema BIS se utilizará en la etiqueta según lo aprobado en los respectivos países del sitio de estudio para monitorear y medir e interpretar de manera no invasiva la actividad de las ondas cerebrales directamente relacionada con los efectos de los agentes anestésicos.
El propósito del estudio es evaluar la relación entre los parámetros del BIS, la edad y la profundidad de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
90
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto potencial puede ser incluido para participar en el estudio si el sujeto tiene/es:
- ≥18 años de edad
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Capaz y dispuesto a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
- Se someterá a cirugía electiva no ambulatoria bajo anestesia general
- Tiene un tiempo de cirugía esperado > 2 horas
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial será excluido de participar en el estudio si el sujeto tiene/es:
- Embarazada
- No dispuesto a someterse a la medición de EEG
- Se sometió a un procedimiento de cirugía cerebral o tuvo un accidente cerebrovascular o un traumatismo craneoencefálico severo en los últimos 10 años
- Consumo de alcohol o drogas ilícitas, que impide el funcionamiento normal de la sociedad o ha provocado toxicidad en los órganos. Uso crónico de opioides, narcóticos o analgésicos, que pueden limitar la capacidad de respuesta de un sujeto a las dosis analgésicas.
- Anomalía electroencefalográfica conocida o sospechada (p. ej., epilepsia o cicatrización)
- Presencia de una afección psiquiátrica importante, como trastorno bipolar/esquizofrenia/enfermedad de Alzheimer/demencia/enfermedad de Parkinson/depresión mayor
- Trastorno visual o auditivo grave
- No puede entender o no está dispuesto a realizar las evaluaciones del estudio, según el juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema BIS™
Los sujetos inscritos que se sometan a una cirugía electiva estándar de atención bajo anestesia general estarán equipados con el sistema BIS para medir e interpretar de forma no invasiva la actividad cerebral directamente relacionada con los efectos de los agentes anestésicos durante la cirugía.
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El sistema de monitoreo completo BIS™ es un sistema de monitoreo de pacientes configurable por el usuario diseñado para monitorear el estado hipnótico del cerebro basado en la adquisición y el procesamiento de señales de EEG.
La tecnología BIS convierte los datos de EEG sin procesar adquiridos de la corteza frontal en un solo número para medir el nivel de conciencia, llamado índice BIS.
Se colocará un sensor bilateral en la frente del paciente para recoger las señales del EEG y transmitirlas de nuevo al sistema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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50 BIS
Periodo de tiempo: 8 horas
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El valor del Índice Biespectral (BIS), una escala de 0 a 100, siendo 0 ausencia de actividad cerebral y 100 plena conciencia, en la que el 50% de los sujetos son anestesiados a un nivel en el que se consideran inconscientes según la puntuación MOAA/S de 0- 2
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Dahan, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Anderson O, Davis R, Hanna GB, Vincent CA. Surgical adverse events: a systematic review. Am J Surg. 2013 Aug;206(2):253-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.11.009. Epub 2013 May 1.
- Kanonidou Z, Karystianou G. Anesthesia for the elderly. Hippokratia. 2007 Oct;11(4):175-7.
- Flaishon R, Windsor A, Sigl J, Sebel PS. Recovery of consciousness after thiopental or propofol. Bispectral index and isolated forearm technique. Anesthesiology. 1997 Mar;86(3):613-9. doi: 10.1097/00000542-199703000-00013.
- Schwab HS, Seeberger MD, Eger EI 2nd, Kindler CH, Filipovic M. Sevoflurane decreases bispectral index values more than does halothane at equal MAC multiples. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1723-1727. doi: 10.1213/01.ANE.0000136467.47996.70.
- Hans P, Dewandre PY, Brichant JF, Bonhomme V. Comparative effects of ketamine on Bispectral Index and spectral entropy of the electroencephalogram under sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):336-40. doi: 10.1093/bja/aei047. Epub 2004 Dec 10.
- Sengupta S, Ghosh S, Rudra A, Kumar P, Maitra G, Das T. Effect of ketamine on bispectral index during propofol--fentanyl anesthesia: a randomized controlled study. Middle East J Anaesthesiol. 2011 Oct;21(3):391-5.
- Alkire MT. Quantitative EEG correlations with brain glucose metabolic rate during anesthesia in volunteers. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):323-33. doi: 10.1097/00000542-199808000-00007.
- Werner P, Heinik J, Mendel A, Reicher B, Bleich A. Examining the reliability and validity of the Hebrew version of the Mini Mental State Examination. Aging (Milano). 1999 Oct;11(5):329-34. doi: 10.1007/BF03339808.
- Vellas B, Villars H, Abellan G, Soto ME, Rolland Y, Guigoz Y, Morley JE, Chumlea W, Salva A, Rubenstein LZ, Garry P. Overview of the MNA--Its history and challenges. J Nutr Health Aging. 2006 Nov-Dec;10(6):456-63; discussion 463-5.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
3 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
3 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT18067TIARA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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