Inserción de stent cargado con semillas I-125 para colangiocarcinoma hiliar inoperable
12 de julio de 2021 actualizado por: Xuzhou Central Hospital
La obstrucción biliar maligna suele surgir en pacientes que padecen tumores hepatobiliares primarios o metastásicos.
Aproximadamente el 80 % de los pacientes con obstrucción biliar maligna no son aptos para la resección quirúrgica y, como tal, la inserción de un stent paliativo es la única opción de tratamiento disponible para la mayoría de los pacientes.
En la actualidad, se ha desarrollado un stent cargado con semillas de I-125 para mejorar la permeabilidad del stent y la supervivencia de los pacientes.
La obstrucción biliar maligna hiliar es una parte importante de la obstrucción biliar maligna.
El colangiocarcinoma hiliar es la enfermedad más común que causa obstrucción biliar maligna hiliar.
En este documento, evaluamos la eficacia clínica y a largo plazo de la inserción de stents cargados con semillas de I-125 para pacientes con colangiocarcinoma hiliar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción biliar maligna suele surgir en pacientes que padecen tumores hepatobiliares primarios o metastásicos. Aproximadamente el 80% de los pacientes con obstrucción biliar maligna no son elegibles para la resección quirúrgica y, como tal, las intervenciones paliativas son la única opción de tratamiento disponible para la mayoría de los pacientes. De los tratamientos paliativos disponibles, la inserción de stent percutáneo o endoscópico es el más utilizado para tratar pacientes con obstrucción biliar maligna.
Aunque la inserción de stent puede lograr buenos resultados a corto plazo para pacientes con obstrucción biliar maligna, la disfunción del stent sigue siendo un resultado común en estos pacientes tratados, lo que limita la eficacia a largo plazo de esta estrategia de tratamiento. Con el fin de superar esta deficiencia de la inserción normal del stent, muchos investigadores han desarrollado un nuevo stent biliar cargado con semillas de I-125. Los stents cargados con semillas de I-125 no solo pueden aliviar eficazmente la ictericia, sino que también pueden proporcionar braquiterapia al tumor. Los metanálisis anteriores también indicaron que mostraron que, en relación con la inserción de stent normal, la inserción de stent cargada con semillas de I-125 se asoció con una mayor supervivencia y permeabilidad del stent en pacientes con obstrucción biliar maligna inoperable. Sin embargo, la mayoría de los estudios previos incluyeron pacientes con obstrucción biliar maligna con diferentes tipos de cáncer y sitios de obstrucción biliar maligna y, por lo tanto, existía riesgo de sesgo. Por lo tanto, existe una clara necesidad de un estudio que compare estos dos tipos de stent en pacientes con un solo tipo de cáncer.
La obstrucción biliar maligna hiliar es una parte importante de la obstrucción biliar maligna. El colangiocarcinoma hiliar es la enfermedad más común que causa obstrucción biliar maligna hiliar. En este documento, evaluamos la eficacia clínica y a largo plazo de la inserción de stents cargados con semillas de I-125 para pacientes con colangiocarcinoma hiliar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con un colangiocarcinoma hiliar diagnosticado; Casos inoperables; Los pacientes mostraron evidencia de ictericia obstructiva; Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group < 4.
Criterio de exclusión:
Pacientes que se sometieron a radioterapia externa postoperatoria; Pacientes en los que se haya realizado previamente la colocación de un stent biliar o un drenaje; Pacientes que sufren de disfunción grave de los sistemas pulmonar, renal, cardíaco o coagulatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de stent cargado con semillas I-125
Pacientes que reciben la inserción del stent cargado con semillas I-125
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Un stent cargado con semillas I-125 constaba de dos partes superpuestas: un stent descubierto normal interior y un stent cargado con semillas exterior
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Comparador activo: Grupo de stent normal
Pacientes que reciben la inserción normal del stent
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Stent de metal autoexpandido desnudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen G, Zhang M, Sheng YG, Yang F, Li ZQ, Liu TG, Fu YF. Stent with radioactive seeds strand insertion for malignant hilar biliary obstruction. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2021 Dec;30(6):356-362. doi: 10.1080/13645706.2020.1735446. Epub 2020 Mar 3.
- Yang S, Liu Y, Teng F, Wu AL, Lin J, Xian YT, Xu YS. Radioactive Stent Insertion for Inoperable Malignant Common Biliary Obstruction. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Aug 5;31(1):61-65. doi: 10.1097/SLE.0000000000000848.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20210218015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para hacer que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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