Sensor corporal de ECG inalámbrico durante la prueba de campo (WECG)
Usabilidad del sensor corporal de ECG inalámbrico para la monitorización de la función cardíaca durante las pruebas de campo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estilo de vida actual presenta un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares, que es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. Estudios anteriores se han centrado en varios factores de riesgo para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares, como la presión arterial alta, el tabaquismo, la diabetes tipo 2, la obesidad, el estrés psicológico y la inactividad física.
El aumento del nivel de actividad física tiene numerosos efectos beneficiosos a largo plazo sobre el sistema cardiovascular y podría disminuir el riesgo relativo de muerte cardíaca súbita. Sin embargo, el riesgo de eventos cardiovasculares inesperados aumenta durante e inmediatamente después del ejercicio intenso. Dos estudios realizados en Francia informaron una incidencia diaria de tres muertes súbitas y cuatro infartos de miocardio durante la actividad física regular en la población general. Un estudio longitudinal de doce años mostró que la edad promedio de los atletas recreativos jóvenes en Suiza que murieron durante la actividad física fue de 27,6 años, con una incidencia de 0,52/100.000 por año. Algunos estudios informaron un aumento dramático de eventos cardiovasculares inesperados en un grupo de mediana edad de la población recreativa, que estaba en el nivel de 6.5/100.000 por año. Además, varios estudios informaron una mayor incidencia de eventos cardiovasculares relacionados con el deporte entre la población general en comparación con los atletas profesionales. Los varones son más afectados, y el grupo de edad más afectado es el de mediana edad entre 35 y 59 años.
Estudios anteriores notaron que el desafío clave es la identificación de la enfermedad cardíaca estructural y las condiciones hereditarias que aumentan la incidencia de arritmias letales durante el ejercicio, porque los eventos cardíacos repentinos a menudo ocurren sin previo aviso o predicción. Por lo tanto, la detección temprana de personas con mayor riesgo de muerte súbita cardíaca es de crucial importancia. En este sentido, numerosos países europeos han introducido un reconocimiento médico obligatorio para todas las personas inscritas en clubes o asociaciones deportivas. La prueba de esfuerzo con ejercicio (EST) que incluye monitoreo electrocardiográfico (ECG) es una parte importante del examen. Sin embargo, el problema surge del hecho de que la EST es especialmente sensible para evaluar a individuos con síntomas previos conocidos de enfermedad cardíaca, mientras que el valor predictivo positivo de una EST en sujetos asintomáticos es relativamente bajo. Por otro lado, se demostró que el monitoreo de ECG a largo plazo durante las actividades diarias regulares puede ser muy útil en la detección de enfermedades cardíacas en personas que tenían un ECG de 12 derivaciones normal y pruebas maestras de dos pasos negativas. Además, se demostró que es posible detectar la fibrilación auricular en personas asintomáticas con monitoreo de ECG de un canal a largo plazo.
Estudios recientes demostraron que el sensor de ECG corporal inalámbrico es una solución factible para el monitoreo confiable y preciso del ritmo cardíaco a largo plazo, pero la colocación y fijación del sensor es un factor importante que puede influir en la calidad de la señal y debe tenerse en cuenta. De acuerdo con lo dicho anteriormente, nuestro objetivo principal fue determinar si es posible medir la calidad del informe electrocardiográfico utilizando el sensor corporal de ECG durante las pruebas estandarizadas al aire libre. El objetivo adicional fue determinar si los diferentes tipos de fijación de sensores afectan la calidad de la señal de ECG durante la configuración de carrera submáxima y máxima.
Se incluyeron 23, 13 hombres y 10 mujeres, con edades entre 19 y 23 años (Edad = 20.56±1.19 años; Altura del cuerpo = 177,28±9,76 cm; Masa corporal = 70,11±7,68 kg). Todos los participantes eran no atletas físicamente activos, con participación diaria (3-5 veces por semana, 30 a 60 minutos de intensidad moderada a alta) en diversas actividades físicas (deportes de equipo, actividades cíclicas, entrenamiento de resistencia). Para cumplir con los criterios de participación en el estudio, los participantes tenían que confirmar que estaban sanos y sin problemas cardíacos previos conocidos. De acuerdo con la Declaración de Helsinki, los participantes firmaron el consentimiento para participar en el estudio. Antes de las pruebas, se explicó en detalle a cada participante el propósito y los protocolos del estudio. La aprobación ética para el estudio se obtuvo del comité de Ética Institucional (Aprobación no. 02-1359/18-2).
Monitoreo de señales de ECG El sensor corporal de ECG inalámbrico Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Eslovenia), que es un dispositivo médico certificado, se utilizó para recopilar datos de ECG. El sensor corporal permite mediciones de ECG durante el ejercicio a largo plazo, con una frecuencia de muestreo entre 125 Hz y 1000 Hz. Una aplicación de Android, MobECG, que se ejecuta en un teléfono inteligente, conectado al sensor a través de Bluetooth, captura y muestra los datos medidos y los guarda en la memoria del teléfono inteligente para su posterior procesamiento.
La ubicación óptima de los electrodos fue cerca del corazón para obtener la amplitud adecuada de la señal de ECG. Teniendo en cuenta que las señales de la actividad muscular eléctrica (EMG) podrían perturbar la señal del ECG, especialmente durante la actividad física, la posición del sensor se colocó para evitar grandes grupos musculares. En este estudio, probamos la posición marcada como inferior izquierda (LI). En la posición LI, los electrodos se colocaron en las posiciones de las derivaciones precordiales anteriores estándar V1 y V2, y luego el sensor se trasladó hacia abajo aproximadamente 10 cm (por debajo del xifoides), donde se espera que la influencia de las alteraciones musculares sea mínima.
En la primera prueba se utilizaron electrodos de ECG autoadhesivos estándar Skintact tipo PREMIER T-60 (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Austria). Los electrodos estaban en el embalaje original y se utilizaron de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los electrodos de ECG se colocaron a 5 cm de distancia. Antes del posicionamiento, la piel de los sujetos se limpió con etanol diluido. Luego, se pegaron dos electrodos en la posición LI y se conectó el sensor corporal de ECG. El sensor se fijó adicionalmente con cinta autoadhesiva Omniplast de 2,5 cm (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Alemania), especialmente diseñada para fijar electrodos Holter (ver Figura 1). Ambas partes del sensor se fijaron juntas con una tira de cinta de aproximadamente 40 cm de largo. En la segunda medición, se utilizó un cinturón de correa suave Polar (Polar Electro Oy, Finlandia) para conectar el sensor.
Los datos de ECG medidos se almacenaron continuamente en la memoria del teléfono inteligente y se transfirieron después de completar las mediciones a una computadora personal. Todas las mediciones de ECG se analizaron retrospectivamente. Los análisis de ECG posteriores y la calidad de la señal se realizaron con el software de interpretación Holter certificado médicamente QuickReader®AFT-1000 (Holter Supplies, París, Francia). Además, todas las mediciones y los resultados fueron examinados visualmente por un médico. Solo las señales en las que las ondas QRS eran claras y reconocidas sin duda se marcaron como útiles. Las variables utilizadas en el estudio fueron: QRS detectado, QRS detectado como negativo (%), Detección de falso negativo (%), Detección correcta del software (%), Carga/velocidad con FC aún evaluable (%), FC máxima [lpm], Carrera promedio tiempo (s) (para pruebas Cooper 2400 y 100 m) e intensidad media alcanzada (para carrera Shutlle).
En este estudio utilizamos tres pruebas de carrera estandarizadas diferentes, una prueba submáxima - Cooper 2400 m (C) y dos pruebas máximas (todas) - sprint de 100 m (S) y carrera de ida y vuelta (SR). En la prueba C los participantes tenían que correr 2400 m, mientras que en la prueba S tenían que correr 100 m a la mayor velocidad posible. En la prueba SR se utilizó el protocolo de prueba estándar. Los participantes tenían que correr 20 metros y cruzar la línea antes de la señal de audio (bip). La prueba comenzó con una velocidad de 8,5 km/h que fue incrementando 0,5 km/h cada minuto, hasta el agotamiento. La prueba finalizó cuando el sujeto no pudo alcanzar la línea dos veces seguidas, antes de la señal de audio.
Cada participante realizó seis pruebas, dos pruebas C, S y SR. Todas las pruebas se realizaron por la mañana y el participante realizó una prueba por día y volvió a realizar la prueba hasta el día siguiente. El descanso entre dos pruebas fue de al menos 24 horas. Antes de realizar las pruebas, los electrodos y el sensor se colocaron en la posición LI, y los participantes se sentaron durante 5 minutos, mientras se registraba el ECG. Cuando finalizó la prueba, el participante se sentó y descansó durante los siguientes 5 minutos sin interrumpir el registro del ECG.
Se calcularon estadísticos descriptivos para todas las variables medidas y se realizó prueba de normalidad para todos los datos. Para los datos que no se distribuyeron normalmente por los resultados de las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk, en base a los resultados de Skewness, se realizó la transformación con función Log10 o Log10 reflexión. Para todas las variables originales y transformadas que presentaban distribución normal, para la determinación de las diferencias se utilizó la prueba t de Student para variables dependientes, mientras que para las que no presentaban distribución normal se utilizó la prueba no paramétrica de Wilcoxon. Se contó la correlación intraclase para mediciones repetidas. El nivel de significación se fijó en p < 0,05. El análisis estadístico se realizó con el software IBM SPSS Statistics 20.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes físicamente activos
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sensor de electrocardiograma
Todos los sujetos realizaron la carrera de ida y vuelta (SR), Cooper 2400 m (C) y la prueba de velocidad de 100 m (S), una vez con el sensor conectado a electrodos autoadhesivos en la piel, fijados adicionalmente con cintas autoadhesivas y, en segundo lugar, con el sensor unido al cinturón Polar y atado alrededor de los cofres.
|
En este estudio utilizamos tres pruebas de carrera estandarizadas diferentes, una prueba submáxima - Cooper 2400 m (C) y dos pruebas máximas (todas) - sprint de 100 m (S) y carrera de ida y vuelta (SR).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
QRS detectado
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Número de QRS detectados durante las pruebas de campo
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 02-1359/18-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .