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Un estudio de la inyección de Kynteles (Vedolizumab) en adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn o reservoritis crónica

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Takeda

Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización (estudio de resultados de uso) de la inyección de Kynteles (Vedolizumab) para las indicaciones aprobadas en Corea del Sur

En este estudio, los participantes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn o reservoritis serán tratados con la inyección de Kynteles (Vedolizumab) de acuerdo con la práctica estándar de su clínica.

El objetivo principal del estudio es verificar los efectos secundarios del tratamiento con la inyección de Kynteles (Vedolizumab). Otro objetivo es saber cuántos participantes han mejorado los síntomas después del tratamiento con la inyección de Kynteles (Vedolizumab).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio no intervencionista, prospectivo, posterior a la comercialización de participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC)), que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o estaban intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del TNF-alfa o participantes con reservoritis, que se han sometido a proctocolectomía y anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA) para la CU y han tenido una respuesta inadecuada o han perdido la respuesta al tratamiento con antibióticos. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la inyección de Kynteles (Vedolizumab) en un entorno de práctica clínica de rutina en condiciones del mundo real.

Este estudio inscribirá a aproximadamente 600 participantes. Los datos se recopilarán prospectivamente en los centros a partir de visitas de seguimiento programadas de forma rutinaria y se registrarán en formularios electrónicos de informes de casos (e-CRF).

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Corea del Sur. El tiempo total para la recopilación de datos en el estudio será de aproximadamente 6 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
688

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Bucheon-si, Corea del Sur, 14584
        • Soon Chunhyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 48265
        • Good Gang-An Hospital
      • Cheonan, Corea del Sur, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corea del Sur, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Corea del Sur, 24253
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea del Sur, 41199
        • Daegu Patima Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42644
        • Koo Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gwangju, Corea del Sur, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11923
        • Hanyang University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Marys Hospital
      • Ilsan, Corea del Sur, 10326
        • Dongguk University International Hospital
      • Ilsan, Corea del Sur, 10380
        • Ilsan Paik Hospital
      • Jeonju, Corea del Sur, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corea del Sur, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Corea del Sur, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea del Sur, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio inscribirá CU y CD activas de moderadas a graves, que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la respuesta o hayan sido intolerantes a la terapia convencional o a un antagonista del TNF-α o reservoritis, que se hayan sometido a proctocolectomía e IPAA para la CU, y han tenido una respuesta inadecuada o han perdido la respuesta a la terapia con antibióticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con CU y CD activas de moderadas a graves, que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o a un antagonista del TNF-α
  2. Con reservoritis crónica activa de moderada a grave, que se hayan sometido a proctocolectomía e IPAA por CU y hayan tenido una respuesta inadecuada o hayan perdido la respuesta a la terapia con antibióticos.

Criterio de exclusión:

  1. Con hipersensibilidad como disnea, broncoespasmo, urticaria, sofocos y aumento de la frecuencia cardíaca a la inyección de Kynteles (Vedolizumab) o a cualquiera de sus excipientes
  2. Con infecciones graves activas como tuberculosis, citomegalovirus, sepsis, listeriosis e infecciones oportunistas como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  3. Tratado con inyección de Kynteles (Vedolizumab) fuera de la etiqueta aprobada localmente en Corea del Sur.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Inyección de Kynteles (Vedolizumab)
Participantes con CU y EC activas de moderadas a graves, que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) o participantes con reservoritis, que se han sometido a proctocolectomía e IPAA para la CU, y han tenido una respuesta inadecuada o han perdido la respuesta a la terapia con antibióticos y han iniciado el tratamiento con inyección de Kynteles (Vedolizumab) en un entorno de práctica clínica de rutina en Corea del Sur, se observará prospectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 56 semanas
Línea de base hasta 56 semanas
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 56 semanas
Línea de base hasta 56 semanas
Porcentaje de participantes con reacciones adversas graves a medicamentos (SADR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 56 semanas
Línea de base hasta 56 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 56 semanas
Línea de base hasta 56 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos inesperados (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 56 semanas
Línea de base hasta 56 semanas
Porcentaje de participantes con ADR inesperados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 56 semanas
Línea de base hasta 56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 56 semanas
Respuesta clínica: reducción de la puntuación de Mayo de >=3 puntos y >=30 por ciento (%) de la puntuación inicial, con una disminución concomitante en la puntuación secundaria de sangrado rectal >=1 punto/una puntuación secundaria de sangrado rectal absoluta de <=1 punto en participantes UC; y reducción de la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) >=70 puntos desde la puntuación inicial en participantes con CD. La puntuación de Mayo consta de 4 variables: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, calificación médica de la actividad de la enfermedad y hallazgos endoscópicos. Cada uno calificado de 0-3. Rango de puntaje total de 0-12. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. El CDAI evalúa la EC en función de signos clínicos como número de deposiciones líquidas, intensidad del dolor abdominal, bienestar general (subjetivo) y presencia de complicaciones, uso de antidiarreicos, presencia de masa abdominal, examen físico y hematocrito (objetivo). La puntuación del CDAI es igual a la suma de las puntuaciones ponderadas de los elementos subjetivos y objetivos. La puntuación total osciló entre 0 y 600 puntos. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Línea de base hasta 56 semanas
Porcentaje de participantes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 56 semanas
Remisión clínica: puntuación Mayo <=2; ninguna subpuntuación individual superior a (>) 1 punto en UC; Puntaje CDAI <150 puntos en CD; y puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la reservoritis modificada (mPDAI) <5 y reducción en la puntuación general mayor o igual a (>=) 2 puntos desde la puntuación inicial en reservoritis. La puntuación de Mayo consta de 4 variables: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, calificación del médico de la actividad de la enfermedad, hallazgos endoscópicos. Cada uno calificado de 0-3. Rango de puntuación total: 0-12. Puntuaciones más altas, más gravedad. El CDAI evalúa la EC en función de los signos clínicos: número de deposiciones líquidas, intensidad del dolor abdominal, bienestar general (subjetivo) y presencia de complicaciones, uso de antidiarreicos, presencia de masa abdominal, examen físico, hematocrito (objetivo). Puntaje CDAI: suma de puntajes ponderados para ítems subjetivos y objetivos. Puntuación total: 0-600 puntos. Mayor puntuación-más gravedad. La puntuación de mPDAI varía de 0 a 12, donde <5 = reposo; 5-8 = moderadamente activo; 9-12 = enfermedad gravemente activa.
Línea de base hasta 56 semanas
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 56 semanas
La cicatrización de la mucosa se define como: la subpuntuación endoscópica de Mayo menor o igual a (<=) 1 punto en los participantes de CU; y el índice endoscópico de gravedad de la enfermedad de Crohn (CDEIS) obtuvo menos de (<) 3,5 puntos en los participantes con EC. La puntuación de Mayo consta de 4 variables: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, calificación médica de la actividad de la enfermedad y hallazgos endoscópicos. Cada uno calificado de 0-3. Rango de puntaje total de 0-12. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. CDEIS es un índice para determinar la gravedad de la EC. El CDEIS considera recto, colon sigmoideo e izquierdo, colon transverso, colon derecho, íleon en términos de: ulceraciones profundas, ulceraciones superficiales, superficie afectada por la enfermedad y superficie ulcerada medida. En cada segmento se registrará la presencia de estenosis ulcerada y no ulcerada. La escala varía de 0 a 44, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base hasta 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Vedolizumab-4023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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