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Reducción del movimiento de la cabeza con un molde de cabeza personalizado en niños pequeños

24 de marzo de 2021 actualizado por: University of Texas at Austin

El impacto de los moldes de cabeza personalizados en el movimiento y los artefactos relacionados con el movimiento de las resonancias magnéticas estructurales y funcionales en niños

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un molde de cabeza personalizado para reducir el movimiento de la cabeza durante la resonancia magnética en niños pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante completó una sesión dedicada para el escaneo simulado antes de que adquiriéramos dos juegos de escaneos sMRI y fMRI. Se recolectó un conjunto de escaneos utilizando el molde de la cabeza y el otro sin él, y los escaneos se equilibraron en orden entre los participantes. Usando una secuencia de sMRI especializada integrada con vNAV, medimos directamente el movimiento de la cabeza durante la sMRI para evaluar con mayor precisión el impacto del molde de la cabeza en las métricas estructurales. Para evaluar la viabilidad y tolerabilidad del molde de la cabeza, concluimos las sesiones de escaneo con una breve entrevista que evaluó la experiencia de escaneo de los participantes y la tolerancia del molde de la cabeza. Investigamos si los moldes de cabeza reducirían el movimiento de la cabeza en comparación con los procedimientos de escaneo estándar y si esas reducciones darían como resultado una mejor calidad de los datos. También probamos la medida en que las reducciones en el movimiento de la cabeza afectaron las estimaciones del volumen cortical y la conectividad funcional. Antes de la recopilación de datos, evaluamos los niveles de dosis de ruido de la condición del molde de la cabeza, dado el espacio limitado disponible para dispositivos de protección auditiva adicionales en la bobina de la cabeza mientras el molde de la cabeza está encendido. También evaluamos si los moldes de la cabeza podían equilibrar el movimiento de la cabeza entre poblaciones típicas y con TDAH, y si las variables clínicas como el diagnóstico de TDAH y el rasgo de ansiedad, según lo determinado por las medidas dimensionales informadas por los padres, pueden predecir la eficacia del molde de la cabeza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades 5 - 10
  • Diagnóstico de TDAH determinado por el autoinforme de los padres

Criterio de exclusión:

  • sin contraindicaciones de resonancia magnética y sin antecedentes de lesiones en la cabeza o convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Molde de cabeza en
Utilizamos un molde de cabeza de espuma de poliestireno hecho a la medida diseñado para reducir el movimiento de la cabeza durante la resonancia magnética.
Sin intervención: Molde de cabeza fuera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento de la cabeza durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética
Se estimó el movimiento de la cabeza durante la resonancia magnética y se comparó con y sin el molde de la cabeza.
durante la resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética
La calidad de la resonancia magnética también se comparó entre las condiciones experimentales y de control.
durante la resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Robust Motion

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán desidentificados utilizando estándares conforme a las pautas de HIPAA. De acuerdo con la configuración del modelo del esfuerzo de la Iniciativa Internacional de Intercambio de Datos (INDI), los datos se distribuirán a través del sitio web del Proyecto de Conectoma Funcional (FCP) basado en NITRC/INDI (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). Se llevarán a cabo los siguientes pasos para garantizar que no se divulgue información de salud protegida o de identificación:

  • Todos los archivos de imágenes se eliminarán de los campos que contienen información de salud protegida y se eliminará la fecha del examen.
  • A las imágenes anatómicas se les eliminará u oscurecerá la información de la cara.
  • Se generarán y asignarán números de identificación aleatorios a cada conjunto de datos antes del lanzamiento.

Se les preguntará a los tutores legales de los niños participantes si dan su consentimiento para que sus datos se compartan públicamente, así como en privado con otros investigadores de la Universidad de Texas en Austin. Si no dan su consentimiento para que se compartan sus datos, aún pueden participar en el estudio sin penalización.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .