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El estudio exploratorio de biomarcadores en un estudio observacional multicéntrico prospectivo de la terapia combinada con atezolizumab en el cáncer de pulmón (J-TAIL-2)

1 de abril de 2024 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

El estudio exploratorio para evaluar biomarcadores en un estudio observacional multicéntrico prospectivo de la terapia combinada con atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable, avanzado y recidivante o cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa (J-TAIL-2)

Este estudio se implementa en asociación con el estudio "J-TAIL-2"; estudio observacional multicéntrico prospectivo de atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable, localmente avanzado o metastásico, ID del estudio UMIN: UMIN000041263, para evaluar biomarcadores para la selección de pacientes apropiados en tratamiento con terapia combinada de atezolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
470

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: J-TAIL-2 study executive office
  • Número de teléfono: +81-3-5804-5045
  • Correo electrónico: prj-jtail2@eps.co.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akashi, Japón
        • Hyogo Cancer Center
      • Asahikawa, Japón
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japón
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japón
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japón
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japón
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, Japón
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japón
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japón
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Ginowan, Japón
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Himeji, Japón
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japón
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, Japón
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima University Hospital
      • Iizuka, Japón
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, Japón
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Isehara, Japón
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, Japón
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, Japón
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japón
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japón
        • Shimane University Hospital
      • Kagawa, Japón
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japón
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japón
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasukabe, Japón
        • Kasukabe Medical Center
      • Kitakyushu, Japón
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Japón
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, Japón
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, Japón
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japón
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koto-Ku, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Kurume, Japón
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japón
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto City Hospital
      • Matsumoto, Japón
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japón
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Meguro-Ku, Japón
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japón
        • The Jikei University Hospital
      • Miyazaki, Japón
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagakute, Japón
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japón
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japón
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, Japón
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japón
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japón
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japón
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japón
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japón
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japón
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japón
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japón
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japón
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japón
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sendai, Japón
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japón
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japón
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japón
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, Japón
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, Japón
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japón
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japón
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, Japón
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japón
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, Japón
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tenri, Japón
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japón
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japón
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japón
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japón
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japón
        • Fujita Health University Hospital
      • Ube, Japón
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Wakayama, Japón
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yonago, Japón
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japón
        • Oita University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japón
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, Japón
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japón
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que planean brindar terapia combinada con atezolizumab como la atención médica más adecuada para los pacientes y que cumplen con los criterios de elegibilidad en el momento del registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se aplicarán los criterios de inclusión/exclusión del estudio J-TAIL-2.

<cohorte de cáncer de pulmón de células no pequeñas>

  1. Pacientes de 20 años o más al momento de firmar el consentimiento.
  2. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable, avanzado y recurrente.
  3. Pacientes que están programados para iniciar la terapia combinada con atezolizumab en la práctica clínica, según el prospecto de atezolizumab y la Guía de uso clínico óptimo.
  4. Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Se requiere el consentimiento de un representante legalmente aceptable para los pacientes con capacidad de juicio incierta.

<cohorte de cáncer de pulmón microcítico con enfermedad extensa>

  1. Pacientes de 20 años o más al momento de firmar el consentimiento.
  2. Pacientes con enfermedad extensa de cáncer de pulmón microcítico.
  3. Pacientes que están programados para iniciar la terapia combinada con atezolizumab en la práctica clínica, según el prospecto de atezolizumab y la Guía de uso clínico óptimo.
  4. Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Se requiere el consentimiento de un representante legalmente aceptable para los pacientes con capacidad de juicio incierta. Sin embargo, las muestras de casos fallecidos se pueden utilizar para el análisis del microambiente inmunológico del cáncer de pulmón de células pequeñas al revelar información sobre este estudio.

Criterio de exclusión:

<cohorte de cáncer de pulmón de células no pequeñas>

1. Pacientes que no son aptos para inscribirse en el estudio a juicio del investigador.

<cohorte de cáncer de pulmón microcítico con enfermedad extensa>

1. Pacientes que no son aptos para inscribirse en el estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte de NSCLC
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que planean recibir una terapia combinada con atezolizumab como la atención médica más adecuada.
Cohorte ED-SCLC
Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad extensa que planean recibir una terapia combinada con atezolizumab como la atención médica más adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre PD-L1 SNP y la terapia combinada con atezolizumab
Periodo de tiempo: Base
Base
Correlación entre la tasa de cambio en el nivel de expresión de proteínas plasmáticas y la terapia combinada con atezolizumab
Periodo de tiempo: Valor inicial, predosis del ciclo 2 (cada ciclo dura 21 días) y cuándo se produce un evento adverso relacionado con el sistema inmunológico (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años y 5 meses)
Valor inicial, predosis del ciclo 2 (cada ciclo dura 21 días) y cuándo se produce un evento adverso relacionado con el sistema inmunológico (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años y 5 meses)
Correlación entre un microambiente inmunológico del cáncer de pulmón de células pequeñas y la terapia combinada con atezolizumab
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chugai Pharmaceutical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Japan Lung Cancer Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Akihiko GENMA, Nippon Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • J-TAIL-2 biomarkers

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los DPI que subyacen resultan en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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