Un estudio multicéntrico para evaluar la respuesta a la vacuna COVID-19 en participantes con esclerosis múltiple tratados con ofatumumab

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
2. Edad 18-55 años inclusive en la selección
3. Diagnóstico de EM recidivante según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017
4. Debe estar dispuesto a cumplir con el horario de estudio.
5. Haber recibido/programado una vacuna con una vacuna de ARNm COVID-19 aprobada por la FDA para uso de emergencia (ya sea Pfizer o Moderna) (i) ha sido programado para la vacuna, (ii) recibió una sola vacuna con una segunda dosis programada, o (iii) ya ciclo completo completo (dos dosis) de vacunación.
6. Actualmente recibe ofatumumab para el tratamiento de RMS (serología de preoftumumab con prueba de hepatitis B que no muestra infección activa o latente, así como resultados de IgG en suero que se registrarán en la base de datos si están disponibles)

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico clínico conocido de COVID-19 antes de la evaluación basado en el criterio del médico personal del investigador o del paciente
2. Tiene una contraindicación para recibir una vacuna de ARNm COVID-19
3. Tiene una reacción alérgica inmediata a una vacuna o inyección anterior
4. Cualquier hallazgo de seguridad que incluya niveles bajos de IgG y/o IgM que requieran una interrupción del tratamiento con ofatumumab dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la vacunación según lo determine el HCP
5. Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
6. Tratamiento previo con el agente S1P dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio
7. Tratamiento previo con natalizumab dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
8. Se cumplirán las contraindicaciones para el tratamiento con ofatumumab según la USPI, que incluyen infección activa, infección por hepatitis B, leucoencefalopatía multifocal progresiva y embarazo.
9. Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
10. Han sido tratados con alguno de los medicamentos descritos en el protocolo completo
11. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras toman el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de suspender la medicación.