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GentleCath Air (autocateterismo urinario) - Dolor en pacientes mujeres con trastornos neurológicos vesicoesfínteres (FollowAir)

5 de octubre de 2022 actualizado por: ConvaTec Inc.

Estudio observacional multicéntrico del dolor al usar el catéter de aire GentleCath™ en pacientes de sexo femenino seguidas en casa con trastornos neurológicos vesicoesfínteres con autosondaje urinario como método de vaciado vesical

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de aparición de dolor uretral en pacientes mujeres con trastornos neurológicos del esfínter vesico mientras se autocateterizan con catéteres GentleCath™ Air.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cateterismo intermitente consiste en la inserción y extracción de un tubo flexible hueco llamado catéter para drenar la orina de la vejiga. El cateterismo intermitente permite que el individuo vacíe la vejiga sin necesidad de un catéter permanente a largo plazo y puede implementarse para personas que tienen dificultad para vaciar la vejiga debido a trastornos neurogénicos.

Una de las quejas de las pacientes que realizan autocateterismo intermitente por vejiga neurológica es la aparición de dolor uretral al insertar o retirar el catéter, en particular en pacientes que conservan la sensibilidad a este nivel.

El catéter GentleCath™ Air fue diseñado para mejorar su tolerancia y, en particular, para reducir el riesgo de dolor. Sin embargo, ningún estudio ha abordado esto en la vida real. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar la tasa de aparición de dolor uretral cuando se utilizan sondas GentleCath™ Air como método de vaciado de la vejiga.

En este estudio observacional multicéntrico cada sujeto participará durante 90 días. Las mujeres bajo el cuidado del investigador participante y que reciben su primera prescripción de catéter GentleCath Air para disfunción urinaria debido a trastornos neurológicos serán contactadas para su posible participación en el estudio.

El resultado principal será la puntuación de evaluación del dolor medida en una VAS (escala analógica visual) durante la inserción y extracción del catéter de aire GentleCath™ en pacientes femeninas sin experiencia previa con vía neurológica confirmada en D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35 , D45 y D90.

Los resultados secundarios serán evaluar la satisfacción de los pacientes con el autosondaje (basado en la puntuación InCaSaQ) en D45 y D90, para describir el cumplimiento del paciente en D45 y D90, para medir el residuo posterior a la micción en la inclusión en D45 y D90, para evaluar el cumplimiento con el autosondaje durante la duración del estudio, para describir la tolerancia del catéter GentleCath™ Air durante la duración del estudio y para medir la satisfacción general con el GentleCath Air en D90.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres bajo el cuidado del investigador participante y que reciben su primera prescripción de catéter GentleCath Air para disfunción urinaria debido a trastornos neurológicos serán contactadas para su posible participación en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ingenuas de cualquier autocateterismo,
  • de 18 años o más,
  • Haber sido diagnosticado con trastornos vesico-esfinterianos de origen neurológico (lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, síndromes parkinsonianos, síndrome de cola de caballo),
  • que requieran autosondaje y que tengan una receta para un catéter GentleCath™ Air.

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en otra investigación clínica,
  • Pacientes que no pueden completar los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación del dolor durante la inserción y extracción del catéter urinario GentleCath™ Air en pacientes de sexo femenino con vía neurológica confirmada
Periodo de tiempo: Día 1
La puntuación de la evaluación del dolor se medirá en una VAS (escala analógica visual). La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado que indica mayores niveles de dolor y malestar.
Día 1
Puntuación de evaluación del dolor durante la inserción y extracción del catéter urinario GentleCath™ Air en pacientes de sexo femenino con vía neurológica confirmada
Periodo de tiempo: Día 3
La puntuación de la evaluación del dolor se medirá en una VAS (escala analógica visual). La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado que indica mayores niveles de dolor y malestar.
Día 3
Puntuación de evaluación del dolor durante la inserción y extracción del catéter urinario GentleCath™ Air en pacientes de sexo femenino con vía neurológica confirmada
Periodo de tiempo: Día 7
La puntuación de la evaluación del dolor se medirá en una VAS (escala analógica visual). La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado que indica mayores niveles de dolor y malestar.
Día 7
Puntuación de evaluación del dolor durante la inserción y extracción del catéter urinario GentleCath™ Air en pacientes de sexo femenino con vía neurológica confirmada
Periodo de tiempo: Día 14
La puntuación de la evaluación del dolor se medirá en una VAS (escala analógica visual). La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado que indica mayores niveles de dolor y malestar.
Día 14
Puntuación de evaluación del dolor durante la inserción y extracción del catéter urinario GentleCath™ Air en pacientes de sexo femenino con vía neurológica confirmada
Periodo de tiempo: Día 21
La puntuación de la evaluación del dolor se medirá en una VAS (escala analógica visual). La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado que indica mayores niveles de dolor y malestar.
Día 21
Puntuación de evaluación del dolor durante la inserción y extracción del catéter urinario GentleCath™ Air en pacientes de sexo femenino con vía neurológica confirmada
Periodo de tiempo: Día 28
La puntuación de la evaluación del dolor se medirá en una VAS (escala analógica visual). La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado que indica mayores niveles de dolor y malestar.
Día 28
Puntuación de evaluación del dolor durante la inserción y extracción del catéter urinario GentleCath™ Air en pacientes de sexo femenino con vía neurológica confirmada
Periodo de tiempo: Día 35
La puntuación de la evaluación del dolor se medirá en una VAS (escala analógica visual). La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado que indica mayores niveles de dolor y malestar.
Día 35
Puntuación de evaluación del dolor durante la inserción y extracción del catéter urinario GentleCath™ Air en pacientes de sexo femenino con vía neurológica confirmada
Periodo de tiempo: Día 45
La puntuación de la evaluación del dolor se medirá en una VAS (escala analógica visual). La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado que indica mayores niveles de dolor y malestar.
Día 45
Puntuación de evaluación del dolor durante la inserción y extracción del catéter urinario GentleCath™ Air en pacientes de sexo femenino con vía neurológica confirmada
Periodo de tiempo: Día 90
La puntuación de la evaluación del dolor se medirá en una VAS (escala analógica visual). La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado que indica mayores niveles de dolor y malestar.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la satisfacción de los pacientes con el autosondaje
Periodo de tiempo: Día 45
La puntuación de la evaluación del dolor se basará en la puntuación InCaSaQ
Día 45
Evaluación de la satisfacción de los pacientes con el autosondaje
Periodo de tiempo: Día 90
La puntuación de la evaluación del dolor se basará en la puntuación InCaSaQ
Día 90
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Día 45
La proporción de pacientes que continúan con el autosondaje con el catéter GentleCath™ Air
Día 45
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Día 90
La proporción de pacientes que continúan con el autosondaje con el catéter GentleCath™ Air
Día 90
Medición del residuo posmiccional en la inclusión
Periodo de tiempo: Día 45
Medición de residuos post-cateterismo (volumen en mL) por ultrasonido
Día 45
Medición del residuo posmiccional en la inclusión
Periodo de tiempo: Día 90
Medición de residuos post-cateterismo (volumen en mL) por ultrasonido
Día 90
Evaluación del cumplimiento del autocateterismo - número de cateterismos
Periodo de tiempo: Día 1
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el número de cateterismos cada 24 horas.
Día 1
Evaluación del cumplimiento del autocateterismo - número de cateterismos
Periodo de tiempo: Día 3
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el número de cateterismos cada 24 horas.
Día 3
Evaluación del cumplimiento del autocateterismo - número de cateterismos
Periodo de tiempo: Día 7
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el número de cateterismos cada 24 horas.
Día 7
Evaluación del cumplimiento del autocateterismo - número de cateterismos
Periodo de tiempo: Día 14
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el número de cateterismos cada 24 horas.
Día 14
Evaluación del cumplimiento del autocateterismo - número de cateterismos
Periodo de tiempo: Día 21
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el número de cateterismos cada 24 horas.
Día 21
Evaluación del cumplimiento del autocateterismo - número de cateterismos
Periodo de tiempo: Día 28
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el número de cateterismos cada 24 horas.
Día 28
Evaluación del cumplimiento del autocateterismo - número de cateterismos
Periodo de tiempo: Día 35
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el número de cateterismos cada 24 horas.
Día 35
Evaluación del cumplimiento del autocateterismo - número de cateterismos
Periodo de tiempo: Día 45
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el número de cateterismos cada 24 horas.
Día 45
Evaluación del cumplimiento del autocateterismo - número de cateterismos
Periodo de tiempo: Día 90
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el número de cateterismos cada 24 horas.
Día 90
Evaluación del cumplimiento del autosondaje - Mediciones de volumen
Periodo de tiempo: Día 1
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el volumen por cateterismo, la diuresis de 24 horas, la fuga de orina entre cateterismo y las circunstancias de ocurrencia de la fuga (volumen en mL).
Día 1
Evaluación del cumplimiento del autosondaje - Mediciones de volumen
Periodo de tiempo: Día 3
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el volumen por cateterismo, la diuresis de 24 horas, la fuga de orina entre cateterismo y las circunstancias de ocurrencia de la fuga (volumen en mL).
Día 3
Evaluación del cumplimiento del autosondaje - Mediciones de volumen
Periodo de tiempo: Día 7
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el volumen por cateterismo, la diuresis de 24 horas, la fuga de orina entre cateterismo y las circunstancias de ocurrencia de la fuga (volumen en mL).
Día 7
Evaluación del cumplimiento del autosondaje - Mediciones de volumen
Periodo de tiempo: Día 14
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el volumen por cateterismo, la diuresis de 24 horas, la fuga de orina entre cateterismo y las circunstancias de ocurrencia de la fuga (volumen en mL).
Día 14
Evaluación del cumplimiento del autosondaje - Mediciones de volumen
Periodo de tiempo: Día 21
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el volumen por cateterismo, la diuresis de 24 horas, la fuga de orina entre cateterismo y las circunstancias de ocurrencia de la fuga (volumen en mL).
Día 21
Evaluación del cumplimiento del autosondaje - Mediciones de volumen
Periodo de tiempo: Día 28
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el volumen por cateterismo, la diuresis de 24 horas, la fuga de orina entre cateterismo y las circunstancias de ocurrencia de la fuga (volumen en mL).
Día 28
Evaluación del cumplimiento del autosondaje - Mediciones de volumen
Periodo de tiempo: Día 35
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el volumen por cateterismo, la diuresis de 24 horas, la fuga de orina entre cateterismo y las circunstancias de ocurrencia de la fuga (volumen en mL).
Día 35
Evaluación del cumplimiento del autosondaje - Mediciones de volumen
Periodo de tiempo: Día 45
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el volumen por cateterismo, la diuresis de 24 horas, la fuga de orina entre cateterismo y las circunstancias de ocurrencia de la fuga (volumen en mL).
Día 45
Evaluación del cumplimiento del autosondaje - Mediciones de volumen
Periodo de tiempo: Día 90
La evaluación se realizará a través de la revisión de los resultados autoinformados a través de un diario del paciente con un calendario miccional completo. Se medirá el volumen por cateterismo, la diuresis de 24 horas, la fuga de orina entre cateterismo y las circunstancias de ocurrencia de la fuga (volumen en mL).
Día 90
Descripción de la tolerancia del catéter GentleCath™ Air
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 13 meses.
Se controlará la proporción y descripción de los eventos adversos que ocurran a lo largo del período de seguimiento del estudio.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 13 meses.
Medición de la satisfacción general en Gentle Cath Air
Periodo de tiempo: Día 90
Se preguntará a los pacientes sobre el uso del catéter, el servicio y los productos relacionados con GentleCath™ Air
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ConvaTec Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ClinSearch

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-20-402

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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