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Toxina botulínica A en la cefalea tensional frecuente y crónica (BACT)

10 de marzo de 2025 actualizado por: Helse Nord-Trøndelag HF

Toxina botulínica A en la cefalea tensional frecuente y crónica: un ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

La cefalea tensional crónica (CTTH) es una condición incapacitante subestimada que afecta a un gran número de pacientes. Las opciones de tratamiento para ambas cefaleas tensionales episódicas, pero especialmente para la CTTH, son pocas. Se informan efectos deficientes a largo plazo del tratamiento existente para CTTH (Sarotex, ISRS, fisioterapia). Los pacientes con CTTH también tienen un alto riesgo de desarrollar dolor de cabeza por sobredosis de drogas (MOH). Los tratamientos no farmacológicos con fisioterapia o medicina alternativa también muestran malos efectos a largo plazo. Las revisiones de la literatura muestran que, sorprendentemente, hay poca investigación sobre CTTH. Algunos ensayos clínicos pequeños informan un buen efecto del tratamiento con toxina botulínica A, pero se necesitan ensayos controlados más grandes para confirmar o negar esto.

Los investigadores estudiarán el efecto del tratamiento con toxina botulínica A en CTTH en el estudio BACT e incluirán participantes con CT frecuente y crónica con 10 o más días de dolor de cabeza por mes.

Si los resultados de BACT son positivos, esto abrirá la posibilidad de un nuevo tratamiento para los pacientes con TTH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

BACT estudia la eficacia del tratamiento con toxina botulínica con el siguiente régimen de inyección en la cefalea tensional (CT) frecuente y crónica. Este será un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego. La principal variable de eficacia es la diferencia en los días mensuales de dolor de cabeza en el período activo versus el período de placebo. En este estudio, las inyecciones seguirán un protocolo de inyección FollowTheSutures ligeramente modificado. La duración del estudio es de 36 semanas. La población objetivo son pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años con CT, con 10 o más días de cefalea al mes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tore Wergeland Meisingset, MD PhD
  • Número de teléfono: +47 72521335
  • Correo electrónico: tore.w.meisinget@ntnu.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Namsos, Noruega
        • Namsos Sykehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cefalea tensional frecuente o crónica según ICHD-3 con 10 o más días de cefalea al mes
  • Historial de cefalea de mínimo un año.
  • Tratamiento previo fallido con efectos secundarios intolerables o contraindicaciones para al menos un fármaco profiláctico para la cefalea tensional
  • El sujeto acepta mantener los regímenes actuales de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza (sin cambios en el tipo, la frecuencia o la dosis) durante todo el período del estudio.
  • En el caso de mujeres en edad fértil (WOCBP), deben estar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos. Dichos métodos incluyen: anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica); anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable); dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual. Este grupo de pacientes no debe estar usando otros medicamentos que puedan interactuar y reducir la eficacia del fármaco anticonceptivo utilizado. WOCBP se define como mujeres fértiles, después de la menarquia y hasta que se vuelven posmenopáusicas, a menos que estén permanentemente estériles. Los métodos de esterilización permanente incluyen: histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio. WOCBP deberá aceptar realizar una prueba de embarazo antes de la inyección con el fármaco del estudio.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • migraña con más de 1 día de migraña al mes
  • otras formas de dolores de cabeza primarios o secundarios; incluyendo dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH)
  • Cambio en el tipo, dosis o frecuencia de dosis de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza o para dormir < 1 mes antes de la inclusión
  • Exposición previa en cualquier momento a cualquier serotipo de toxina botulínica
  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado
  • Uso inadecuado de anticonceptivos. Se excluirán las mujeres en edad fértil (WOCBP) que no utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos (HEC).
  • enfermedades que son contraindicaciones para el uso de BoNT-A (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, otras enfermedades que interfieren con la función neuromuscular) o alergia a BoNT-A, o tratamiento con medicamentos que afectan la unión neuromuscular
  • actualmente tiene una infección local activa en los sitios de inyección según los síntomas presentes.
  • diagnosticado con cualquier proceso infeccioso importante, como osteomielitis, o malignidades primarias o secundarias que involucren la cara que hayan estado activas o hayan requerido tratamiento en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad psiquiátrica grave que puede afectar el estudio en opinión del investigador del estudio
  • Otras condiciones de dolor crónico severo
  • Abuso continuo de alcohol o drogas ilícitas en opinión del investigador
  • Participar en otro ensayo que podría afectar el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyecciones de toxina botulínica A
Toxina botulínica A (Botox)
Droga: Toxina Botulínica Tipo A en agua salada

100 unidades Allergan de toxina botulínica A en un total de 2 ml de cloruro sódico (NaCl) 0,9% Braun.

5 UI de Botox por punto de inyección (0,1ml); en total 100 UI por 20 puntos de inyección.

Otros nombres:
  • Bótox
Droga: Agua salina isotónica
2ml NaCl (cloruro de sodio) 0,9% Braun. 0,1 ml por punto de inyección en total 20 puntos de inyección
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio
  • Solución de NaCl
Comparador de placebos: inyecciones de placebo
Agua salina isotónica
Droga: Toxina Botulínica Tipo A en agua salada

100 unidades Allergan de toxina botulínica A en un total de 2 ml de cloruro sódico (NaCl) 0,9% Braun.

5 UI de Botox por punto de inyección (0,1ml); en total 100 UI por 20 puntos de inyección.

Otros nombres:
  • Bótox
Droga: Agua salina isotónica
2ml NaCl (cloruro de sodio) 0,9% Braun. 0,1 ml por punto de inyección en total 20 puntos de inyección
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio
  • Solución de NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los días de dolor de cabeza por TTH en las semanas 5 a 8 del período activo versus el período de placebo.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Diferencia en los días de TTH-cefalea en las semanas 5-8 del período activo versus el período de placebo.
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
50% de los que respondieron (reducción del 50% en los días de dolor de cabeza por TTH desde el inicio) en las semanas 1-4, 5-8 y 9-12
Periodo de tiempo: 36 semanas
50% de los que respondieron (reducción del 50% en los días de dolor de cabeza por TTH desde el inicio) en las semanas 1-4, 5-8 y 9-12
36 semanas
Diferencia en días de cefalea por TTH en las semanas 1-4 y 9-12, y en todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
Diferencia en días de cefalea por TTH en las semanas 1-4 y 9-12, y en todo el período de tratamiento
36 semanas
30% de los que respondieron (reducción del 30% en los días de dolor de cabeza por TTH desde el inicio) en las semanas 1-4, 5-8 y 9-12
Periodo de tiempo: 36 semanas
30% de los que respondieron (reducción del 30% en los días de dolor de cabeza por TTH desde el inicio) en las semanas 1-4, 5-8 y 9-12
36 semanas
Puntuación de calidad de vida en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 36 semanas
EQ-5D-5L en las semanas 8 y 12 después de la inyección
36 semanas
Impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 36 semanas
escala de 7 puntos - (mucho mejor) a 7 (mucho peor) 8 y 12 después de la inyección
36 semanas
Intensidad máxima promedio del dolor en la escala de calificación numérica (NRS de 0 a 10) en las semanas 1-4, 5-8 y 9-12
Periodo de tiempo: 36 semanas
Escala NRS: 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable)
36 semanas
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 36 semanas
HIT-6 en las semanas 8 y 12 después de la inyección
36 semanas
Número promedio de horas de dolor de cabeza por día en las semanas 1-4, 5-8 y 9-12.
Periodo de tiempo: 36 semanas
Número promedio de horas de dolor de cabeza por día en las semanas 1-4, 5-8 y 9-12.
36 semanas
Número medio de días con ingesta de analgésicos al mes en las semanas 1-4, 5-8 y 9-12
Periodo de tiempo: 36 semanas
Número medio de días con ingesta de analgésicos al mes en las semanas 1-4, 5-8 y 9-12
36 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 36 semanas
Aceptabilidad
36 semanas
Diferencia en la aparición de eventos adversos y eventos adversos graves en el período activo y el período de placebo
Periodo de tiempo: 36 semanas
Diferencia en la aparición de eventos adversos y eventos adversos graves en el período activo y el período de placebo
36 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
E La eficacia de BONT en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo placebo para reducir la curva de área bajo la cabeza (AUC)
Periodo de tiempo: registrado diariamente como EPROMS en un ediar a lo largo de la participación del estudio.

Objetivo terciario/exploratorio Objetivo exploratorio: investigar la eficacia de BONT en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo placebo para reducir la curva de área bajo-la cabeza de cabeza (AUC). Esta variable se definió de acuerdo con el punto final exploratorio IHS-GuidElines (22): investigar la eficacia de BONT en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo placebo para reducir la curva de área bajo la cabeza (AUC).

La curva del área bajo la cabeza (AUC) es validada y recomendada por la Sociedad Internacional de Dolor de Jefe para los ensayos controlados de tratamiento preventivo de TTH en adultos. La medición de AUC combina la intensidad del dolor de cabeza y la duración del dolor de cabeza, y proporcionará más información sobre cómo ha cambiado la carga del dolor de cabeza después de la intervención que las medidas de eficacia primaria (días con TTH).

AUC se define en consecuencia como la suma de las grabaciones diarias de la duración del dolor de cabeza se multiplicó con la intensidad del dolor de cabeza (también llamado índice de dolor de cabeza).
registrado diariamente como EPROMS en un ediar a lo largo de la participación del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helse Nord-Trøndelag HF

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Norwegian University of Science and Technology
Sandvika Nevrosenter

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Norunn Hanssen Hestvik, Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 90953
  • 2019-001385-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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