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Pharmacotherapy Personalization of Cancer Patients

28 de abril de 2021 actualizado por: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Pharmacotherapy Personalization of Cancer Patients Based on Modern Analytical and Computational Techniques

Treatment personalization could ensure better outcome than standard procedures. It is particularly important in intensive care units where patients received many drugs and procedures. Their health status can change very fast. The oncologic patients treated in intensive care units are a special group of patients. Factors related to cancer influence extra their health status. The aim of this study is population pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis drugs that are routinely used during an analgosedation in ICU oncologic patients. Analgosedation is monitored by drugs plasma concentration, the depth of sedation (bispectral index) and vital parameters like: systolic and diastolic blood pressure, mean arterial pressure, heart rate. Moreover, the TNM Staging System, biochemical parameters, The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification will be checked like potential factors influencing on pharmacokinetics and pharmacodynamics drugs used in the study.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The oncologic patients are qualified to head and neck tumor resection in general anesthesia. The anesthesia introduction is performed with single dose of midazolam, fentanyl, rocuronium and propofol/etomidate. Sevoflurane is used in anesthesia maintenance. Patients are transported to ICU after operation. Then they are kept for several hours in analgosedation. All used drugs are given by intravenous continuous infusion. Oxycodone is an analgesic component of analgosedation. Midazolam, dexmedetomidine and/or propofol are used as sedatives (2-3 drugs in every patient). Whole blood samples (2.0 ml) are collected during the study to measure drugs concentrations - 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation. Vital parameters and bispectral index are monitored during analgosedation and 6 hours after the infusion cessation and noted every 15-60 minutes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Greater Poland
      • Poznan, Greater Poland, Polonia, 61-866
        • Greater Poland Cancer Centre
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-416
        • Medical University of Gdańsk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

The adult patients with recognition of head and neck tumor who are qualified to tumor resection in general anesthesia and needing analgosedation in ICU after operation.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age over 18 years old,
  • qualifications to oncologic surgery,
  • needing of analgosedation in ICU after an operation

Exclusion Criteria:

  • proven allergies to used in anesthetics or/analgosedation medicaments,
  • lack of written confirmed consent of a patient

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Analgosedation in ICU patients after head and neck tumor resection in general anesthesia
Head and neck tumor resections were performed in general anesthesia. Midazolam and etomidate or propofol were used in introduction and then anesthesia was maintenance with sevoflurane. Patients received intravenous continuous infusion of oxycodone as an analgesic component and sedatives (propofol/dexmedetomidine/midazolam) during analgosedation in ICU.
Droga: Infusion Intravenous
Otros nombres:
  • Analgesics and sedatives intravenous continuous infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Measurement of the depth of sedation using bispectral index
Periodo de tiempo: from the beginning of analgosedation to 6 hours after analgosedation
Continuous measurement of the depth of sedation using bispectral index during analgosedation in intensive care unit.
from the beginning of analgosedation to 6 hours after analgosedation

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxycodone plasma concentrations [ng/ml]
Periodo de tiempo: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Measurements of oxycodone and noroxycodone plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation. Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Dexmedetomidine plasma concentrations [ng/ml]
Periodo de tiempo: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Measurements of dexmedetomidine plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation. Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Midazolam plasma concentrations [ng/ml]
Periodo de tiempo: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Measurements of midazolam and alfa-hydroxymidazolam plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation. Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Propofol plasma concentrations [ng/ml]
Periodo de tiempo: 3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Measurements of propofol plasma concentrations [ng/ml] during and after analgosedation. Whole blood samples (2.0 ml) were collected according to the study protocol.
3-4 times during infusion, 5, 10, 15, 30, 60 minutes and 2, 4, 6 hours after the infusion cessation
Systolic blood pressure
Periodo de tiempo: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Measurements of systolic blood pressure during analgosedation in intensive care unit.
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Measurements of diastolic blood pressure during analgosedation in intensive care unit.
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Heart rate
Periodo de tiempo: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Measurements of heart rate during analgosedation in intensive care unit.
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Mean arterial pressure
Periodo de tiempo: before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation
Measurements of mean arterial pressure during analgosedation in intensive care unit.
before the beginning of analgosedation, during analgosedation, up to 6 hours after analgosedation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Poznan University of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical University of Gdansk
The Greater Poland Cancer Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Agnieszka Bienert, MSC, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 763/2016
  • 2015/17/B/NZ7/03032 (Otro número de subvención/financiamiento: Polish National Science Centre)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

pharmacokinetic and pharmacodynamic data (concentration/effect/time profiles) of individuals will be available

Marco de tiempo para compartir IPD

The data will be available in 6-12 months and available for 5 years

Criterios de acceso compartido de IPD

Scientists

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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