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Facotrabeculectomía versus facogoniotomía (PVP) en el glaucoma de ángulo cerrado primario avanzado (PVP)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Eficacia y seguridad de la facotrabeculectomía y la facogoniotomía en el glaucoma de ángulo cerrado primario avanzado: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Se realizó un ensayo controlado aleatorizado no inferior, paralelo, multicéntrico, abierto, para comparar la efectividad y seguridad de la facotrabeculectomía y la facogoniotomía en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo cerrado avanzado, con el fin de brindar una mejor alternativa quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo, y el glaucoma primario de ángulo cerrado (PACG) representó la mayoría, particularmente en Asia y China. El método de tratamiento preferido es la cirugía-trabeculectomía antiglaucoma (Trab) combinada con la extracción del cristalino. La facotrabeculectomía se ha convertido en la elección de primera línea de cirugía antiglaucoma en el tratamiento del GCAP avanzado. Sin embargo, no fue un método ideal debido a las complicaciones relacionadas con la vesícula y el postoperatorio de enfermería molesto, así como la dificultad para los cirujanos, causada por la trabeculectomía. Sin embargo, estudios recientes revelaron que la facoemulsificación con implante de lente intraocular (PEI) combinada con goniosinequialisis (GSL) ha logrado eficacia en el tratamiento de GCAP.

Con el advenimiento de las cirugías de glaucoma mínimamente invasivas (MIGS), hay un número creciente de estudios que indican que MIGS realizó una gran eficacia en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto. Si bien, hubo algunos estudios retrospectivos de muestra pequeña que mostraron efectos terapéuticos en GPAC. El GSL más la goniotomía (GT) podría lograr una gran eficacia en la reducción de la presión intraocular de los pacientes con GCAP. Sin embargo, todavía faltan ensayos controlados aleatorios de alta calidad y alto nivel.

Por lo tanto, este estudio tiene la intención de realizar un ensayo controlado aleatorizado no inferior, paralelo, multicéntrico, abierto, para comparar la efectividad y seguridad de PEI+ Trab y PEI+GSL+GT en el tratamiento de GCAP avanzado, a fin de brindar un mejor tratamiento quirúrgico. para PACG.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangdong, Porcelana
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión

    1. 40-80 años de edad;

    2. Diagnosticado con PACG avanzado: reúnase con (1) (2) (3) o (1) (2) (4)

      1. PAS de al menos 180 grados bajo gonioscopia y debe cubrir los cuadrantes nasales e inferiores para fines quirúrgicos;
      2. PIO >21 mmHg con o sin medicación antiglaucoma;
      3. Neuropatía óptica glaucomatosa evidente (proporción copa-disco [C/D] ≥0,7, o asimetría C/D > 0,2, o el ancho del borde en el temporal superior e inferior < 0,1 diámetros verticales del disco óptico);
      4. Con defectos del campo visual glaucomatosos, como escalón nasal, escotoma arqueado y escotoma paracentral en un analizador Humphrey confiable que utiliza el algoritmo SITA-Standard 24-2 o 30-2; desviación media ≤ -12dB;
    3. Catarata clínicamente obvia y agudeza visual no corregida (UCVA) <0,63 (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano, gráfico [ETDRS]), o necesidad de extracción del cristalino evaluada por un médico;
    4. Participar voluntariamente en el estudio y dar su consentimiento informado firmado.
  • Criterios de exclusión a. Antecedentes de cirugía ocular (que no sea iridotomía con láser o iriplastía con láser) o trauma; b. Con otros tipos de glaucoma; (es decir. glaucoma de ángulo abierto, glaucoma secundario de ángulo cerrado, glaucoma esteroideo, glaucoma de regresión angular, glaucoma neovascular, nanoftalmos, síndrome de pseudoexfoliación) c. El índice internacional estandarizado > 3,0 para pacientes que reciben tratamiento con warfarina o anticoagulantes antes de la cirugía; d. Con enfermedad retiniana que afecta la colección de parámetros oculares; F. Monoftalmía (agudeza visual mejor corregida [MAVC] <0,01 en el ojo que no es del estudio); gramo. Con otras enfermedades sistémicas graves; H. Mujeres embarazadas o lactantes * Si ambos ojos son elegibles para el estudio, se reclutará el ojo con peor UCVA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PEI+GSL+GT
Sesenta y dos pacientes con glaucoma de ángulo cerrado primario avanzado recibirán facoemulsificación con implante de lente intraocular combinado con goniosinequialisis y goniotomía.
Procedimiento: facoemulsificación con implante de lente intraocular combinado con goniosinequialisis y goniotomía
Los pacientes incluidos se sometieron a facoemulsificación con implante de lente intraocular combinado con goniosinequialisis y goniotomía.
Experimental: PEI+Trab
Sesenta y dos pacientes con glaucoma primario de ángulo cerrado avanzado recibirán facoemulsificación con implante de lente intraocular combinado con trabeculectomía.
Procedimiento: facoemulsificación con implante de lente intraocular combinado con trabeculectomía
Los pacientes incluidos se sometieron a facoemulsificación con implante de lente intraocular combinado con trabeculectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12, 24, 36 meses.
Cambio desde la PIO inicial después de la cirugía usando Goldmann o tonómetro sin contacto.
Postoperatorio 12, 24, 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito acumulada de la cirugía
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses

(i) El éxito completo se define como la PIO postoperatoria entre 5 y 18 mmHg y una reducción del 20 % desde el inicio sin necesidad de medicación para reducir la PIO.

(ii) El éxito calificado se define como la PIO posoperatoria entre 5 y 18 mmHg y una reducción del 20 % desde el valor inicial con o sin medicación para reducir la PIO.
12, 24, 36 meses
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 0, 1, 7 días. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
Por ejemplo, cámara anterior poco profunda, hipema, hipotonía persistente, descompensación del endotelio corneal, endoftalmitis y otras complicaciones relacionadas con la ampolla de filtración.
0, 1, 7 días. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
Medicamentos antiglaucomatosos
Periodo de tiempo: 0, 1, 7 días. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
Números y tipos de medicamentos antiglaucomatosos
0, 1, 7 días. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 0, 1, 7 días. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
La agudeza visual no corregida y mejor corregida se documentará mediante el gráfico ETDRS.
0, 1, 7 días. 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
Grado de sinequia anterior periférica
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36 meses
La sinequia anterior periférica se comprueba mediante gonioscopia.
3, 12, 24, 36 meses
Recuento de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36 meses
El conteo de células endoteliales de la córnea se documentará usando un microscopio especular.
0, 12, 24, 36 meses
Campo visual
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36 meses
El examen del campo visual se realiza utilizando el analizador Humphrey.
0, 12, 24, 36 meses
Morfología de la cabeza del nervio óptico y parámetros retinianos
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36 meses
Morfología de la cabeza del nervio óptico y parámetros retinianos basados ​​en tomografía de coherencia óptica (Cirrus 5000, Zeiss, CA, EE. UU. o Spectralis, Heidelberg, Alemania)
0, 12, 24, 36 meses
Medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36 meses
La calidad de vida se mide con el cuestionario EQ-5D-5L.
0, 12, 24, 36 meses
Clasificación de ampollas de filtración
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
Filtrado de clasificación de ampollas basada en la escala de calificación de apariencia de ampollas de Indiana
12, 24, 36 meses
La operación consume mucho tiempo y el costo de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo de operación y el costo de la cirugía se basan en el sistema electrónico saludable.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
West China Hospital
Chongqing Medical University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Hospital of Shijiazhuang City
Union hospital of Fujian Medical University
Handan City Eye Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021KYPJ090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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