Impacto del uso de cajas de aerosol en la contaminación del proveedor de atención médica

Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo en cuatro sitios de la red INSPIRE (Alberta Children's Hospital, Ste. Justine Hospital, Children's Hospital of Los Angeles y The Hospital for Sick Children). La investigación basada en simulación confiere la ventaja de responder preguntas de investigación sin riesgo de daño para los profesionales de la salud o los pacientes, lo cual es particularmente importante cuando se estudia un proceso de enfermedad con alta mortalidad. Se ha presentado la aprobación de ética en todos los sitios. Dos participantes formarán un equipo de vías respiratorias, reclutados para desempeñar los roles de proveedor de vías respiratorias y asistente de vías respiratorias para el manejo de un paciente simulado con COVID-19 gravemente enfermo. Los participantes serán asignados al azar por equipo en el brazo de control (es decir, sin caja de aerosol) o el brazo de intervención (es decir, uso de caja de aerosol). Después de la aleatorización, todos los participantes verán un breve video que los orientará en el entorno clínico simulado. Los equipos de brazos de intervención verán un video adicional de 5 minutos que los orientará sobre el uso de la caja de aerosol y recibirán hasta 15 minutos de capacitación práctica (consulte los detalles a continuación). Después de la orientación, los equipos participarán en tres escenarios de simulación secuencial. El orden de entrega de los escenarios será aleatorio para eliminar el orden de los escenarios como posible factor de confusión. La ubicación y la naturaleza del equipo, la temperatura y la humedad dentro de la sala de reanimación se estandarizarán en todos los sitios. Se utilizará un maniquí Laerdal Resusci-Anne como paciente simulado.

La caja de aerosol es un cubo de plástico transparente que cubre la cabeza y los hombros del paciente, con puertos de acceso circulares en el frente de la caja que permiten el acceso para controlar las vías respiratorias. Cuatro orificios de acceso adicionales (es decir, dos a cada lado de la caja) permiten que los asistentes de las vías respiratorias accedan a las vías respiratorias del paciente. Como nuestro estudio incluye solo un asistente de vía aérea, los dos orificios que no están en uso se sellan durante el estudio. Se indicará al asistente de vías respiratorias que se pare en una posición estándar, inmediatamente a la derecha del proveedor de vías respiratorias. En un estudio anterior, una caja de aerosol colocada sobre la cabeza de un voluntario adulto demostró fugas de aire fuera de la caja durante la exhalación y la tos que podrían eliminarse con la adición de una cortina de plástico. Por esta razón, los investigadores han incorporado un paño de plástico que se extiende desde la parte superior de la caja hasta el pecho del paciente para evitar la propagación de aerosoles. En otro experimento, la adición de succión de pared continua a la configuración de la caja de aerosol dio como resultado una exposición significativamente menor a partículas en el aire (para el proveedor de vías respiratorias) en comparación con el uso de la caja de aerosol sin succión. Dado que la succión de pared está disponible y accesible en la mayoría de las áreas de cuidados intensivos, la configuración de la caja de aerosol incluirá succión de pared, con un tubo de succión conectado a la caja de aerosol en un punto a lo largo de la parte inferior de la caja cerca de la cabeza del paciente. La succión de la pared se establecerá en 200 mmHg, que es consistente con la presión utilizada en estudios anteriores para generar un flujo de aire negativo de aproximadamente 50 L/min.

Todos los participantes (es decir, proveedor de vías respiratorias y asistente de vías respiratorias) asignados al azar al brazo de intervención recibirán capacitación en caja de aerosol. Un video de 5 minutos orientará a los participantes sobre el diseño de la caja de aerosol e incluirá una demostración modelada por expertos de estrategias para una ventilación óptima de BVM, ETI y la inserción de LMA utilizando una caja de aerosol con un equipo de vía aérea de 2 personas. El video de capacitación se filmará en inglés y francés para permitir su visualización en los sitios de estudio en Alberta, Ontario y Quebec. Después de ver el video, los participantes trabajarán en parejas para practicar los tres procedimientos durante un máximo de 15 minutos, brindándoles la oportunidad de coordinar sus movimientos para optimizar la eficiencia. Después de cada procedimiento, los participantes recibirán comentarios de un experto local en vías respiratorias y cajas de aerosol (es decir, investigador del sitio).

La cantidad de aerosolización que se produce en pacientes reales es muy variable y depende de muchos factores (p. carga viral, método de aerosolización, etc.), lo que hace imposible replicar exactamente la aerosolización del virus SARS-CoV-2 en el entorno simulado. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo crear un modelo de aerosolización al estandarizar varios aspectos de la atención (p. presiones de ventilación, tamaño y volumen de partículas depositadas, distensibilidad pulmonar), lo que nos permite hacer comparaciones entre diferentes contextos (p. caja de aerosol vs sin caja; BVM frente a LMA frente a ETI). Para visualizar la aerosolización de partículas, el equipo de estudio adaptará la metodología utilizada con éxito en estudios que evalúan la aerosolización durante el manejo de las vías respiratorias. GloGerm©™ (Glo Germ Company, Moab, UT, EE. UU.) es un marcador de resina fluorescente invisible no tóxico que se ilumina cuando se expone a la luz ultravioleta (UV). El virus SARS-CoV-2 requiere una envoltura de agua y moco para propagarse, y el tamaño de estas envolturas que contienen virus varía desde gotas más grandes (>60 µm) hasta partículas más pequeñas en el aire o núcleos de gotitas infecciosas (5-10 µm de diámetro). Con un tamaño de partícula de aproximadamente 5 µm, Glo Germ™ representa un sustituto razonable del SARS-CoV-2 en aerosol. Los AGMP pueden generar aerosoles de dos maneras: induciendo y dispersando aerosoles mecánicamente, o induciendo al paciente a toser para producir aerosoles. Este estudio se centra en los aerosoles inducidos mecánicamente por tres AGMP comúnmente realizados: ventilación BVM, inserción LMA y ETI. Se aplicará Glo Germ™ (0,5 ml) en la orofaringe y la tráquea del maniquí para simular las secreciones. Glo Germ™ se aerosolizará a partir de las presiones mecánicas y el flujo de aire asociado con el embolsado, o de la manipulación de las vías respiratorias, lo cual es consistente con la comprensión actual de la mecánica de aerosolización en los AGMP. Los participantes ajustarán las presiones de ventilación a una presión inspiratoria máxima de 20 cm H2O y una presión espiratoria final máxima de 5 a 6 cm H2O utilizando un manómetro de presión digital que proporciona información en tiempo real. El trabajo piloto realizado con los métodos (y las presiones de ventilación) descritos anteriormente resultó en la contaminación de las manos, el torso, el protector facial y los pies de los proveedores de las vías respiratorias durante la ventilación BVM. Esto sugiere que estos métodos son suficientes para producir una cantidad medible de partículas Glo Germ™ durante la ventilación manual.

Previo a cada escenario, todos los participantes se colocarán el equipo de protección personal (EPP), compuesto por: bata, guantes de nitrilo, careta, gafas y respirador N95. La marca, el tipo y el tamaño de las batas y los protectores faciales se estandarizarán en todos los sitios. El PPE se colocará con un compañero, guiado por una lista de verificación de colocación de PPE estandarizada, y un asistente de investigación lo verificará antes de los escenarios. Todos los escenarios tienen una duración de 5 minutos y están estrictamente estandarizados mediante el uso de una plantilla de escenario con una progresión del paciente preestablecida. Los equipos de brazo de intervención usarán la caja de aerosol en los tres escenarios, mientras que los equipos de brazo de control no usarán la caja de aerosol. Al final de toda la sesión, los participantes recibirán un informe educativo para analizar los problemas de rendimiento, las medidas de control de infecciones y las habilidades técnicas utilizando un enfoque de método combinado para el informe. La retirada se llevará a cabo junto con un socio de EPP y se guiará por una lista de verificación estandarizada para quitarse el EPP para garantizar la coherencia.

Escenario A: Ventilación BVM: representa a un paciente adolescente con sospecha de COVID-19, que presenta dificultad respiratoria progresiva y desaturación. Se indicará a los participantes que inicien la ventilación BVM con un filtro HEPA según las pautas para el manejo de pacientes pediátricos con COVID-19. La aerosolización de partículas ocurre durante la ventilación manual, mientras la máscara está en la cara del paciente. El escenario tendrá una duración total de 5 minutos.

Escenario B: ETI: representa a un paciente adulto con sospecha de COVID-19, que presenta insuficiencia respiratoria progresiva que requiere intubación. En este escenario, el líder del equipo recomendará a los proveedores que no inicien la ventilación BVM, lo cual es consistente con las pautas de la AHA para pacientes adultos con COVID-19 que requieren manejo de las vías respiratorias. Se indicará a los participantes que seden, paralicen e intuben al paciente con un videolaringoscopio (p. GlideScopeTM), y proporcionar ventilación manual después de la intubación con un filtro HEPA colocado. El escenario durará un máximo de 5 minutos, o hasta que el paciente sea intubado con éxito, lo que sea más largo.

Escenario C: Inserción de LMA: representa al mismo paciente que en el Escenario B. En este escenario, el líder del equipo aconsejará a los proveedores que inserten una LMA. Se indicará a los participantes que seden, paralicen e intuben al paciente, y proporcionen ventilación manual después de la inserción de la LMA con un filtro HEPA colocado. El escenario durará un máximo de 5 minutos, o hasta que el paciente sea intubado con éxito, lo que sea más largo.

La recopilación de datos ocurrirá inmediatamente después de cada escenario, antes y después de quitarse el EPP (consulte los resultados a continuación). Después de la recopilación de datos, se limpiarán la sala de reanimación y el entrenador de las vías respiratorias. Se proporcionará EPP limpio a todos los participantes para cada escenario. Estas medidas garantizarán que no haya una acumulación incremental de partículas GloGermTM de escenarios anteriores. Todos los escenarios se grabarán en video desde un ángulo de vista de pájaro en la cabecera de la cama. El video del dispositivo de videolaringoscopia se capturará durante el Escenario B.

La aleatorización ocurrirá a nivel del equipo, estratificada por sitio de estudio y sexo del proveedor de la vía aérea (para garantizar una distribución equitativa del sexo en ambos brazos) y se realizará en bloques de 4 para garantizar una distribución uniforme de los equipos en los brazos del estudio. Los paquetes de aleatorización se prepararán en un lado del estudio central utilizando un generador de números aleatorios basado en la web. Los paquetes de reclutamiento numerados secuencialmente provistos para cada sitio contendrán sobres opacos sellados (es decir, un sobre por brazo de estudio) con asignaciones de brazos de estudio y códigos de identificación únicos para los participantes.

La estimación del tamaño de la muestra se basa en la medida de resultado primaria. Dada la escasez de investigación cuantitativa en esta área, los investigadores proponen una muestra de 60 equipos (120 participantes) en total, o 30 equipos (60 participantes) por brazo de estudio. Como cada equipo recibirá medidas repetidas (es decir, 3 escenarios), este tamaño de muestra permite detectar un tamaño de efecto medio (d de Cohen = 0,65), con un nivel de significancia de 0,05, una potencia de 0,8 y un coeficiente de correlación intra-cluster alto (rho = 0.7) para hacer una estimación conservadora. Teniendo en cuenta los datos faltantes debido a problemas técnicos, los investigadores reclutarán un equipo adicional por grupo de estudio en cada sitio. Por tanto, el tamaño total de la muestra será de 66 equipos (132 participantes).