AGENTES DE ANGIOTENSINA Y REDUCCIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS ANTIDEPRESIVOS: UN ESTUDIO DE COHORTE RETROSPECTIVO UTILIZANDO DATOS DEL MUNDO REAL
2 de junio de 2025 actualizado por: Sebastian Videla
Se realizará un estudio de cohortes retrospectivo mediante el análisis de los datos obtenidos del sistema de almacén de datos Metropolitano Sur de Cataluña, que recoge datos tanto de pacientes hospitalizados como de atención primaria del área de influencia del Hospital Universitario de Bellvitge.
Los investigadores comenzarán recopilando información únicamente sobre los pacientes tratados con medicamentos antihipertensivos, que luego serán estratificados en dos grupos: 1) grupo de Agentes de Angiotensina; 2) Grupo de otros agentes antihipertensivos (agentes no angiotensínicos).
Posteriormente, se realizará un análisis separado para evaluar los efectos de los ARB y los IECA por separado en la prescripción de fármacos antidepresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial es una enfermedad multifactorial y un importante factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Además, la depresión mayor se encuentra comúnmente en estos pacientes. Juntos, representan una carga sustancial para los pacientes y sus familias, con una mayor morbimortalidad y una menor calidad de vida. También tiene un gran impacto social al aumentar la demanda de asistencia sanitaria y al afectar la productividad de la vida diaria de los pacientes, generando costes directos e indirectos asociados a la salud.
El Sistema Renina-Angiotensina es una de las vías conocidas que modulan la inflamación sistémica y del sistema nervioso central. Los estudios de investigación básicos han demostrado cambios alostéricos relacionados con los ARB en los receptores implicados en la fisiopatología de la esquizofrenia y la depresión, y también una reversión farmacológica del comportamiento similar a la depresión en ratas después de la administración de losartán. Los estudios de investigación en humanos también han presentado evidencia que apunta hacia un efecto antidepresivo de algunos medicamentos antihipertensivos.
Se realizará un estudio de cohortes retrospectivo mediante el análisis de los datos obtenidos del sistema de almacén de datos Metropolitano Sur de Cataluña, que recoge datos tanto de pacientes hospitalizados como de atención primaria del área de influencia del Hospital Universitario de Bellvitge. Los investigadores comenzarán recopilando información únicamente sobre los pacientes tratados con medicamentos antihipertensivos, que luego serán estratificados en dos grupos: 1) grupo de Agentes de Angiotensina; 2) Grupo de otros agentes antihipertensivos (agentes no angiotensínicos). Posteriormente, se realizará un análisis separado para evaluar los efectos de los ARB y los IECA por separado en la prescripción de fármacos antidepresivos.
Nuestro objetivo principal es estimar la prevalencia, incidencia y aclaramiento (incidencia de abstinencia de fármacos antidepresivos) de la prescripción de fármacos antidepresivos en pacientes hipertensos en tratamiento con agentes angiotensínicos (ARAII y/o IECA).
Nuestros objetivos secundarios son los siguientes:
I. Para ARB:
- Estimar la prevalencia de prescripción de antidepresivos en pacientes hipertensos en tratamiento con ARA II.
- Estimar el aclaramiento de la prescripción de fármacos antidepresivos en pacientes tratados concomitantemente con ARAII y fármacos antidepresivos.
- Estimar la incidencia de inicio de fármacos antidepresivos en pacientes hipertensos tratados con ARAII.
II. Para IECA:
- Estimar la prevalencia de prescripción de antidepresivos en pacientes hipertensos en tratamiento con IECA.
- Estimar el aclaramiento (incidencia de abstinencia de fármacos antidepresivos) de la prescripción de fármacos antidepresivos en pacientes tratados concomitantemente con IECA y fármacos antidepresivos.
- Estimar la incidencia de inicio de fármacos antidepresivos en pacientes hipertensos tratados con IECA.
tercero Para otros medicamentos antihipertensivos (es decir, agentes que no son angiotensina: BCC, bloqueadores β y diuréticos):
- Estimar la prevalencia de prescripción de fármacos antidepresivos en pacientes hipertensos en tratamiento con otros fármacos antihipertensivos (agentes no angiotensínicos).
- Estimar el aclaramiento (incidencia de abstinencia de fármacos antidepresivos) de la prescripción de fármacos antidepresivos en pacientes tratados concomitantemente con otros fármacos antihipertensivos y fármacos antidepresivos.
- Estimar la incidencia de inicio de fármacos antidepresivos en pacientes hipertensos tratados con otros fármacos antihipertensivos.
IV. Realizar un análisis comparativo exploratorio entre las diferentes subcohortes de fármacos antihipertensivos.
El protocolo (Versión final: 18 de febrero de 2021) fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional local (Comité de Investigación Clínica y Ética, código HUB-FC-2020-01, fecha 20 de abril de 2021). Los hallazgos del estudio se enviarán a revistas revisadas por pares y se presentarán en reuniones científicas nacionales e internacionales relevantes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con antihipertensivos en el área de influencia del Hospital Universitario de Bellvitge (área metropolitana sur de Barcelona).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les prescribió un medicamento antihipertensivo entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2017, cuyos códigos ATC se pueden obtener de la base de datos 'DATA WAREHOUSE'
- Edad ≥ 18 años
- Ambos géneros
- Pacientes con información disponible en la base de datos 'DATA WAREHOUSE'
- Pacientes con visita clínica o prescripción realizada con posterioridad a la fecha de la última recogida de información para el estudio (así nos aseguramos de que el paciente incluido en el estudio sigue con vida una vez finalizado el periodo de observación)
Criterio de exclusión:
- Falta de información sobre el inicio de tratamiento con un antihipertensivo y/o con un fármaco antidepresivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
5
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Solo ARB
Pacientes hipertensos en tratamiento farmacológico con ARAII
|
Usuarios actuales de un fármaco antidepresivo.
Usuarios no actuales de un fármaco antidepresivo.
|
|
Solo IECA
Pacientes hipertensos en tratamiento farmacológico con IECA
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Usuarios actuales de un fármaco antidepresivo.
Usuarios no actuales de un fármaco antidepresivo.
|
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ARB + IECA
Pacientes hipertensos en tratamiento farmacológico con ARA II e IECA
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Usuarios actuales de un fármaco antidepresivo.
Usuarios no actuales de un fármaco antidepresivo.
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|
Otros medicamentos antihipertensivos
Pacientes hipertensos en tratamiento farmacológico con agentes no angiotensínicos (diuréticos, calcioantagonistas y/o β-bloqueantes solos o combinados entre ellos)
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Usuarios actuales de un fármaco antidepresivo.
Usuarios no actuales de un fármaco antidepresivo.
|
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Agentes de angiotensina y otros fármacos antihipertensivos
Pacientes hipertensos bajo tratamiento farmacológico combinado con Agentes Angiotensinicos (IECAs y/o ARAII) y Otros Antihipertensivos (agentes no angiotensinicos)
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Usuarios actuales de un fármaco antidepresivo.
Usuarios no actuales de un fármaco antidepresivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes tratados con fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de pacientes en tratamiento con fármacos antihipertensivos
|
3 años
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Pacientes tratados con un fármaco antidepresivo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de pacientes en tratamiento con antidepresivos
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes diagnosticados con Hipertensión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de pacientes diagnosticados con Hipertensión
|
3 años
|
|
Pacientes diagnosticados con Depresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de pacientes diagnosticados con Depresión
|
3 años
|
|
Pacientes tratados con ARB
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de pacientes tratados con ARB
|
3 años
|
|
Pacientes tratados con IECA
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de pacientes tratados con IECA
|
3 años
|
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Pacientes tratados con otros fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes tratados con otros medicamentos antihipertensivos (es decir, no ARB y no IECA).
|
3 años
|
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Pacientes tratados con Amitriptilina
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes tratados con Amitriptilina, ya que se trata de un fármaco antidepresivo de uso habitual para el tratamiento del dolor neuropático en nuestra práctica habitual.
|
3 años
|
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Pacientes tratados con duloxetina
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de pacientes tratados con Duloxetina, ya que se trata de un fármaco antidepresivo de uso habitual para el tratamiento del dolor neuropático en nuestra práctica habitual.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastián Videla, MD, PhD, Head of the Clinical Research Support Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Taura J, Valle-Leon M, Sahlholm K, Watanabe M, Van Craenenbroeck K, Fernandez-Duenas V, Ferre S, Ciruela F. Behavioral control by striatal adenosine A2A -dopamine D2 receptor heteromers. Genes Brain Behav. 2018 Apr;17(4):e12432. doi: 10.1111/gbb.12432. Epub 2017 Nov 17.
- Williams LJ, Pasco JA, Kessing LV, Quirk SE, Fernandes BS, Berk M. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors and Risk of Mood Disorders. Psychother Psychosom. 2016;85(4):250-2. doi: 10.1159/000444646. Epub 2016 May 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUB-FC-2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .