Estudio clínico para investigar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-385 en voluntarios sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de edad ≥ 19 años y edad < 55 años en el momento de la selección

2. Individuos que tenían 17,5 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) < 30,5 kg/m2 y peso corporal total de hombres ≥ 55 kg, peso corporal total de mujeres ≥ 45 kg

   * IMC = Peso (kg)/ Altura (m)2

3. Individuos sin enfermedades congénitas/crónicas y sin síntomas anormales o diagnóstico basado en un examen médico dentro de los últimos 3 años
4. Individuos que se consideraron apropiados como sujetos de estudio después de las pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina, viral/bacteriana, etc.) y signos vitales, ECG, etc. realizados en la selección
5. Individuos que firmaron un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB del Hospital Universitario Nacional de Chonbuk y decidieron participar en el estudio después de haber sido completamente informados del estudio antes de la participación, incluidos el objetivo, el contenido y las características del producto en investigación.
6. Individuos que aceptaron la anticoncepción adecuada durante el estudio y dieron su consentimiento para no donar esperma 1 mes después de la última dosis de la infusión del fármaco del estudio.
7. Individuos con la capacidad y voluntad de participar durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que tiene (o tiene antecedentes de) enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, mentales, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (excepto alergia estacional asintomática en el momento de la administración) o evidencia (excepto para antecedentes dentales simples como cálculo dental, diente impactado, muela del juicio, etc.)
2. Sujeto con antecedentes de trastornos gastrointestinales (acalasia esofágica o estenosis del esófago, enfermedad de Crohn) o cirugía gastrointestinal (excepto cirugía de apendicitis simple o cirugía de hernia o cirugía de extracción dental) que pueden afectar la absorción del fármaco

3. Sujeto que muestra los siguientes valores como resultado de pruebas de laboratorio

   *ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango normal

4. Sujeto que tiene un historial de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana dentro de los 6 meses previos a la selección
5. Sujeto que fuma más de un paquete de cigarrillos al día dentro de los 6 meses previos a la selección
6. Sujeto que tomó otros medicamentos de ensayo clínico o medicamentos de prueba de bioequivalencia dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco de ensayo clínico

7. Sujetos que se ajustan a los elementos específicos a continuación

   • presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg o superior a 90 mmHg en posición sentada
   • Bradicardia severa (menos de 50 latidos/minuto)
8. Sujeto que tiene un abuso significativo de alcohol o drogas dentro de un año de la selección
9. Sujeto que tomó medicamentos que se conocen como trastornos del metabolismo de los medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del medicamento del ensayo clínico.
10. Sujeto que usa cualquier otro fármaco, incluidos los medicamentos de venta libre y los medicamentos recetados, dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo clínico.
11. Sujeto que donó sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo clínico o componentes sanguíneos dentro del 1 mes anterior a la primera administración del fármaco del ensayo clínico
12. Sujeto que es hipersensible a los componentes de un fármaco de ensayo clínico o al propio fármaco de ensayo clínico.
13. El sujeto tenía disfunciones genéticas como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
14. Sujeto que no puede consumir la comida rica en grasas proporcionada durante el ensayo clínico
15. Sujetos que el investigador consideró inapropiados para participar en el estudio