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Resonancia magnética hiperpolarizada de trasplantes de pulmón

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Xemed LLC

RM hiperpolarizada con xenón 129 en una población pediátrica con trasplante de pulmón

Las complicaciones crónicas, como la disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD, por sus siglas en inglés), siguen siendo la principal causa de muerte y la principal limitación para la supervivencia a largo plazo de los receptores de trasplantes de pulmón. Actualmente, la TC se utiliza para la evaluación longitudinal en la población pediátrica con trasplante de pulmón. Sin embargo, utiliza radiación que se ha relacionado con un aumento del riesgo de cáncer. La resonancia magnética ha jugado un papel limitado en la evaluación de patologías pulmonares. Para superar estas limitaciones, ha entrado en juego el uso de gases nobles inhalados hiperpolarizados (HP) como el helio-3 (3He) y el xenón-129 (129Xe). Llenar los espacios de aire dentro de los pulmones con cualquiera de estos gases HP proporciona suficiente señal y contraste para obtener imágenes de calidad en la resonancia magnética. El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética de xenón hiperpolarizado para la evaluación de CLAD en pacientes pediátricos con trasplante de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención prospectivo de 15 pacientes pediátricos evaluables después de un trasplante de pulmón que se estudiará en el Children's Hospital of Philadelphia en asociación con el grupo de imágenes funcionales y metabólicas de la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. Los posibles sujetos serán identificados por su neumólogo pediátrico durante la visita clínica de seguimiento para derivarlos al estudio. Estos pacientes forman parte del Programa de trasplante de pulmón de CHOP. Antes de discutir la participación en el estudio, los sujetos potenciales serán evaluados utilizando los criterios de inclusión y exclusión del protocolo. La participación será discutida entre el PI y el neumólogo pediátrico remitente. La participación será discutida con los padres/tutores por el pediatra y/o radiólogo después de la identificación y confirmación de elegibilidad. El consentimiento se obtendrá en el consultorio del médico antes de la toma de imágenes. Se reclutará e inscribirá un total de aproximadamente 20 pacientes con edades entre 8 y 20 años para producir hasta 15 sujetos evaluables.

El xenón hiperpolarizado es un agente de contraste novedoso para obtener imágenes de los pulmones humanos utilizando imágenes de resonancia magnética no invasivas para producir mapas 3D de alta calidad de la estructura y función pulmonar. El gas xenón es inhalado por el sujeto mientras está dentro del escáner de resonancia magnética y durante una breve contención de la respiración se adquiere la imagen. Se pueden usar diferentes técnicas de resonancia magnética para proporcionar función y estructura pulmonar regional, como: ventilación, concentración de oxígeno alveolar local (PAO2) y tasa de consumo de oxígeno, coeficiente de difusión aparente (ADC), etc. El xenón es soluble en el tejido pulmonar y la sangre con una químicamente Desplazamiento de la frecuencia de resonancia de la RM, propiedad que se puede cuantificar a través de la RM en mapas y parámetros globales relacionados con el parénquima pulmonar y el intercambio sanguíneo.

La detección temprana de complicaciones del trasplante de pulmón, como CLAD, puede tener un beneficio vital para los pacientes. CLAD generalmente se diagnostica mediante mediciones de espirometría, que generalmente no son sensibles hasta el inicio tardío de la enfermedad. Los estudios longitudinales y la monitorización de pacientes mediante HRCT no son deseables debido a la radiación ionizante y los riesgos potenciales para la salud a largo plazo. Además, la HRCT detecta solo cambios estructurales del tejido pulmonar y las vías respiratorias. La resonancia magnética HP xenon puede detectar defectos de ventilación e intercambio anormal de gases, que probablemente pueden ser más sensibles a la función pulmonar anormal incipiente.

Este estudio está diseñado como un estudio longitudinal abierto. Los pacientes pediátricos después del trasplante de pulmón tendrán dos sesiones de resonancia magnética de xenón HP separadas por seis meses. Tras el consentimiento informado de los padres o del representante legalmente autorizado, los sujetos se someterán a imágenes de resonancia magnética HP Xenon que se realizarán en un escáner de resonancia magnética en el Hospital de la Universidad de Pensilvania. Por lo general, se adquieren imágenes de protones convencionales adicionales del tórax para la localización y para ayudar a interpretar las imágenes de RM de xenón. Estos se adquieren al mismo tiempo y espacio. Después de seis meses, el participante se someterá a otra resonancia magnética con gas hiperpolarizado como se describe anteriormente para evaluar su progreso y evolución.

Los datos de resonancia magnética HP Xenon proporcionarán información 3D de alta resolución sobre la ventilación, el intercambio de oxígeno (PAO2) y la integridad estructural de los alvéolos y las vías respiratorias pequeñas (ADC). El intercambio y el transporte de gases se evaluarán a partir de la propiedad del xenón para disolverse en el parénquima pulmonar y la sangre. La señal del xenón disuelto en el tejido pulmonar y la sangre en comparación con la señal del xenón dentro de los espacios aéreos se puede utilizar para extraer el grosor de la pared septal y el tiempo de tránsito capilar en la vasculatura pulmonar. Los datos se utilizarán para evaluar a los pacientes en busca de posibles complicaciones del trasplante de pulmón, como la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar (CLAD). Este es un estudio clínico longitudinal. Los investigadores estudiarán las correlaciones de las métricas de resonancia magnética HP Xenon con imágenes de TC y espirometría.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 20 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes de 18 a 80 años con trasplante de pulmón reciente diagnosticados y no diagnosticados de CLAD.
  • Pacientes de 18 a 80 años con EPOC.
  • Sujetos sanos de 18 a 80 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 8 a 20 años de edad al momento de la inscripción
  • Sujetos con antecedentes de trasplante de pulmón
  • Prueba de función pulmonar clínicamente indicada disponible

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la realización segura de la resonancia magnética (cuerpos extraños metálicos, dispositivos implantados sin clasificación de seguridad, incluidos, entre otros, clips vasculares, marcapasos, stent, bomba de infusión, neuroestimulador, prótesis)
  • Sujeto incapaz de realizar una espirometría
  • Individuos que requieren sedación consciente o anestesia.
  • Claustrofobia severa
  • Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes post-trasplante de pulmón no diagnosticados con CLAD

Este grupo tendrá una inscripción objetivo de 50 sujetos reclutados entre los pacientes con trasplante de pulmón de neumólogos de Penn and Temple Lung Transplant Team.

Los sujetos se someterán a una resonancia magnética de 129 xenón hiperpolarizada y a una resonancia magnética de protones convencional del pulmón a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del trasplante. Se realizarán pruebas y cuestionarios pulmonares adicionales para evaluar el estado de salud pulmonar de los pacientes.

El xenón hiperpolarizado es un agente de imagen de contraste para la imagen de RM de pulmón. El xenón de gas noble inerte se hiperpolariza utilizando la tecnología desarrollada por Xemed. El gas se administra a los sujetos humanos conteniendo la respiración durante unos segundos mientras están dentro del escáner de resonancia magnética. Una vez que se inhala el gas, se pueden adquirir imágenes pulmonares de HP Xenon distribuidas dentro de los espacios pulmonares. Además, el xenón sigue un camino similar al del oxígeno, disolviéndose en el tejido pulmonar y luego en el torrente sanguíneo.
Pacientes postrasplantados de pulmón diagnosticados con CLAD

Este grupo tendrá una inscripción objetivo de 20 sujetos reclutados entre los pacientes con trasplante de pulmón de neumólogos de Penn and Temple Lung Transplant Team, y que han sido diagnosticados recientemente con CLAD.

Los sujetos se someterán a una única sesión de imágenes de resonancia magnética de 129 xenón hiperpolarizada y resonancia magnética de protones convencional del pulmón.

El xenón hiperpolarizado es un agente de imagen de contraste para la imagen de RM de pulmón. El xenón de gas noble inerte se hiperpolariza utilizando la tecnología desarrollada por Xemed. El gas se administra a los sujetos humanos conteniendo la respiración durante unos segundos mientras están dentro del escáner de resonancia magnética. Una vez que se inhala el gas, se pueden adquirir imágenes pulmonares de HP Xenon distribuidas dentro de los espacios pulmonares. Además, el xenón sigue un camino similar al del oxígeno, disolviéndose en el tejido pulmonar y luego en el torrente sanguíneo.
Pacientes con EPOC no trasplantados

Este grupo tendrá una inscripción objetivo de 10 sujetos reclutados del grupo de pacientes en etapas avanzadas de EPOC que visitan a los neumólogos de Penn y Temple.

Los sujetos se someterán a dos sesiones de imágenes de resonancia magnética de 129 xenón hiperpolarizada y resonancia magnética de protones convencional del pulmón en aproximadamente una semana para garantizar la reproducibilidad métrica de las imágenes.

El xenón hiperpolarizado es un agente de imagen de contraste para la imagen de RM de pulmón. El xenón de gas noble inerte se hiperpolariza utilizando la tecnología desarrollada por Xemed. El gas se administra a los sujetos humanos conteniendo la respiración durante unos segundos mientras están dentro del escáner de resonancia magnética. Una vez que se inhala el gas, se pueden adquirir imágenes pulmonares de HP Xenon distribuidas dentro de los espacios pulmonares. Además, el xenón sigue un camino similar al del oxígeno, disolviéndose en el tejido pulmonar y luego en el torrente sanguíneo.
Sujetos de control sanos

Este grupo tendrá una inscripción objetivo de 10 sujetos reclutados de la población general y que no padezcan ninguna enfermedad pulmonar crónica.

Los sujetos se someterán a dos sesiones de imágenes de resonancia magnética de 129 xenón hiperpolarizada y resonancia magnética de protones convencional del pulmón en aproximadamente una semana para garantizar la reproducibilidad métrica de las imágenes.

El xenón hiperpolarizado es un agente de imagen de contraste para la imagen de RM de pulmón. El xenón de gas noble inerte se hiperpolariza utilizando la tecnología desarrollada por Xemed. El gas se administra a los sujetos humanos conteniendo la respiración durante unos segundos mientras están dentro del escáner de resonancia magnética. Una vez que se inhala el gas, se pueden adquirir imágenes pulmonares de HP Xenon distribuidas dentro de los espacios pulmonares. Además, el xenón sigue un camino similar al del oxígeno, disolviéndose en el tejido pulmonar y luego en el torrente sanguíneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y alcance de las anomalías funcionales y microestructurales observadas con xenón-129 hiperpolarizado en pacientes con trasplante de pulmón.
Periodo de tiempo: hasta dos años después del trasplante de pulmón (imágenes a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del trasplante)
El criterio de valoración principal es el número y el alcance de las anomalías funcionales y microestructurales observadas en los receptores de trasplante de pulmón después de la inhalación de 129Xe polarizado. Para el protocolo de respiración única, las imágenes se obtendrán inmediatamente después de la inhalación y durante la posterior retención de la respiración. Durante el protocolo de respiración múltiple, las imágenes se obtendrán durante una retención de la respiración de <1 segundo al final de la exhalación. La ventilación fraccionada se obtendrá en función de la señal acumulada para la respiración múltiple de HP 129Xe en el transcurso de las inhalaciones. La tensión alveolar regional de oxígeno (PAO2) se obtendrá en función de la disminución de la señal a lo largo del tiempo durante la retención de la respiración. El ADC se determinará utilizando gradientes de sensibilización por difusión de acuerdo con protocolos de imágenes estándar. La fase disuelta HP 129Xe también se obtendrá al obtener imágenes del gas en sus diferentes frecuencias cuando se une a la hemoglobina y cuando cruza las paredes alveolares.
hasta dos años después del trasplante de pulmón (imágenes a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del trasplante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examine las correlaciones entre las puntuaciones de las pruebas de función pulmonar, los cuestionarios y las puntuaciones generales de las métricas de las imágenes de ventilación por resonancia magnética HP 129Xe, el ADC, el intercambio de gases y la información de la fase disuelta.
Periodo de tiempo: final del análisis de datos del proyecto
La relación entre las puntuaciones de las pruebas de función pulmonar, las puntuaciones generales de las imágenes de ventilación, las puntuaciones de intercambio de gases del ADC y la información de fase disuelta generada durante la resonancia magnética HP 129Xe. El plan estadístico para los criterios de valoración secundarios del estudio será utilizar una prueba t bilateral simple para ver si existen diferencias detectables entre nuestros valores dentro del mismo paciente y sus valores de resonancia magnética entre los dos gases. En este caso, la prueba t es pareada, ya que estamos analizando variables en el mismo paciente.
final del análisis de datos del proyecto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 834759

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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