Resonancia magnética hiperpolarizada de trasplantes de pulmón
RM hiperpolarizada con xenón 129 en una población pediátrica con trasplante de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo de 15 pacientes pediátricos evaluables después de un trasplante de pulmón que se estudiará en el Children's Hospital of Philadelphia en asociación con el grupo de imágenes funcionales y metabólicas de la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. Los posibles sujetos serán identificados por su neumólogo pediátrico durante la visita clínica de seguimiento para derivarlos al estudio. Estos pacientes forman parte del Programa de trasplante de pulmón de CHOP. Antes de discutir la participación en el estudio, los sujetos potenciales serán evaluados utilizando los criterios de inclusión y exclusión del protocolo. La participación será discutida entre el PI y el neumólogo pediátrico remitente. La participación será discutida con los padres/tutores por el pediatra y/o radiólogo después de la identificación y confirmación de elegibilidad. El consentimiento se obtendrá en el consultorio del médico antes de la toma de imágenes. Se reclutará e inscribirá un total de aproximadamente 20 pacientes con edades entre 8 y 20 años para producir hasta 15 sujetos evaluables.
El xenón hiperpolarizado es un agente de contraste novedoso para obtener imágenes de los pulmones humanos utilizando imágenes de resonancia magnética no invasivas para producir mapas 3D de alta calidad de la estructura y función pulmonar. El gas xenón es inhalado por el sujeto mientras está dentro del escáner de resonancia magnética y durante una breve contención de la respiración se adquiere la imagen. Se pueden usar diferentes técnicas de resonancia magnética para proporcionar función y estructura pulmonar regional, como: ventilación, concentración de oxígeno alveolar local (PAO2) y tasa de consumo de oxígeno, coeficiente de difusión aparente (ADC), etc. El xenón es soluble en el tejido pulmonar y la sangre con una químicamente Desplazamiento de la frecuencia de resonancia de la RM, propiedad que se puede cuantificar a través de la RM en mapas y parámetros globales relacionados con el parénquima pulmonar y el intercambio sanguíneo.
La detección temprana de complicaciones del trasplante de pulmón, como CLAD, puede tener un beneficio vital para los pacientes. CLAD generalmente se diagnostica mediante mediciones de espirometría, que generalmente no son sensibles hasta el inicio tardío de la enfermedad. Los estudios longitudinales y la monitorización de pacientes mediante HRCT no son deseables debido a la radiación ionizante y los riesgos potenciales para la salud a largo plazo. Además, la HRCT detecta solo cambios estructurales del tejido pulmonar y las vías respiratorias. La resonancia magnética HP xenon puede detectar defectos de ventilación e intercambio anormal de gases, que probablemente pueden ser más sensibles a la función pulmonar anormal incipiente.
Este estudio está diseñado como un estudio longitudinal abierto. Los pacientes pediátricos después del trasplante de pulmón tendrán dos sesiones de resonancia magnética de xenón HP separadas por seis meses. Tras el consentimiento informado de los padres o del representante legalmente autorizado, los sujetos se someterán a imágenes de resonancia magnética HP Xenon que se realizarán en un escáner de resonancia magnética en el Hospital de la Universidad de Pensilvania. Por lo general, se adquieren imágenes de protones convencionales adicionales del tórax para la localización y para ayudar a interpretar las imágenes de RM de xenón. Estos se adquieren al mismo tiempo y espacio. Después de seis meses, el participante se someterá a otra resonancia magnética con gas hiperpolarizado como se describe anteriormente para evaluar su progreso y evolución.
Los datos de resonancia magnética HP Xenon proporcionarán información 3D de alta resolución sobre la ventilación, el intercambio de oxígeno (PAO2) y la integridad estructural de los alvéolos y las vías respiratorias pequeñas (ADC). El intercambio y el transporte de gases se evaluarán a partir de la propiedad del xenón para disolverse en el parénquima pulmonar y la sangre. La señal del xenón disuelto en el tejido pulmonar y la sangre en comparación con la señal del xenón dentro de los espacios aéreos se puede utilizar para extraer el grosor de la pared septal y el tiempo de tránsito capilar en la vasculatura pulmonar. Los datos se utilizarán para evaluar a los pacientes en busca de posibles complicaciones del trasplante de pulmón, como la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar (CLAD). Este es un estudio clínico longitudinal. Los investigadores estudiarán las correlaciones de las métricas de resonancia magnética HP Xenon con imágenes de TC y espirometría.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Park
- Número de teléfono: 215-349-8553
- Correo electrónico: jane.park@pennmeidicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes de 18 a 80 años con trasplante de pulmón reciente diagnosticados y no diagnosticados de CLAD.
- Pacientes de 18 a 80 años con EPOC.
- Sujetos sanos de 18 a 80 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 8 a 20 años de edad al momento de la inscripción
- Sujetos con antecedentes de trasplante de pulmón
- Prueba de función pulmonar clínicamente indicada disponible
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la realización segura de la resonancia magnética (cuerpos extraños metálicos, dispositivos implantados sin clasificación de seguridad, incluidos, entre otros, clips vasculares, marcapasos, stent, bomba de infusión, neuroestimulador, prótesis)
- Sujeto incapaz de realizar una espirometría
- Individuos que requieren sedación consciente o anestesia.
- Claustrofobia severa
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes post-trasplante de pulmón no diagnosticados con CLAD
Este grupo tendrá una inscripción objetivo de 50 sujetos reclutados entre los pacientes con trasplante de pulmón de neumólogos de Penn and Temple Lung Transplant Team. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética de 129 xenón hiperpolarizada y a una resonancia magnética de protones convencional del pulmón a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del trasplante. Se realizarán pruebas y cuestionarios pulmonares adicionales para evaluar el estado de salud pulmonar de los pacientes. |
El xenón hiperpolarizado es un agente de imagen de contraste para la imagen de RM de pulmón.
El xenón de gas noble inerte se hiperpolariza utilizando la tecnología desarrollada por Xemed.
El gas se administra a los sujetos humanos conteniendo la respiración durante unos segundos mientras están dentro del escáner de resonancia magnética.
Una vez que se inhala el gas, se pueden adquirir imágenes pulmonares de HP Xenon distribuidas dentro de los espacios pulmonares.
Además, el xenón sigue un camino similar al del oxígeno, disolviéndose en el tejido pulmonar y luego en el torrente sanguíneo.
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Pacientes postrasplantados de pulmón diagnosticados con CLAD
Este grupo tendrá una inscripción objetivo de 20 sujetos reclutados entre los pacientes con trasplante de pulmón de neumólogos de Penn and Temple Lung Transplant Team, y que han sido diagnosticados recientemente con CLAD. Los sujetos se someterán a una única sesión de imágenes de resonancia magnética de 129 xenón hiperpolarizada y resonancia magnética de protones convencional del pulmón. |
El xenón hiperpolarizado es un agente de imagen de contraste para la imagen de RM de pulmón.
El xenón de gas noble inerte se hiperpolariza utilizando la tecnología desarrollada por Xemed.
El gas se administra a los sujetos humanos conteniendo la respiración durante unos segundos mientras están dentro del escáner de resonancia magnética.
Una vez que se inhala el gas, se pueden adquirir imágenes pulmonares de HP Xenon distribuidas dentro de los espacios pulmonares.
Además, el xenón sigue un camino similar al del oxígeno, disolviéndose en el tejido pulmonar y luego en el torrente sanguíneo.
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Pacientes con EPOC no trasplantados
Este grupo tendrá una inscripción objetivo de 10 sujetos reclutados del grupo de pacientes en etapas avanzadas de EPOC que visitan a los neumólogos de Penn y Temple. Los sujetos se someterán a dos sesiones de imágenes de resonancia magnética de 129 xenón hiperpolarizada y resonancia magnética de protones convencional del pulmón en aproximadamente una semana para garantizar la reproducibilidad métrica de las imágenes. |
El xenón hiperpolarizado es un agente de imagen de contraste para la imagen de RM de pulmón.
El xenón de gas noble inerte se hiperpolariza utilizando la tecnología desarrollada por Xemed.
El gas se administra a los sujetos humanos conteniendo la respiración durante unos segundos mientras están dentro del escáner de resonancia magnética.
Una vez que se inhala el gas, se pueden adquirir imágenes pulmonares de HP Xenon distribuidas dentro de los espacios pulmonares.
Además, el xenón sigue un camino similar al del oxígeno, disolviéndose en el tejido pulmonar y luego en el torrente sanguíneo.
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Sujetos de control sanos
Este grupo tendrá una inscripción objetivo de 10 sujetos reclutados de la población general y que no padezcan ninguna enfermedad pulmonar crónica. Los sujetos se someterán a dos sesiones de imágenes de resonancia magnética de 129 xenón hiperpolarizada y resonancia magnética de protones convencional del pulmón en aproximadamente una semana para garantizar la reproducibilidad métrica de las imágenes. |
El xenón hiperpolarizado es un agente de imagen de contraste para la imagen de RM de pulmón.
El xenón de gas noble inerte se hiperpolariza utilizando la tecnología desarrollada por Xemed.
El gas se administra a los sujetos humanos conteniendo la respiración durante unos segundos mientras están dentro del escáner de resonancia magnética.
Una vez que se inhala el gas, se pueden adquirir imágenes pulmonares de HP Xenon distribuidas dentro de los espacios pulmonares.
Además, el xenón sigue un camino similar al del oxígeno, disolviéndose en el tejido pulmonar y luego en el torrente sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y alcance de las anomalías funcionales y microestructurales observadas con xenón-129 hiperpolarizado en pacientes con trasplante de pulmón.
Periodo de tiempo: hasta dos años después del trasplante de pulmón (imágenes a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del trasplante)
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El criterio de valoración principal es el número y el alcance de las anomalías funcionales y microestructurales observadas en los receptores de trasplante de pulmón después de la inhalación de 129Xe polarizado.
Para el protocolo de respiración única, las imágenes se obtendrán inmediatamente después de la inhalación y durante la posterior retención de la respiración.
Durante el protocolo de respiración múltiple, las imágenes se obtendrán durante una retención de la respiración de <1 segundo al final de la exhalación.
La ventilación fraccionada se obtendrá en función de la señal acumulada para la respiración múltiple de HP 129Xe en el transcurso de las inhalaciones.
La tensión alveolar regional de oxígeno (PAO2) se obtendrá en función de la disminución de la señal a lo largo del tiempo durante la retención de la respiración.
El ADC se determinará utilizando gradientes de sensibilización por difusión de acuerdo con protocolos de imágenes estándar.
La fase disuelta HP 129Xe también se obtendrá al obtener imágenes del gas en sus diferentes frecuencias cuando se une a la hemoglobina y cuando cruza las paredes alveolares.
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hasta dos años después del trasplante de pulmón (imágenes a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del trasplante)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examine las correlaciones entre las puntuaciones de las pruebas de función pulmonar, los cuestionarios y las puntuaciones generales de las métricas de las imágenes de ventilación por resonancia magnética HP 129Xe, el ADC, el intercambio de gases y la información de la fase disuelta.
Periodo de tiempo: final del análisis de datos del proyecto
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La relación entre las puntuaciones de las pruebas de función pulmonar, las puntuaciones generales de las imágenes de ventilación, las puntuaciones de intercambio de gases del ADC y la información de fase disuelta generada durante la resonancia magnética HP 129Xe.
El plan estadístico para los criterios de valoración secundarios del estudio será utilizar una prueba t bilateral simple para ver si existen diferencias detectables entre nuestros valores dentro del mismo paciente y sus valores de resonancia magnética entre los dos gases.
En este caso, la prueba t es pareada, ya que estamos analizando variables en el mismo paciente.
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final del análisis de datos del proyecto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 834759
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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