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Cluster-RCT Pruebas colectivas nasofaríngeas de COVID-19 entre alumnos

5 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Ghent

Presencia de compañeros y padres durante la prueba colectiva de COVID-19 nasofaríngea entre alumnos: un ensayo controlado aleatorio por grupos

¿La presencia de compañeros y padres mejora la resistencia del alumno a someterse a una prueba de hisopado nasofaríngeo?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para controlar el brote de infecciones grupales en la escuela durante la pandemia de COVID-19, se organizaron rondas periódicas de pruebas colectivas de hisopos nasofaríngeos. Sin embargo, no está claro en qué circunstancias los niños pequeños aceptan mejor las pruebas con hisopo nasofaríngeo. Debido al cierre de las escuelas y las diferentes situaciones logísticas en las escuelas, se formó un RCT pragmático natural. En algunos casos, los niños podían observar a sus compañeros antes de tener su propia prueba, mientras que para otros la vista estaba bloqueada. Además, a veces los padres estaban presentes durante un procedimiento de prueba cuando la escuela estaba cerrada, mientras que no estaban presentes cuando la escuela estaba abierta. Hasta la fecha, no está claro si estos dos elementos variables influyen en la resistencia de un niño a someterse a la prueba. Por lo tanto, se establecerá un ensayo controlado aleatorizado por grupos con el sitio de prueba como unidad de aleatorización. Se probarán cuatro condiciones. A nivel individual, se tendrá en cuenta la resistencia de sus compañeros ante sus propias pruebas. El objetivo del estudio es comparar si (1) la visibilidad de las pruebas de frotis nasofaríngeo en sus compañeros y (2) la presencia de sus padres afecta la resistencia de un niño hacia la prueba. Además, el impacto de si sus compañeros resistieron o no el impacto de la prueba predice la probabilidad de su propio comportamiento de resistencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

952

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a una prueba de hisopado nasofaríngeo COVID-19

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Padres presentes, compañeros presentes
Los niños están acompañados por sus padres durante la prueba de COVID-19, y se establece una línea de espera visible para la prueba de hisopado de covid-19 que permite a los niños observar a sus compañeros siendo examinados.
¿La presencia de compañeros y padres mejora la resistencia del alumno a someterse a una prueba de hisopado nasofaríngeo?
Comparador activo: Padre presente, compañeros ausentes
Los niños también están acompañados por sus padres, pero se establece una línea de espera cubierta para la prueba de hisopo COVID-19 en la que los niños no pueden observar a sus compañeros mientras se les hace la prueba.
¿La presencia de compañeros y padres mejora la resistencia del alumno a someterse a una prueba de hisopado nasofaríngeo?
Comparador activo: Padres ausentes, compañeros presentes
Los padres están ausentes durante la prueba de COVID-19, y se establece una línea de espera visible para la prueba de hisopado de COVID-19 que permite a los niños observar a sus compañeros siendo evaluados.
¿La presencia de compañeros y padres mejora la resistencia del alumno a someterse a una prueba de hisopado nasofaríngeo?
Comparador activo: Padres ausentes, compañeros ausentes
Los padres están ausentes y se establece una línea de espera cubierta para la prueba de hisopado de COVID-19 en la que los niños no pueden observar a sus compañeros mientras se les hace la prueba.
¿La presencia de compañeros y padres mejora la resistencia del alumno a someterse a una prueba de hisopado nasofaríngeo?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de resistencia
Periodo de tiempo: 1 día
resistencia para pruebas de hisopo
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Malfait, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BAD/DV/2021/BC-09709
  • BUN6702021000301 (Otro identificador: Ghent University Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .